Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamięć i przeciwutleniacze w próbie upośledzenia naczyń

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Skuteczność i bezpieczeństwo N-acetylocysteiny (NAC) u pacjentów z łagodnymi naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Jest to 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych bez demencji (VCIND) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnej suplementacji NAC (2400 mg dziennie) jako dodatku Terapia poprawiająca funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej (CR). Program CR składa się ze zharmonizowanego treningu aerobowego i oporowego w nadzorowanej grupie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NAC (cztery kapsułki 600 mg podawane jako 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem) lub pasujące kapsułki placebo. Początkowa dawka NAC będzie wynosić 600 mg/dzień (jedna kapsułka 600 mg rano) przez pierwszy tydzień, następnie 1200 mg/dzień (jedna kapsułka 600 mg rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez drugi tydzień, a następnie o 1800 mg/dobę (dwie kapsułki 600 mg rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez trzeci tydzień, a następnie 2400 mg/dobę (dwie kapsułki 600 mg rano, dwie kapsułki 600 mg wieczorem) przez kolejne 21 tygodni .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 55-80 lat.
  • Wynik MoCA poniżej 28.
  • Niewielkie deficyty (1 SD poniżej normy populacyjnej) funkcji wykonawczych, pamięci, szybkości przetwarzania lub pamięci roboczej w oparciu o 60-minutową baterię zalecaną przez NINDS-CSN.
  • Mówi i rozumie język angielski.
  • Rejestracja na program rehabilitacji kardiologicznej w University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Historia epilepsji
  • Niekontrolowana astma (wymagająca hospitalizacji lub wizyty na SOR w ciągu ostatnich 3 miesięcy według zgłoszenia pacjenta)
  • Niekontrolowana cukrzyca (oznaczenie kliniczne)
  • Ciężkie niedociśnienie/nadciśnienie (oznaczenie kliniczne)
  • Niekontrolowana hipercholesterolemia (oznaczenie kliniczne)
  • Obecność istotnych schorzeń (poważne zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności płuc, zakażenie HIV, HBV i/lub HCV, nowotwory złośliwe)
  • Obecny stan neurologiczny (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, znaczne urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Poważny stan psychiczny (obecne duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (nadużywanie alkoholu, nałogowe palenie (20 papierosów lub więcej dziennie))
  • Przeciwwskazania do MRI lub MRS (np. metal w ciele, rozrusznik serca).
  • Przeciwwskazanie do NAC (udokumentowana alergia) lub alergia na laktozę.
  • Codzienne stosowanie nitrogliceryny.
  • Zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia, zakrzepowa plamica małopłytkowa) i/lub planowa operacja w ciągu 30 dni.
  • Ochotnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu farmakologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego N-acetylocysteinę będą otrzymywać N-acetylocysteinę przez 24 tygodnie.
Lek: N Acetylocysteina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej N-acetylocysteinę (NAC) (cztery kapsułki 600 mg podawane jako 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem). Początkowa dawka NAC będzie wynosić 600 mg/dzień (jedna kapsułka 600 mg rano) przez pierwszy tydzień, następnie 1200 mg/dzień (jedna kapsułka 600 mg rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez drugi tydzień, a następnie o 1800 mg/dobę (dwie kapsułki 600 mg rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez trzeci tydzień, a następnie 2400 mg/dobę (dwie kapsułki 600 mg rano, dwie kapsułki 600 mg wieczorem) przez kolejne 21 tygodni .
Inne nazwy:
  • NPN 80004844
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie.
Inny: Kapsułka doustna placebo
Pacjenci otrzymają cztery kapsułki placebo (wypełniacz na bazie laktozy) podawane jako 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem, które będą przygotowane tak, aby naśladować wagę kapsułek doświadczalnych. Początkowa dawka placebo wyniesie 600 mg/dobę (jedna kapsułka 600 mg rano) przez pierwszy tydzień, następnie 1200 mg/dobę (jedna kapsułka 600 mg rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez drugi tydzień, a następnie 1800 mg/dobę (dwie kapsułki 600 mg w rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez trzeci tydzień, a następnie 2400 mg na dobę (dwie kapsułki 600 mg rano, dwie kapsułki 600 mg wieczorem) przez kolejne 21 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w funkcji wykonawczej Wyniki Z Composite Z między grupami eksperymentalnymi i placebo po 6 miesiącach. Funkcja wykonawcza będzie oparta na Trail Test B, płynności fonemicznej i płynności semantycznej znalezionej w 60-minutowej baterii zalecanej przez National Institute of Neurological Bisorders i Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN). Wynik Z obliczono na podstawie opublikowanych norm dopasowanych do wieku i obliczono kompozytowy wynik Z. Wyższy wynik Z reprezentuje lepszą funkcję poznawczą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przetwarzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w prędkości przetwarzania Kompozytowe wyniki Z między grupami eksperymentalnymi i placebo po 6 miesiącach. Szybkość przetwarzania będzie oparta na teście metod cyfr symboli znalezionych w 60-minutowej baterii zalecanej przez National Institute of Neurological Bisorders i Udar-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN). Wynik Z obliczono na podstawie opublikowanych norm dopasowanych do wieku. Wyższy wynik Z reprezentuje lepszą funkcję poznawczą.
6 miesięcy
Zmień pamięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w pamięci Composite Z między grupami eksperymentalnymi i placebo po 6 miesiącach. Pamięć będzie oparta na teście uczenia się werbalnego Hopkinsa znalezionego w 60-minutowej baterii zalecanej przez National Institute of Neurological Bisorders i Udar-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN). Wynik Z obliczono na podstawie opublikowanych norm dopasowanych do wieku. Wyższe wyniki Z reprezentują lepszą funkcję poznawczą.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 241-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N Acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami