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Memoria e antiossidanti nella prova di compromissione vascolare

3 marzo 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Efficacia e sicurezza della N-acetilcisteina (NAC) in pazienti con lieve compromissione cognitiva vascolare

Questo è uno studio di progettazione a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 24 settimane che coinvolge pazienti con deficit cognitivo vascolare senza demenza (VCIND) per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione orale di NAC (2.400 mg al giorno) come aggiunta terapia per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca (CR). Il programma CR consiste in un allenamento aerobico e di resistenza armonizzato in un ambiente di gruppo supervisionato. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere NAC (quattro capsule da 600 mg somministrate come 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera) o corrispondenti capsule placebo. Il dosaggio iniziale di NAC sarà di 600 mg/giorno (una capsula da 600 mg al mattino) per la prima settimana, seguito da 1.200 mg/giorno (una capsula da 600 mg al mattino, una capsula da 600 mg alla sera) per la seconda settimana, seguito di 1.800 mg/die (due capsule da 600 mg al mattino, una capsula da 600 mg la sera) per la terza settimana, seguite da 2.400 mg/die (due capsule da 600 mg al mattino, due capsule da 600 mg la sera) per le successive 21 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 55 e 80 anni.
  • Punteggio MoCA inferiore a 28.
  • Deficit modesti (1 SD al di sotto della norma della popolazione) nella funzione esecutiva, nella memoria, nella velocità di elaborazione o nella memoria di lavoro sulla base della batteria da 60 minuti raccomandata dal NINDS-CSN.
  • Parla e comprende l'inglese.
  • Iscrizione al programma di Riabilitazione Cardiaca presso l'University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di ictus
  • Una storia di epilessia
  • Asma non controllato (che richiede ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso negli ultimi 3 mesi in base al referto del paziente)
  • Diabete non controllato (determinazione clinica)
  • Ipo/ipertensione grave (determinazione clinica)
  • Ipercolesterolemia incontrollata (determinazione clinica)
  • Presenza di malattie mediche significative (funzione epatica gravemente compromessa, funzionalità renale gravemente compromessa, funzionalità polmonare gravemente compromessa, infezione da HIV, HBV e/o HCV, tumori maligni)
  • Una condizione neurologica attuale (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica significativa)
  • Condizione psichiatrica maggiore (attuale disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze (abuso di alcol, fumo pesante (20 sigarette o più/giorno))
  • Controindicazione a MRI o MRS (ad es. metallo nel corpo, pacemaker).
  • Controindicazione alla NAC (allergia documentata) o allergia al lattosio.
  • Uso quotidiano di nitroglicerina.
  • Disturbi della coagulazione (ad es. emofilia, porpora trombotica trombocitopenica) e/o chirurgia elettiva entro 30 giorni.
  • Volontari che attualmente partecipano a un altro studio farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
I partecipanti randomizzati nel braccio N-acetilcisteina riceveranno N-acetilcisteina per 24 settimane.
Droga: N Acetilcisteina
I pazienti saranno randomizzati per ricevere N acetilcisteina (NAC) (quattro capsule da 600 mg somministrate come 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera). Il dosaggio iniziale di NAC sarà di 600 mg/giorno (una capsula da 600 mg al mattino) per la prima settimana, seguito da 1.200 mg/giorno (una capsula da 600 mg al mattino, una capsula da 600 mg alla sera) per la seconda settimana, seguito di 1.800 mg/die (due capsule da 600 mg al mattino, una capsula da 600 mg la sera) per la terza settimana, seguite da 2.400 mg/die (due capsule da 600 mg al mattino, due capsule da 600 mg la sera) per le successive 21 settimane .
Altri nomi:
  • NPN 80004844
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati nel braccio placebo riceveranno placebo per 24 settimane.
Altro: Capsula orale di placebo
I pazienti riceveranno quattro capsule placebo (filler a base di lattosio) somministrate in 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera, che saranno preparate per imitare il peso delle capsule sperimentali. Il dosaggio iniziale del placebo sarà di 600 mg/giorno (uno 600 mg al mattino) per la prima settimana, seguita da 1.200 mg/giorno (una capsula da 600 mg al mattino, una capsula da 600 mg alla sera) per la seconda settimana, seguita da 1.800 mg/giorno (due capsule da 600 mg al mattino) mattina, una capsula da 600 mg la sera) per la terza settimana, seguita da 2.400 mg/die (due capsule da 600 mg al mattino, due capsule da 600 mg la sera) per le successive 21 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nei punteggi Z compositi di Funzione Executive tra gruppi sperimentali e placebo a 6 mesi. La funzione esecutiva si baserà sul test b, la fluidità fonemica e la fluidità semantica presenti nella batteria di 60 minuti raccomandata dal National Institute of Neurological Disorders e dalla rete di ictus-Canadian ScETER Network (NINDS-CSN) Harmed Standards. Un punteggio Z è stato calcolato in base alle norme abbinate all'età pubblicate ed è stato calcolato un punteggio Z composito. Il punteggio Z più alto rappresenta una migliore funzione cognitiva.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nell'elaborazione dei punteggi Z compositi Z tra gruppi sperimentali e placebo a 6 mesi. La velocità di elaborazione si baserà sul test delle modalità di cifre dei simboli presente nella batteria di 60 minuti raccomandata dal National Institute of Neurological Disorders e dalla rete di ictus-ictus-Canadian ScETER Network (NINDS-CSN) Harmonized Standards. Un punteggio Z è stato calcolato in base alle norme abbinate all'età pubblicate. Il punteggio z più alto rappresenta una migliore funzione cognitiva.
6 mesi
Cambiare in memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nei punteggi Z compositi di memoria tra gruppi sperimentali e placebo a 6 mesi. La memoria si baserà sul test di apprendimento verbale di Hopkins trovato nella batteria di 60 minuti raccomandata dal National Institute of Neurological Disorders e dalla rete armonizzata della corsa-ictus-canadese (NINDS-CSN). Un punteggio Z è stato calcolato in base alle norme abbinate all'età pubblicate. I punteggi z più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 241-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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