Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugen en antioxidanten bij vasculaire stoornissen

3 maart 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne (NAC) bij patiënten met milde vasculaire cognitieve stoornissen

Dit is een 24 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarbij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen zonder dementie (VCIND) betrokken waren om de werkzaamheid en veiligheid van orale NAC-suppletie (2.400 mg per dag) als add-on te evalueren. therapie om de cognitieve functie te verbeteren bij patiënten die hartrevalidatie (CR) ondergaan. Het CR-programma bestaat uit een geharmoniseerde aerobic- en weerstandstraining in een begeleide groepssetting. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om NAC te krijgen (vier capsules van 600 mg gegeven als 2 capsules in de ochtend en 2 capsules in de avond) of bijpassende placebo-capsules. De initiële dosering van NAC is 600 mg/dag (één capsule van 600 mg 's ochtends) voor de eerste week, gevolgd door 1.200 mg/dag (één capsule van 600 mg 's ochtends, één capsule van 600 mg 's avonds) voor de tweede week, gevolgd door 1.800 mg/dag (twee capsules van 600 mg 's morgens, één capsule van 600 mg 's avonds) gedurende de derde week, gevolgd door 2.400 mg/dag (twee capsules van 600 mg 's ochtends, twee capsules van 600 mg 's avonds) gedurende de volgende 21 weken .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 55-80 jaar.
  • MoCA-score van minder dan 28.
  • Bescheiden tekorten (1 SD onder de bevolkingsnorm) in executieve functie, geheugen, verwerkingssnelheid of werkgeheugen op basis van de door de NINDS-CSN aanbevolen batterij van 60 minuten.
  • Spreekt en verstaat Engels.
  • Inschrijving in het hartrevalidatieprogramma van het University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van een beroerte
  • Een geschiedenis van epilepsie
  • Ongecontroleerd astma (ziekenhuisopname of ER-bezoek vereist in de afgelopen 3 maanden volgens patiëntrapport)
  • Ongecontroleerde diabetes (klinische vaststelling)
  • Ernstige hypo/hypertensie (klinische vaststelling)
  • Ongecontroleerde hypercholesterolemie (klinische vaststelling)
  • Aanwezigheid van significante medische aandoeningen (ernstig gestoorde leverfunctie, ernstig verstoorde nierfunctie, ernstig verstoorde longfunctie, hiv-, HBV- en/of HCV-infectie, kwaadaardige tumoren)
  • Een actuele neurologische aandoening (ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ernstig traumatisch hersenletsel)
  • Ernstige psychiatrische aandoening (huidige depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen (alcoholmisbruik, zwaar roken (20 sigaretten of meer/dag))
  • Contra-indicatie voor MRI of MRS (bijv. metaal in lichaam, pacemaker).
  • Contra-indicatie voor NAC (gedocumenteerde allergie) of allergie voor lactose.
  • Dagelijks gebruik van nitroglycerine.
  • Bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie, trombotische trombocytopenische purpura) en/of electieve chirurgie binnen 30 dagen.
  • Vrijwilligers die momenteel deelnemen aan een ander farmacologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
Deelnemers gerandomiseerd in de N-acetylcysteïne-arm krijgen gedurende 24 weken N-acetylcysteïne.
Geneesmiddel: N Acetylcysteïne
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om N-acetylcysteïne (NAC) te krijgen (vier capsules van 600 mg gegeven als 2 capsules in de ochtend en 2 capsules in de avond). De initiële dosering van NAC is 600 mg/dag (één capsule van 600 mg 's ochtends) voor de eerste week, gevolgd door 1.200 mg/dag (één capsule van 600 mg 's ochtends, één capsule van 600 mg 's avonds) voor de tweede week, gevolgd door 1.800 mg/dag (twee capsules van 600 mg 's morgens, één capsule van 600 mg 's avonds) gedurende de derde week, gevolgd door 2.400 mg/dag (twee capsules van 600 mg 's ochtends, twee capsules van 600 mg 's avonds) gedurende de volgende 21 weken .
Andere namen:
  • NPN 80004844
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de placebogroep krijgen gedurende 24 weken een placebo.
Ander: Placebo orale capsule
Patiënten zullen vier placebo-capsules (op lactose gebaseerde vuller) krijgen, gegeven als 2 capsules 's ochtends en 2 capsules' s avonds, die zullen worden bereid om het gewicht van de experimentele capsules na te bootsen. De initiële placebodosis is 600 mg/dag (één 600 mg capsule 's morgens) voor de eerste week, gevolgd door 1.200 mg/dag (één 600 mg capsule 's ochtends, één 600 mg capsule 's avonds) voor de tweede week, gevolgd door 1.800 mg/dag (twee 600 mg capsules in de ochtend, één capsule van 600 mg 's avonds) voor de derde week, gevolgd door 2400 mg/dag (twee capsules van 600 mg 's morgens, twee capsules van 600 mg 's avonds) voor de volgende 21 weken.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in composiet Z -scores van de uitvoerende functie tussen experimentele en placebogroepen na 6 maanden. De uitvoerende functie zal gebaseerd zijn op de trailtest B, fonemische vloeiendheid en semantische vloeiendheid gevonden in de 60 minuten durende batterij aanbevolen door het National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) geharmoniseerde normen. Een Z-score werd berekend op basis van gepubliceerde leeftijd-gematchte normen en een samengestelde Z-score werd berekend. Hogere Z -score vertegenwoordigt een betere cognitieve functie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in verwerkingssnelheid Composiet Z -scores tussen experimentele en placebogroepen na 6 maanden. De verwerkingssnelheid zal gebaseerd zijn op de Symbool Digit Modalities-test in de 60 minuten durende batterij aanbevolen door het National Institute of Neurological Disorders en Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) geharmoniseerde normen. Een Z-score werd berekend op basis van gepubliceerde leeftijd-gematchte normen. Hogere z-score vertegenwoordigt een betere cognitieve functie.
6 maanden
Verander in het geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in geheugencomposiet Z -scores tussen experimentele en placebogroepen na 6 maanden. Geheugen zal gebaseerd zijn op de Hopkins Verbale Learning Test in de 60 minuten durende batterij aanbevolen door het National Institute of Neurological Disorders en Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) geharmoniseerde normen. Een Z-score werd berekend op basis van gepubliceerde leeftijd-gematchte normen. Hogere Z-scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 241-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N Acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen