Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minne og antioksidanter i vaskulær svekkelsesprøve

3. mars 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt og sikkerhet av N-acetylcystein (NAC) hos pasienter med mild vaskulær kognitiv svikt

Dette er en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppedesignstudie som involverer pasienter med vaskulær kognitiv svikt uten demens (VCIND) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral NAC-tilskudd (2400 mg daglig) som tillegg. terapi for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering (CR). CR-programmet består av en harmonisert aerobic- og motstandstrening i en veiledet gruppesetting. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta NAC (fire 600 mg kapsler gitt som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden) eller matchende placebokapsler. Den initiale NAC-dosen vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) den første uken, etterfulgt av 1200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, én 600 mg kapsel om kvelden) for den andre uken, etterfulgt av med 1 800 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, en 600 mg kapsel om kvelden) for tredje uke, etterfulgt av 2 400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om kvelden) i de følgende 21 ukene .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 55-80 år.
  • MoCA-score på mindre enn 28.
  • Beskjeden underskudd (1 SD under befolkningsnormen) i eksekutiv funksjon, minne, prosesseringshastighet eller arbeidsminne basert på 60-minutters batteriet anbefalt av NINDS-CSN.
  • Snakker og forstår engelsk.
  • Påmelding til Cardiac Rehabilitation-programmet ved University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med hjerneslag
  • En historie med epilepsi
  • Ukontrollert astma (krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk de siste 3 månedene etter pasientrapport)
  • Ukontrollert diabetes (klinisk bestemmelse)
  • Alvorlig hypo/hypertensjon (klinisk bestemmelse)
  • Ukontrollert hyperkolesterolemi (klinisk bestemmelse)
  • Tilstedeværelse av betydelige medisinske sykdommer (alvorlig forstyrret leverfunksjon, alvorlig forstyrret nyrefunksjon, alvorlig forstyrret lungefunksjon, HIV, HBV og/eller HCV-infeksjon, ondartede svulster)
  • En nåværende nevrologisk tilstand (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, betydelig traumatisk hjerneskade)
  • Større psykiatrisk tilstand (Nåværende alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, rusforstyrrelse (alkoholmisbruk, tung røyking (20 sigaretter eller mer/dag))
  • Kontraindikasjon for MR eller MRS (f.eks. metall i kroppen, pacemaker).
  • Kontraindikasjon mot NAC (dokumentert allergi) eller allergi mot laktose.
  • Daglig bruk av nitroglyserin.
  • Blødningsforstyrrelser (f. hemofili, trombotisk trombocytopenisk purpura) og/eller elektiv kirurgi innen 30 dager.
  • Frivillige som for tiden deltar i en annen farmakologisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Deltakere randomisert inn i N-acetylcystein-armen vil motta N-acetylcystein i 24 uker.
Legemiddel: N Acetylcystein
Pasienter vil bli randomisert til å motta N Acetylcystein (NAC) (fire 600 mg kapsler gitt som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden). Den initiale NAC-dosen vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) den første uken, etterfulgt av 1200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, én 600 mg kapsel om kvelden) for den andre uken, etterfulgt av med 1 800 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, en 600 mg kapsel om kvelden) for tredje uke, etterfulgt av 2 400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om kvelden) i de følgende 21 ukene .
Andre navn:
  • NPN 80004844
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert inn i placebo-armen vil få placebo i 24 uker.
Annen: Placebo oral kapsel
Pasientene vil motta fire placebokapsler (laktosebasert fyllstoff) gitt som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden, som vil være klargjort for å etterligne vekten av de eksperimentelle kapslene. Den initiale placebodosen vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) den første uken, etterfulgt av 1200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, en 600 mg kapsel om kvelden) for den andre uken, etterfulgt av 1800 mg/dag (to 600 mg kapsler i morgen, en 600 mg kapsel om kvelden) for tredje uke, etterfulgt av 2400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om kvelden) i de følgende 21 ukene.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i utøvende funksjon sammensatte Z -score mellom eksperimentelle og placebogrupper etter 6 måneder. Utøvende funksjon vil være basert på Trail Test B, fonemisk flyt og semantisk flyt som finnes i det 60 minutter lange batteriet som er anbefalt av National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserte standarder. En Z-score ble beregnet basert på publiserte aldersmatchede normer, og en sammensatt Z-poengsum ble beregnet. Høyere Z -score representerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosesseringshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i prosesseringshastighetskompositt Z -score mellom eksperimentelle og placebogrupper etter 6 måneder. Behandlingshastighet vil være basert på Symbol Digit Modalities Test som er funnet i det 60 minutter lange batteriet som er anbefalt av National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserte standarder. En Z-score ble beregnet basert på publiserte aldersmatchede normer. Høyere Z-poengsum representerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder
Endring i minnet
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i minnekompositt Z -score mellom eksperimentelle og placebogrupper etter 6 måneder. Minnet vil være basert på Hopkins Verbal Learning Test som er funnet i det 60 minutter lange batteriet som er anbefalt av National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserte standarder. En Z-score ble beregnet basert på publiserte aldersmatchede normer. Høyere Z-score representerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 241-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N Acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger