Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muisti ja antioksidantit verisuonten vajaatoimintatutkimuksessa

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

N-asetyylikysteiinin (NAC) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä verisuonten kognitiivinen häiriö

Tämä on 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui VCIND-potilaita, joilla on vaskulaarinen kognitiivinen heikentyminen ilman dementiaa. Tarkoituksena on arvioida oraalisen NAC-lisän (2 400 mg päivässä) tehoa ja turvallisuutta lisäravinteena. hoito kognitiivisten toimintojen parantamiseksi potilailla, jotka saavat sydämen kuntoutusta (CR). CR-ohjelma koostuu harmonisoidusta aerobisesta ja vastusharjoituksesta ohjatussa ryhmässä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan NAC:ta (neljä 600 mg:n kapselia 2 kapselina aamulla ja 2 kapselia illalla) tai vastaavia lumekapseleita. Alkuperäinen NAC-annos on 600 mg/vrk (yksi 600 mg:n kapseli aamulla) ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 1200 mg/vrk (yksi 600 mg:n kapseli aamulla, yksi 600 mg:n kapseli illalla) toisen viikon ajan. 1800 mg/vrk (kaksi 600mg kapselia aamulla, yksi 600mg kapseli illalla) kolmannen viikon ajan, jota seuraa 2400mg/vrk (kaksi 600mg kapselia aamulla, kaksi 600mg kapselia illalla) seuraavien 21 viikon ajan .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-80-vuotiaat miehet tai naiset.
  • MoCA-pisteet alle 28.
  • Vähäiset vajeet (1 SD alle väestönormin) suorituskyvyssä, muistissa, käsittelynopeudessa tai työmuistissa NINDS-CSN:n suositteleman 60 minuutin akun perusteella.
  • Puhuu ja ymmärtää englantia.
  • Ilmoittautuminen sydämen kuntoutusohjelmaan University Health Networkin Toronto Rehabilitation Institutessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia
  • Epilepsiahistoria
  • Hallitsematon astma (vaatii sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä viimeisen 3 kuukauden aikana potilasraportin mukaan)
  • Hallitsematon diabetes (kliininen määritys)
  • Vaikea hypo/hypertensio (kliininen määritys)
  • Hallitsematon hyperkolesterolemia (kliininen määritys)
  • Merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (vaikeasti häiriintynyt maksan toiminta, vakavasti häiriintynyt munuaisten toiminta, vakavasti häiriintynyt keuhkojen toiminta, HIV-, HBV- ja/tai HCV-infektio, pahanlaatuiset kasvaimet)
  • Nykyinen neurologinen tila (Parkinsonin tauti, MS-tauti, merkittävä traumaattinen aivovaurio)
  • Vakava psykiatrinen sairaus (nykyinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö (alkoholin väärinkäyttö, runsas tupakointi (20 savuketta tai enemmän/päivä))
  • Vasta-aihe MRI- tai MRS-tutkimukselle (esim. metallia kehossa, sydämentahdistin).
  • Vasta-aihe NAC:lle (dokumentoitu allergia) tai allergia laktoosille.
  • Päivittäinen nitroglyseriinin käyttö.
  • Verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura) ja/tai elektiivinen leikkaus 30 päivän kuluessa.
  • Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen farmakologiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiinihaaraan satunnaistetut osallistujat saavat N-asetyylikysteiiniä 24 viikon ajan.
Lääke: N Asetyylikysteiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan N-asetyylikysteiiniä (NAC) (neljä 600 mg:n kapselia 2 kapselina aamulla ja 2 kapselina illalla). Alkuperäinen NAC-annos on 600 mg/vrk (yksi 600 mg:n kapseli aamulla) ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 1200 mg/vrk (yksi 600 mg:n kapseli aamulla, yksi 600 mg:n kapseli illalla) toisen viikon ajan. 1800 mg/vrk (kaksi 600mg kapselia aamulla, yksi 600mg kapseli illalla) kolmannen viikon ajan, jota seuraa 2400mg/vrk (kaksi 600mg kapselia aamulla, kaksi 600mg kapselia illalla) seuraavien 21 viikon ajan .
Muut nimet:
  • NPN 80004844
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä 24 viikon ajan.
Muut: Plasebo oraalinen kapseli
Potilaat saavat neljä lumelääkekapselia (laktoosipohjainen täyteaine) 2 kapselina aamulla ja 2 kapselina illalla, jotka valmistetaan jäljittelemään kokeellisten kapseleiden painoa. Alkuperäinen lumelääkeannos on 600 mg/vrk (yksi). 600 mg kapseli aamulla) ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 1 200 mg/vrk (yksi 600 mg kapseli aamulla, yksi 600 mg kapseli illalla) toisen viikon ajan, jonka jälkeen 1 800 mg/vrk (kaksi 600 mg kapselia aamulla, yksi 600 mg kapseli illalla) kolmannen viikon ajan, jota seuraa 2400 mg/vrk (kaksi 600 mg kapselia aamulla, kaksi 600 mg kapselia illalla) seuraavan 21 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot Executive Function Composite Z -pisteissä kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä 6 kuukaudessa. Executive-toiminto perustuu polkutesti B, foneemisen sujuvuuden ja semanttisen sujuvuuteen, jota löytyy 60 minuutin paristosta, jota suosittelee neurologisten häiriöiden ja aivohalvaus-Kanadan aivohalvausverkon (NINDS-CSN) harmonisoidut standardit. Z-pistemäärä laskettiin julkaistujen ikäryhmien normien perusteella ja laskettiin yhdistelmä Z-pistemäärä. Korkeampi Z -pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessinopeuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot prosessointinopeuden yhdistämisessä Z -pisteet kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä 6 kuukauden kuluttua. Prosessointinopeus perustuu symbolinumeroisten modaalisuuksien testiin, joka löytyy 60 minuutin akkuun, jota suosittelee neurologisten häiriöiden ja aivohalvaus-Kanadian aivohalvausverkon (NINDS-CSN) yhdenmukaistetut standardit. Z-pistemäärä laskettiin julkaistujen ikäryhmien normien perusteella. Korkeampi Z-pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa.
6 kuukautta
Muistin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot muistiyhdistelmä -Z -pisteissä kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä 6 kuukauden kuluttua. Muisti perustuu Hopkinsin sanallisen oppimisen testiin, joka löytyy 60 minuutin akkuun, jota suosittelee neurologisten häiriöiden ja aivohalvaus-Kanadian aivohalvausverkon (NINDS-CSN) yhdenmukaistetut standardit. Z-pistemäärä laskettiin julkaistujen ikäryhmien normien perusteella. Korkeammat Z-pisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 241-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N Asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia