Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paměť a antioxidanty ve studii vaskulárního poškození

3. března 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu (NAC) u pacientů s mírnou vaskulární kognitivní poruchou

Toto je 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním skupin zahrnující pacienty s vaskulárním kognitivním poškozením – bez demence (VCIND) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorální suplementace NAC (2 400 mg denně) jako doplňku terapie ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci (CR). Program CR se skládá z harmonizovaného aerobního a odporového tréninku ve skupině pod dohledem. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali NAC (čtyři 600mg tobolky podané jako 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer) nebo odpovídající tobolky placeba. Počáteční dávka NAC bude 600 mg/den (jedna 600mg tobolka ráno) po dobu prvního týdne, následovaná 1 200 mg/den (jedna 600mg tobolka ráno, jedna 600mg tobolka večer) po dobu druhého týdne. o 1 800 mg/den (dvě 600 mg tobolky ráno, jedna 600 mg tobolka večer) po třetí týden, poté 2 400 mg/den (dvě 600 mg tobolky ráno, dvě 600 mg tobolky večer) po dobu následujících 21 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 55-80 let.
  • Skóre MoCA menší než 28.
  • Mírné nedostatky (1 SD pod populační normou) ve výkonné funkci, paměti, rychlosti zpracování nebo pracovní paměti na základě 60minutové baterie doporučené NINDS-CSN.
  • Mluví a rozumí anglicky.
  • Zápis do programu Cardiac Rehabilitation na University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Anamnéza epilepsie
  • Nekontrolované astma (vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti v posledních 3 měsících podle zprávy pacienta)
  • Nekontrolovaný diabetes (klinické stanovení)
  • Těžká hypo/hypertenze (klinické stanovení)
  • Nekontrolovaná hypercholesterolémie (klinické stanovení)
  • Přítomnost závažných zdravotních onemocnění (závažně narušená funkce jater, závažně narušená funkce ledvin, závažně narušená funkce plic, infekce HIV, HBV a/nebo HCV, zhoubné nádory)
  • Současný neurologický stav (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, závažné traumatické poranění mozku)
  • Závažné psychiatrické onemocnění (současná velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha, porucha související s užíváním návykových látek (zneužívání alkoholu, silné kouření (20 nebo více cigaret/den))
  • Kontraindikace k MRI nebo MRS (např. kov v těle, kardiostimulátor).
  • Kontraindikace NAC (dokumentovaná alergie) nebo alergie na laktózu.
  • Denní užívání nitroglycerinu.
  • Poruchy krvácení (např. hemofilie, trombotická trombocytopenická purpura) a/nebo plánovaný chirurgický výkon do 30 dnů.
  • Dobrovolníci, kteří se aktuálně účastní jiné farmakologické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Účastníci randomizovaní do N-acetylcysteinové větve budou dostávat N-acetylcystein po dobu 24 týdnů.
Lék: N Acetylcystein
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali N acetylcystein (NAC) (čtyři 600 mg tobolky podané jako 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer). Počáteční dávka NAC bude 600 mg/den (jedna 600mg tobolka ráno) po dobu prvního týdne, následovaná 1 200 mg/den (jedna 600mg tobolka ráno, jedna 600mg tobolka večer) po dobu druhého týdne. o 1 800 mg/den (dvě 600 mg tobolky ráno, jedna 600 mg tobolka večer) po třetí týden, poté 2 400 mg/den (dvě 600 mg tobolky ráno, dvě 600 mg tobolky večer) po dobu následujících 21 týdnů .
Ostatní jména:
  • NPN 80004844
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do placebové větve budou dostávat placebo po dobu 24 týdnů.
Jiný: Placebo perorální kapsle
Pacienti dostanou čtyři placebo tobolky (výplň na bázi laktózy) podané jako 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer, které budou připraveny tak, aby napodobovaly hmotnost experimentálních tobolek. Počáteční dávka placeba bude 600 mg/den (jedna 600 mg tobolka ráno) během prvního týdne, poté 1 200 mg/den (jedna 600 mg tobolka ráno, jedna 600 mg tobolka večer) druhý týden, poté 1 800 mg/den (dvě tobolky 600 mg v ráno, jedna 600mg tobolka večer) třetí týden, poté 2400 mg/den (dvě 600mg tobolky ráno, dvě 600mg tobolky večer) po dobu následujících 21 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v kompozitních skóre výkonných funkcí mezi experimentálními a placebem po 6 měsících. Výkonná funkce bude založena na testu Trail B, fonémické plynulosti a sémantické plynulosti nalezené v 60minutové baterii doporučené Národním institutem neurologických poruch a harmonizovaných standardů sítě mrtvice-kanadské mrtvice (NINDS-CSN). Z-skóre bylo vypočteno na základě publikovaných normy odpovídajících věku a bylo vypočteno složené z-skóre. Vyšší skóre Z představuje lepší kognitivní funkci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v kompozitních skóre rychlosti zpracování z experimentálních a placebem po 6 měsících. Rychlost zpracování bude založena na testu modality symbolu nalezená v 60minutové baterii doporučené Národním institutem neurologických poruch a harmonizovaných standardů s síťem canadian cank-cank-canadian canked. Z-skóre byl vypočítán na základě publikovaných normy odpovídajících věku. Vyšší Z-skóre představuje lepší kognitivní funkci.
6 měsíců
Změna v paměti
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v skóre paměti Composite Z mezi experimentálními a placebem po 6 měsících. Paměť bude založena na testu Hopkins verbálního učení nalezeného v 60minutové baterii doporučené Národním institutem neurologických poruch a harmonizovaných standardů sítě canadian cank-cank-cank-cankn). Z-skóre byl vypočítán na základě publikovaných normy odpovídajících věku. Vyšší Z-skóre představují lepší kognitivní funkci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N Acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení