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Memória e Antioxidantes no Ensaio de Comprometimento Vascular

3 de março de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eficácia e segurança da N-acetilcisteína (NAC) em pacientes com comprometimento cognitivo vascular leve

Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, envolvendo pacientes com comprometimento cognitivo vascular sem demência (VCIND) para avaliar a eficácia e a segurança da suplementação oral de NAC (2.400 mg por dia) como complemento terapia para melhorar a função cognitiva em pacientes submetidos à reabilitação cardíaca (RC). O programa CR consiste em um treinamento aeróbico e de resistência harmonizado em um ambiente de grupo supervisionado. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber NAC (quatro cápsulas de 600 mg dadas como 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à noite) ou cápsulas de placebo correspondentes. A dosagem inicial de NAC será de 600 mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã) na primeira semana, seguida de 1.200 mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na segunda semana, seguida em 1.800 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg pela manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na terceira semana, seguido de 2.400 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg pela manhã, duas cápsulas de 600 mg à noite) nas 21 semanas seguintes .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 55 a 80 anos.
  • Pontuação MoCA inferior a 28.
  • Déficits modestos (1 SD abaixo da norma da população) na função executiva, memória, velocidade de processamento ou memória de trabalho com base na bateria de 60 minutos recomendada pelo NINDS-CSN.
  • Fala e entende inglês.
  • Inscrição no programa de Reabilitação Cardíaca no University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Critério de exclusão:

  • Uma história de AVC
  • Uma história de epilepsia
  • Asma não controlada (requerendo hospitalização ou consulta de emergência nos últimos 3 meses por relato do paciente)
  • Diabetes não controlado (determinação clínica)
  • Hipo/hipertensão grave (determinação clínica)
  • Hipercolesterolemia não controlada (determinação clínica)
  • Presença de doenças médicas significativas (função hepática gravemente perturbada, função renal gravemente perturbada, função pulmonar gravemente perturbada, infecção por HIV, HBV e/ou HCV, tumores malignos)
  • Uma condição neurológica atual (doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática significativa)
  • Condição psiquiátrica maior (transtorno depressivo maior atual, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias (abuso de álcool, tabagismo pesado (20 cigarros ou mais/dia))
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, marca-passo).
  • Contraindicação ao NAC (alergia documentada) ou alergia à lactose.
  • Uso diário de nitroglicerina.
  • Distúrbios hemorrágicos (por ex. hemofilia, Púrpura Trombocitopênica Trombótica) e/ou cirurgia eletiva em 30 dias.
  • Voluntários que atualmente participam de outro estudo farmacológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: N-acetilcisteína
Os participantes randomizados no braço N-acetilcisteína receberão N-acetilcisteína por 24 semanas.
Medicamento: N Acetilcisteína
Os pacientes serão randomizados para receber N Acetilcisteína (NAC) (quatro cápsulas de 600 mg dadas como 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à noite). A dosagem inicial de NAC será de 600 mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã) na primeira semana, seguida de 1.200 mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na segunda semana, seguida em 1.800 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg pela manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na terceira semana, seguido de 2.400 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg pela manhã, duas cápsulas de 600 mg à noite) nas 21 semanas seguintes .
Outros nomes:
  • NPN 80004844
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados no braço placebo receberão placebo por 24 semanas.
Outro: Placebo cápsula oral
Os pacientes receberão quatro cápsulas de placebo (preenchimento à base de lactose) dadas em 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à noite, que serão preparadas para imitar o peso das cápsulas experimentais. A dosagem inicial de placebo será de 600mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã) na primeira semana, seguida de 1.200 mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na segunda semana, seguida de 1.800 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg no manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na terceira semana, seguida de 2.400 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg pela manhã, duas cápsulas de 600 mg à noite) nas 21 semanas seguintes.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função executiva
Prazo: 6 meses
Diferenças nos escores Z compostos da função executiva entre os grupos experimental e placebo aos 6 meses. A função executiva será baseada no teste de trilha B, fluência fonêmica e fluência semântica encontrada na bateria de 60 minutos recomendada pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Padrões Harmonizados de AVC para AVC-Canadense (Ninds-CSN). Uma pontuação z foi calculada com base nas normas publicadas com a idade e um escore z composto foi calculado. A pontuação Z mais alta representa uma melhor função cognitiva.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de processamento
Prazo: 6 meses
Diferenças nos escores z compostos de velocidade de processamento entre os grupos experimental e placebo aos 6 meses. A velocidade de processamento será baseada no teste de modalidades de dígitos de símbolos encontrado na bateria de 60 minutos recomendada pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Padrões Harmonizados da Rede de AVC em AVC-Canadense (NINDS-CSN). Uma pontuação z foi calculada com base nas normas publicadas por idade. O maior escore z representa uma melhor função cognitiva.
6 meses
Mudança na memória
Prazo: 6 meses
Diferenças nos escores z compostos de memória entre os grupos experimental e placebo aos 6 meses. A memória será baseada no teste de aprendizado verbal de Hopkins encontrado na bateria de 60 minutos recomendada pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Padrões Harmonizados da Rede de AVC em AVC-Canadense (NINDS-CSN). Uma pontuação z foi calculada com base nas normas publicadas por idade. Os escores z mais altos representam melhor função cognitiva.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 241-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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