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Memoria y antioxidantes en el ensayo de deterioro vascular

3 de marzo de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína (NAC) en pacientes con deterioro cognitivo vascular leve

Este es un estudio de diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, en el que participaron pacientes con deterioro cognitivo vascular, sin demencia (VCIND, por sus siglas en inglés) para evaluar la eficacia y la seguridad de la suplementación oral con NAC (2400 mg diarios) como complemento terapia para mejorar la función cognitiva en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca (RC). El programa CR consiste en un entrenamiento aeróbico y de resistencia armonizado en un entorno de grupo supervisado. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir NAC (cuatro cápsulas de 600 mg administradas como 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche) o cápsulas de placebo correspondientes. La dosis inicial de NAC será de 600 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana) durante la primera semana, seguida de 1200 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la segunda semana, seguida por 1800 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la tercera semana, seguida de 2400 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la mañana, dos cápsulas de 600 mg por la noche) durante las siguientes 21 semanas .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 55 a 80 años.
  • Puntaje MoCA de menos de 28.
  • Déficits modestos (1 DE por debajo de la norma poblacional) en función ejecutiva, memoria, velocidad de procesamiento o memoria de trabajo según la batería de 60 minutos recomendada por el NINDS-CSN.
  • Habla y entiende inglés.
  • Inscripción en el programa de Rehabilitación Cardíaca en el Instituto de Rehabilitación de la Red de Salud de la Universidad de Toronto.

Criterio de exclusión:

  • Una historia de accidente cerebrovascular
  • Una historia de epilepsia
  • Asma no controlada (que requiere hospitalización o visita a urgencias en los últimos 3 meses según informe del paciente)
  • Diabetes no controlada (determinación clínica)
  • Hipo/hipertensión grave (determinación clínica)
  • Hipercolesterolemia no controlada (determinación clínica)
  • Presencia de enfermedades médicas importantes (función hepática severamente alterada, función renal severamente alterada, función pulmonar severamente alterada, infección por VIH, VHB y/o VHC, tumores malignos)
  • Una afección neurológica actual (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática significativa)
  • Condición psiquiátrica mayor (trastorno depresivo mayor actual, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias (abuso de alcohol, tabaquismo excesivo (20 cigarrillos o más/día))
  • Contraindicación para MRI o MRS (p. metal en el cuerpo, marcapasos).
  • Contraindicación a NAC (alergia documentada) o alergia a la lactosa.
  • Uso diario de nitroglicerina.
  • Trastornos hemorrágicos (p. hemofilia, púrpura trombocitopénica trombótica) y/o cirugía electiva dentro de los 30 días.
  • Voluntarios que actualmente participan en otro estudio farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: N-acetilcisteína
Los participantes asignados al azar al brazo de N-acetilcisteína recibirán N-acetilcisteína durante 24 semanas.
Droga: N Acetilcisteína
Los pacientes serán aleatorizados para recibir N Acetilcisteína (NAC) (cuatro cápsulas de 600 mg administradas como 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche). La dosis inicial de NAC será de 600 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana) durante la primera semana, seguida de 1200 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la segunda semana, seguida por 1800 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la tercera semana, seguida de 2400 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la mañana, dos cápsulas de 600 mg por la noche) durante las siguientes 21 semanas .
Otros nombres:
  • NPN 80004844
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán placebo durante 24 semanas.
Otro: Cápsula oral de placebo
Los pacientes recibirán cuatro cápsulas de placebo (relleno a base de lactosa) administradas en forma de 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche, que se prepararán para imitar el peso de las cápsulas experimentales. La dosis inicial de placebo será de 600 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana) durante la primera semana, seguida de 1200 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la segunda semana, seguida de 1800 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la noche). mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la tercera semana, seguida de 2400 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la mañana, dos cápsulas de 600 mg por la noche) durante las siguientes 21 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la función ejecutiva Puntuaciones Z compuestas z entre grupos experimentales y placebo a los 6 meses. La función ejecutiva se basará en la prueba B, la fluidez fonémica y la fluidez semántica que se encuentra en la batería de 60 minutos recomendada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y la Red de accidente cerebrovascular de accidente cerebrovascular (NINDS-CSN) armonizados. Se calculó una puntuación Z en base a las normas publicadas de edad, y se calculó un puntaje Z compuesto. La puntuación Z más alta representa una mejor función cognitiva.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la velocidad de procesamiento Los puntajes Z compuestos entre los grupos experimentales y placebo a los 6 meses. La velocidad de procesamiento se basará en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos que se encuentra en la batería de 60 minutos recomendada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y la Red de accidente cerebrovascular de accidente cerebrovascular (NINDS-CSN) estándares armonizados. Se calculó una puntuación Z basada en normas publicadas de edad. La puntuación Z más alta representa una mejor función cognitiva.
6 meses
Cambio en la memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en las puntuaciones Z compuestas de memoria entre los grupos experimentales y placebo a los 6 meses. La memoria se basará en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins que se encuentra en la batería de 60 minutos recomendada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y la Red de accidente cerebrovascular de accidente cerebrovascular (NINDS-CSN) estándares armonizados. Se calculó una puntuación Z basada en normas publicadas de edad. Las puntuaciones Z más altas representan una mejor función cognitiva.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 241-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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