Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunforandringer efter trabectedin hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt sarkom

6. september 2019 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En analyse af ændringerne i sarkomtumorens immunmikromiljø efter trabectedin

Dette forskningsforsøg studerer immunforandringer efter trabectedin hos patienter med sarkom, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operable). Analyse af tumorvæv kan hjælpe med at forstå ændringerne i immunceller i eller omkring tumoren, eller hvis der er en stigning i immunceller i tumoren efter at have fået trabectedin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Procentdel af tumorvæv i biopsier før og efter behandling bestående af T-celler, som bestemt ved flowcytometri.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udforske yderligere potentielle biomarkører, herunder: antal tumorassocierede makrofager (TAM) i tumor II. At udforske yderligere potentielle biomarkører, herunder: fænotype (klassisk aktiverede makrofager [M1] versus [vs] alternativt aktiverede makrofager [M2]) som karakteriseret ved CD163, CD115, CD206 på infiltrerende TAM.

III. At udforske yderligere potentielle biomarkører, herunder: fænotype af T-celler, der infiltrerer tumor (CD4, CD8, markører for CD4-fænotype inklusive FoxP3 og hukommelse).

IV. At udforske yderligere potentielle biomarkører, herunder: ekspressions-T-cellehæmmende markører (PD-1, CTLA-4, TIM3).

V. At udforske yderligere potentielle biomarkører, herunder: genkendelse af autolog tumor ved udvidede tumorinfiltrerende lymfocytlinjer.

VI. At udforske yderligere potentielle biomarkører, herunder: i tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) ekspanderet fra myxoid/rundcelle liposarcomer, genkendelse af cancertestis-antigener.

OMRIDS:

Patienter gennemgår en biopsi ved baseline og får derefter trabectedin i op til 4 cyklusser. Begyndende 1 uge efter afslutning af cyklus 2 og før cyklus 3 gennemgår patienterne en anden biopsi. Patienter, der opnår klinisk fordel (komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD]) efter den første scanning efter behandling og som fortsætter med trabectedin i 4 cyklusser, gennemgår en tredje biopsi efter cyklus 4.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have diagnosen fremskreden (ikke-operabelt eller metastatisk) sarkom, for hvilket trabectedin-behandling er indiceret
  • Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående antracyklinbehandling; forsøgspersoner, der ikke har tolereret det, eller for hvem det efter deres behandlende læges mening ikke er klinisk passende, kan inkluderes
  • Alle igangværende toksiciteter relateret til tidligere behandling skal løses til grad 1 eller bedre (undtagen alopeci)
  • Totalt bilirubinniveau =< øvre grænse for normal (ULN) mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen kan inkluderes
  • Kreatinfosfokinase (CPK) =< 2,5 x ULN
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal >= 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) 45 % eller mere (ved ekkokardiogram eller multigated acquisition scan [MUGA] undersøgelse) og ingen tegn på New York Heart Association klasse ll til IV hjertesvigt
  • Forsøgspersoner med læsioner, der er sikkert tilgængelige for biopsi, efter den behandlende læges og/eller interventionsradiologis mening

  • Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hun:

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention uden afbrydelse fra påbegyndelse af behandlingen og mens de er i undersøgelsesmedicin og have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [hCG]) resultat ved screening og acceptere igangværende graviditetstest i løbet af studiet og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen; en yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. < 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel abstinens eller en vasektomiseret partner
    • Mandlige forsøgspersoner skal praktisere afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, for hvem behandling med trabectedin ikke er indiceret

  • Alle forsøgspersoner med hjernemetastaser, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier:

    • Hjernemetastaser, der er blevet behandlet lokalt og er klinisk stabile i mindst 2 uger før indskrivning
    • Ingen vedvarende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernens lokalisering af sygdommen (følger, der er en konsekvens af behandlingen af ​​hjernemetastaserne er acceptable)
    • Forsøgspersoner skal enten være steroidfri eller på en stabil eller faldende dosis på =< 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende), eksklusive dexamethason givet som forbehandling for trabectedin
  • Forudgående organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation
  • Personer med unormal protrombintid (PT)/internationalt normaliseret ratio (INR)/partiel tromboplastintid (PTT) eller blødende diatese
  • Forudgående behandling med trabectedin
  • Forudgående kemoterapi inden for 2 uger; forudgående immunterapi eller biologisk terapi inden for 4 uger; forudgående strålebehandling inden for 3 uger

  • Betydelige akutte eller kroniske infektioner, da disse kan påvirke immunresponset, herunder:

    • Kendt historie med at teste positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
    • Positiv test for hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen og/eller bekræftende hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) (hvis anti-HCV antistof testede positivt)
  • Forsøgspersoner i kronisk terapi med et systemisk immunsuppressivt middel (bortset fra inhalerede steroider eller steroidcremer) uanset årsag, herunder autoimmun sygdom
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der ammer
  • Personer med kendt overfølsomhed, herunder anafylaksi over for trabectedin
  • Myokardieinfarkt (infarkt) inden for 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Grundvidenskab (trabectedin, biopsi)
Patienter gennemgår en biopsi ved baseline og får derefter trabectedin i op til 4 cyklusser. Begyndende 1 uge efter afslutning af cyklus 2 og før cyklus 3 gennemgår patienterne en anden biopsi. Patienter, der opnår klinisk fordel (CR, PR, SD) efter den første scanning efter behandling, og som fortsætter med trabectedin i 4 cyklusser, gennemgår en tredje biopsi efter cyklus 4.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
Medicin: Trabectedin
Givet som standard pleje
Andre navne:
  • Yondelis
  • Ecteinascidin
  • ET-743
  • ecteinascidin 743

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af T-celler (CD3+) ved flowcytometri
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Analyse vil blive udført ved hjælp af en Wilcoxon matchet-par tildelt rangtest, da disse vil være parrede prøver, hvor parametrisk fordeling ikke kan antages. T-cellereceptor (TCR) sekventering, immunhistokemi og genekspressionsanalyse vil alle blive brugt for at bekræfte det primære endepunkt.
Baseline op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af inhiberende ligander inklusive PD-1, CTLA-4, LAG-3 på infiltrerende T-celler
Tidsramme: Op til 4 uger
Genekspression vil blive analyseret ved hjælp af differentiel klyngeanalyse for at lede efter mønstre og gengrupper, der er differentielt udtrykt i efterbehandlingsprøverne, og sådanne gengrupper vil blive repræsenteret af heatmaps for at illustrere denne kvantitative information. TCR-fraktion, klonalitet og maksimal (maks.) frekvens vil blive sammenlignet mellem prøver før og efter behandling.
Op til 4 uger
CD8+ eller CD4+ fænotype af infiltrerende T-celler
Tidsramme: Op til 4 uger
Genekspression vil blive analyseret ved hjælp af differentiel klyngeanalyse for at lede efter mønstre og gengrupper, der er differentielt udtrykt i efterbehandlingsprøverne, og sådanne gengrupper vil blive repræsenteret af heatmaps for at illustrere denne kvantitative information. TCR-fraktion, klonalitet og maks. frekvens vil blive sammenlignet mellem prøver før og efter behandling.
Op til 4 uger
Type 1-hjælpercelle (Th1) versus (vs.) type 2-hjælpercelle (Th2) fænotype af infiltrerende T-celler baseret på ekspression af CCR5 og CXCR3
Tidsramme: Op til 4 uger
Genekspression vil blive analyseret ved hjælp af differentiel klyngeanalyse for at lede efter mønstre og gengrupper, der er differentielt udtrykt i efterbehandlingsprøverne, og sådanne gengrupper vil blive repræsenteret af heatmaps for at illustrere denne kvantitative information. TCR-fraktion, klonalitet og maks. frekvens vil blive sammenlignet mellem prøver før og efter behandling.
Op til 4 uger
Infiltrerende tumorassocieret makrofagnummer
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Janssen Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9769 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-02298 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217026 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myxoid liposarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger