혈관 손상 시험에서의 기억력 및 항산화제
2025년 3월 3일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
경도 혈관인지장애 환자에서 NAC(N-acetylcysteine)의 효능 및 안전성
이것은 추가 기능으로 경구 NAC 보충(매일 2,400mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 혈관 인지 장애-치매 없음(VCIND) 환자를 대상으로 한 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 설계 연구입니다. 심장 재활(CR)을 받는 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 요법.
CR 프로그램은 감독 그룹 설정에서 조화된 에어로빅 및 저항 훈련으로 구성됩니다.
자격이 있는 환자는 NAC(아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐로 제공되는 600mg 캡슐 4개) 또는 일치하는 위약 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다.
초기 NAC 용량은 첫 주에 600mg/일(아침에 600mg 캡슐 1개), 두 번째 주에 1,200mg/일(아침에 600mg 캡슐 1개, 저녁에 600mg 캡슐 1개), 세 번째 주에는 하루 1,800mg(아침 600mg 캡슐 2개, 저녁 600mg 캡슐 1개), 이후 21주 동안 하루 2,400mg(아침 600mg 캡슐 2개, 저녁 600mg 캡슐 2개) .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Krista L Lanctôt, PhD
- 전화번호: 2241 416-480-6100
- 이메일: krista.lanctot@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55-80세의 남성 또는 여성.
- MoCA 점수 28 미만.
- NINDS-CSN에서 권장하는 60분 배터리를 기준으로 집행 기능, 기억력, 처리 속도 또는 작업 기억력에서 약간의 적자(인구 표준보다 1SD 낮음).
- 영어를 말하고 이해합니다.
- University Health Network Toronto Rehabilitation Institute의 심장 재활 프로그램 등록.
제외 기준:
- 뇌졸중의 역사
- 간질의 역사
- 조절되지 않는 천식(환자 보고에 따라 최근 3개월 이내 입원 또는 응급실 방문 필요)
- 조절되지 않는 당뇨병(임상 결정)
- 심한 저혈압/고혈압(임상적 판단)
- 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(임상 결정)
- 중대한 의학적 질병의 존재(심각한 간 기능 장애, 심각한 신장 기능 장애, 심각한 장애 폐 기능, HIV, HBV 및/또는 HCV 감염, 악성 종양)
- 현재 신경학적 상태(파킨슨병, 다발성 경화증, 심각한 외상성 뇌손상)
- 주요정신질환(현재 주요우울장애, 정신분열증, 양극성장애, 약물사용장애(알코올 남용, 과도한 흡연(20개비/일) 이상))
- MRI 또는 MRS에 대한 금기(예: 신체의 금속, 맥박 조정기).
- NAC(문서화된 알레르기)에 대한 금기 또는 유당에 대한 알레르기.
- 매일 니트로글리세린 사용.
- 출혈 장애(예: 혈우병, 혈전성 혈소판감소성 자반병) 및/또는 30일 이내의 선택적 수술.
- 현재 다른 약리학적 연구에 참여하고 있는 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인 부문으로 무작위 배정된 참가자는 24주 동안 N-아세틸시스테인을 받게 됩니다.
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환자는 무작위로 NAC(N Acetylcysteine)(NAC)(아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐로 제공되는 600mg 캡슐 4개)를 받도록 배정됩니다.
초기 NAC 용량은 첫 주에 600mg/일(아침에 600mg 캡슐 1개), 두 번째 주에 1,200mg/일(아침에 600mg 캡슐 1개, 저녁에 600mg 캡슐 1개), 세 번째 주에는 하루 1,800mg(아침 600mg 캡슐 2개, 저녁 600mg 캡슐 1개), 이후 21주 동안 하루 2,400mg(아침 600mg 캡슐 2개, 저녁 600mg 캡슐 2개) .
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군으로 무작위 배정된 참가자는 24주 동안 위약을 받게 됩니다.
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환자는 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐씩 제공되는 4개의 위약 캡슐(유당 기반 필러)을 받게 되며, 이는 실험 캡슐의 무게를 모방하도록 준비됩니다. 초기 위약 용량은 600mg/일(1일 첫 주에는 1,200mg/일(아침 600mg 캡슐 1개, 저녁 600mg 캡슐 1개), 두 번째 주에는 1,800mg/일(600mg 캡슐 2개)을 투여합니다. 아침, 저녁 600mg 캡슐 1개), 21주 동안 하루 2,400mg(아침 600mg 캡슐 2개, 저녁 600mg 캡슐 2개)을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임원 기능의 변화
기간: 6 개월
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6 개월에 실험 및 위약 그룹 간의 집행 기능 복합 Z 점수의 차이.
임원 기능은 NINDS-CSN (National Institute of Neurological Disorders 및 Stroke-Canadian Stroke Network)에서 권장하는 60 분짜리 배터리에서 발견 된 트레일 테스트 B, 음성 유창성 및 시맨틱 유창성을 기반으로합니다.
Z- 점수는 발표 된 연령-일치 규범에 따라 계산되었고, 복합 Z- 점수를 계산 하였다.
높은 Z 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 속도 변화
기간: 6 개월
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6 개월에 실험 그룹과 위약 그룹 간의 처리 속도 복합 Z 점수의 차이.
가공 속도는 NINDS-CSN (National Institute of Neurological Disorders 및 Stroke-Canadian Stroke Network)에서 권장하는 60 분짜리 배터리에서 발견 된 기호 숫자 모더 테스트를 기반으로합니다.
Z- 점수는 출판 된 연령 일치 규범에 따라 계산되었습니다.
높은 z- 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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기억의 변화
기간: 6 개월
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6 개월에 실험 및 위약 그룹 간의 기억 합성 z 점수의 차이.
메모리는 NINDS-CSN (National Institute of Neurological Disorders 및 Stroke-Canadian Stroke Network)이 권장하는 60 분짜리 배터리에서 발견 된 Hopkins 언어 학습 테스트를 기반으로합니다.
Z- 점수는 출판 된 연령 일치 규범에 따라 계산되었습니다.
높은 z- 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 241-2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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N 아세틸시스테인에 대한 임상 시험
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NCT03807349종료됨캡슐 내 근위 대퇴골 골절 | 정원 등급 I 대퇴골 경부 골절 | 정원 등급 II 대퇴골 경부 골절