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Gedächtnis und Antioxidantien in der Gefäßinsuffizienz-Studie

3. März 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit leichter vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung

Dies ist eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppendesignstudie mit Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz (VCIND), um die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen NAC-Ergänzung (2.400 mg täglich) als Add-on zu bewerten Therapie zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer kardialen Rehabilitation (CR) unterziehen. Das CR-Programm besteht aus einem harmonisierten Aerobic- und Widerstandstraining in einer beaufsichtigten Gruppenumgebung. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten NAC (vier 600-mg-Kapseln, gegeben als 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends) oder passende Placebo-Kapseln. Die anfängliche NAC-Dosierung beträgt 600 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens) für die erste Woche, gefolgt von 1.200 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die zweite Woche, gefolgt um 1.800 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die dritte Woche, gefolgt von 2.400 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln morgens, zwei 600-mg-Kapseln abends) für die folgenden 21 Wochen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 55-80 Jahren.
  • MoCA-Score von weniger als 28.
  • Geringfügige Defizite (1 SD unter der Bevölkerungsnorm) in Exekutivfunktion, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit oder Arbeitsgedächtnis basierend auf der vom NINDS-CSN empfohlenen 60-Minuten-Batterie.
  • Spricht und versteht Englisch.
  • Einschreibung in das Cardiac Rehabilitation-Programm am University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte des Schlaganfalls
  • Eine Geschichte der Epilepsie
  • Unkontrolliertes Asthma (Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme in den letzten 3 Monaten laut Patientenbericht erforderlich)
  • Unkontrollierter Diabetes (klinische Bestimmung)
  • Schwere Hypo/Hypertonie (klinische Bestimmung)
  • Unkontrollierte Hypercholesterinämie (klinische Bestimmung)
  • Vorliegen erheblicher medizinischer Erkrankungen (schwer gestörte Leberfunktion, stark gestörte Nierenfunktion, stark gestörte Lungenfunktion, HIV-, HBV- und/oder HCV-Infektion, bösartige Tumore)
  • Eine aktuelle neurologische Erkrankung (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, signifikante traumatische Hirnverletzung)
  • Schwerwiegender psychiatrischer Zustand (aktuelle schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung, Substanzgebrauchsstörung (Alkoholmissbrauch, starkes Rauchen (20 Zigaretten oder mehr/Tag))
  • Kontraindikation für MRT oder MRS (z. Metall im Körper, Herzschrittmacher).
  • Kontraindikation für NAC (dokumentierte Allergie) oder Allergie gegen Laktose.
  • Tägliche Verwendung von Nitroglycerin.
  • Blutungsstörungen (z. Hämophilie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura) und/oder elektive Operation innerhalb von 30 Tagen.
  • Freiwillige, die derzeit an einer anderen pharmakologischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Die in den N-Acetylcystein-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang N-Acetylcystein.
Arzneimittel: N Acetylcystein
Die Patienten werden randomisiert und erhalten N-Acetylcystein (NAC) (vier 600-mg-Kapseln, gegeben als 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends). Die anfängliche NAC-Dosierung beträgt 600 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens) für die erste Woche, gefolgt von 1.200 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die zweite Woche, gefolgt um 1.800 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die dritte Woche, gefolgt von 2.400 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln morgens, zwei 600-mg-Kapseln abends) für die folgenden 21 Wochen .
Andere Namen:
  • NPN 80004844
Placebo-Komparator: Placebo
Die in den Placebo-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Placebo für 24 Wochen.
Sonstiges: Orale Placebo-Kapsel
Die Patienten erhalten vier Placebo-Kapseln (Filler auf Laktosebasis), die als 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends verabreicht werden und so zubereitet werden, dass sie das Gewicht der experimentellen Kapseln nachahmen. Die anfängliche Placebo-Dosis beträgt 600 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens) für die erste Woche, gefolgt von 1.200 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die zweite Woche, gefolgt von 1.800 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln in der zweiten Woche). morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die dritte Woche, gefolgt von 2.400 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln morgens, zwei 600-mg-Kapseln abends) für die folgenden 21 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Ex -Komposit -Z -Werte zwischen experimentellen und Placebo -Gruppen nach 6 Monaten. Die Exekutivfunktion basiert auf dem TRAIL-Test B, der phonemischen Flüssigkeit und der semantischen Fluenz in der 60-minütigen Batterie, die vom Nationalen Institut für neurologische Erkrankungen und das NINDS-CSN-NETWORK (Stroke-Canadian Stroke Network) (NINDS-CSN) empfohlen wurde. Ein Z-Score wurde basierend auf veröffentlichten altersangepassten Normen berechnet, und ein zusammengesetzter Z-Score wurde berechnet. Höherer Z -Score ist eine bessere kognitive Funktion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Verarbeitungsgeschwindigkeit Composite Z -Werte zwischen experimentellen und Placebo -Gruppen nach 6 Monaten. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit basiert auf dem Symbol-Ziffer-Modalitätenstest, der in der 60-minütigen Batterie gefunden wurde, die vom Nationalen Institut für neurologische Störungen und Schlaganfall-kanadische Schlaganfallnetzwerk (NINDS-CSN) empfohlen wurde. Ein Z-Score wurde basierend auf veröffentlichten altersangepassten Normen berechnet. Höheres Z-Score stellt eine bessere kognitive Funktion dar.
6 Monate
Speicheränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Memory Composite Z -Werte zwischen experimentellen und Placebo -Gruppen nach 6 Monaten. Das Gedächtnis basiert auf dem Hopkins-verbalen Lerntest, der in der 60-minütigen Batterie gefunden wurde, die vom National Institute of Neurological Disorders und Stroke-Canadian Schlaganfall (NINDS-CSN) empfohlen wurde, harmonisierte Standards. Ein Z-Score wurde basierend auf veröffentlichten altersangepassten Normen berechnet. Höhere Z-Scores stellen eine bessere kognitive Funktion dar.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 241-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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