Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Память и антиоксиданты в исследовании сосудистых нарушений

3 марта 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Эффективность и безопасность N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с легкими сосудистыми когнитивными нарушениями

Это 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями без деменции (VCIND) для оценки эффективности и безопасности перорального приема NAC (2400 мг в день) в качестве дополнения. терапия для улучшения когнитивных функций у пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию (КР). Программа CR состоит из согласованных аэробных и силовых тренировок в группе под наблюдением. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения NAC (четыре капсулы по 600 мг в виде 2 капсул утром и 2 капсулы вечером) или соответствующих капсул плацебо. Начальная доза NAC будет составлять 600 мг/день (одна капсула 600 мг утром) в течение первой недели, затем 1200 мг/день (одна капсула 600 мг утром, одна капсула 600 мг вечером) в течение второй недели, затем по 1800 мг/день (две капсулы по 600 мг утром, одна капсула по 600 мг вечером) в течение третьей недели, затем по 2400 мг/день (две капсулы по 600 мг утром, две капсулы по 600 мг вечером) в течение следующих 21 недели. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Krista L Lanctôt, PhD
  • Номер телефона: 2241 416-480-6100
  • Электронная почта: krista.lanctot@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 55-80 лет.
  • Оценка по шкале MoCA менее 28.
  • Умеренный дефицит (на 1 SD ниже популяционной нормы) исполнительной функции, памяти, скорости обработки или рабочей памяти на основе 60-минутной батареи, рекомендованной NINDS-CSN.
  • Говорит и понимает по-английски.
  • Зачисление в программу кардиореабилитации в реабилитационном институте University Health Network Toronto.

Критерий исключения:

  • История инсульта
  • История эпилепсии
  • Неконтролируемая астма (требующая госпитализации или визита в отделение неотложной помощи за последние 3 месяца по отчету пациента)
  • Неконтролируемый диабет (клиническое определение)
  • Тяжелая гипо/гипертензия (клиническое определение)
  • Неконтролируемая гиперхолестеринемия (клиническое определение)
  • Наличие серьезных соматических заболеваний (тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции легких, ВИЧ, инфекция ВГВ и/или ВГС, злокачественные опухоли)
  • Текущее неврологическое состояние (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, тяжелая черепно-мозговая травма)
  • Серьезное психиатрическое заболевание (текущее большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление алкоголем, затяжное курение (20 и более сигарет в день))
  • Противопоказания к МРТ или МРС (например, металл в корпусе, кардиостимулятор).
  • Противопоказание к NAC (подтвержденная аллергия) или аллергия на лактозу.
  • Ежедневное употребление нитроглицерина.
  • Нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура) и/или плановое хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
  • Добровольцы, которые в настоящее время участвуют в другом фармакологическом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
Участники, рандомизированные в группу N-ацетилцистеина, будут получать N-ацетилцистеин в течение 24 недель.
Лекарство: N Ацетилцистеин
Пациенты будут рандомизированы для получения N-ацетилцистеина (NAC) (четыре капсулы по 600 мг, принимаемые по 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером). Начальная доза NAC будет составлять 600 мг/день (одна капсула 600 мг утром) в течение первой недели, затем 1200 мг/день (одна капсула 600 мг утром, одна капсула 600 мг вечером) в течение второй недели, затем по 1800 мг/день (две капсулы по 600 мг утром, одна капсула по 600 мг вечером) в течение третьей недели, затем по 2400 мг/день (две капсулы по 600 мг утром, две капсулы по 600 мг вечером) в течение следующих 21 недели. .
Другие имена:
  • НПН 80004844
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо в течение 24 недель.
Другой: Пероральная капсула плацебо
Пациенты будут получать четыре капсулы плацебо (наполнитель на основе лактозы) по 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером, которые будут имитировать вес экспериментальных капсул. Начальная доза плацебо будет составлять 600 мг/день (одна 600 мг утром) в течение первой недели, затем 1200 мг/день (одна 600 мг утром, одна 600 мг вечером) в течение второй недели, затем 1800 мг/день (две 600 мг капсулы в утром, одна капсула 600 мг вечером) в течение третьей недели, затем 2400 мг/день (две капсулы 600 мг утром, две капсулы 600 мг вечером) в течение следующих 21 недели.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в исполнительной функции составные z -оценки между экспериментальными и плацебо группами через 6 месяцев. Исполнительная функция будет основана на тесте Trail B, фонематической беглости и семантической беглости, обнаруженной в 60-минутной батареи, рекомендованной Национальным институтом неврологических расстройств и инсультов-канадийской инсультной сети (Ninds-CSN). Z-показатель был рассчитан на основе опубликованных норм, соответствующих возрастам, и был рассчитан композитный Z-показатель. Более высокая оценка Z представляет лучшую когнитивную функцию.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в скорости обработки композитные z -оценки между экспериментальными и плацебо группами через 6 месяцев. Скорость обработки будет основана на тесте на методах символов цифры, обнаруженном в 60-минутной батареи, рекомендованной Национальным институтом неврологических расстройств и инсульт-канадской инсультной сети (NINDS-CSN), гармонизированных стандартов. Z-показатель был рассчитан на основе опубликованных норм, соответствующих возрастам. Более высокий z-показатель представляет лучшую когнитивную функцию.
6 месяцев
Изменение в памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в композитных показателях памяти между экспериментальными и плацебо групп через 6 месяцев. Память будет основана на устном обучении Хопкинса, обнаруженном в 60-минутной батарее, рекомендованной Национальным институтом неврологических расстройств и инсультов-канадской сети инсультов (NINDS-CSN), гармонизированных стандартов. Z-показатель был рассчитан на основе опубликованных норм, соответствующих возрастам. Более высокие z-показатели представляют лучшую когнитивную функцию.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 241-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N Ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками