Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et elektronisk system til at forbedre helbredelsesresultater hos patienter med stofmisbrug

13. september 2021 opdateret af: Haifeng Jiang, Shanghai Mental Health Center

Et fællesskabsbaseret afhængighedsrehabiliteringssystem til forbedring af helbredelsesresultater hos patienter med stofbrugsforstyrrelser: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Tilbagefald er meget almindeligt hos patienter med ulovlig stofbrugsforstyrrelse og bidrager til en række dårlige konsekvenser, som i væsentlig grad påvirker patienternes fysiske og sociale funktioner. På grund af den begrænsede eksistens af effektiv afhængighedsbehandling kunne størstedelen af ​​patienter med stofmisbrug ikke få adgang til hjælp, når de havde brug for det. Mobil sundhed (mHealth) tilbyder en potentiel løsning til at forbedre helbredsresultatet for patienter i samfundet.

Formål: Dette papir er en protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en smartphone-applikation kaldet community-based addiction rehabilitation electronic system (CAREs). Dette interaktive system består af en APP til klienter og en webside for tjenesteudbydere, med det formål at lære klienter trang og nødhåndteringsfærdigheder og hjælpe tjenesteudbydere med at forbedre arbejdseffektiviteten og effektiviteten i samfundet.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført. 60 illegale stofbrugere, som for nylig er blevet beordret til at gennemgå rehabilitering i lokalsamfundet, vil blive rekrutteret fra samfundet i Shanghai. Deltagerne vil blive 1:1 tilfældigt tildelt til at modtage integreret samfundsrehabilitering ved at bruge CAREs eller kun modtage rutinemæssig samfundsrehabilitering i 6 måneder. Tilsvarende anti-stof socialarbejdere vil yde service og overvåge deltagernes stofbrugsadfærd i overensstemmelse med den rutinemæssige arbejdsgang. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og i den 6. måned. Det primære undersøgelsesresultat er præstationen af ​​urintest for ulovlige stoffer, som vil blive udført regelmæssigt to gange om ugen i løbet af undersøgelsesperioden. Sekundære undersøgelsesresultater inkluderer dage, hvor deltagerne interagerer med anti-narkotiske socialarbejdere, og faldet i afhængighedsrelaterede problemers sværhedsindeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Haifeng Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1)Ulovlige stofbrugere, der for nylig er blevet beordret til at gennemgå samfundsbaseret rehabilitering, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
  • (2)Kandidater er berettiget til at deltage i, hvis de er i alderen 20 - 50 år
  • (3)Kandidater er berettiget til at deltage i, hvis de opfylder DSM-V-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) for stofafhængighed
  • (4)Kandidater er berettiget til at deltage i, hvis de er villige til at overholde de relevante krav i undersøgelsen, herunder brug af mobilappen
  • (5)Der er ingen begrænsning for køn ved rekruttering af deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Illegale stofbrugere, der ikke er nybeordret til at gennemgå lokalsamfundsbaseret rehabilitering.
  • (2)Kandidaters alder er under 20 eller ældre end 50
  • (3)Kandidater opfylder ikke DSM-V-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) for stofafhængighed
  • (4)Kandidater er ikke i stand til at bruge mobilappen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Integreret rehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil modtage den standardiserede samfundsbaserede rehabilitering og samtidig modtage en 6-måneders integreret rehabilitering baseret på det fællesskabsbaserede afhængighedsrehabiliteringssystem.
Andet: Integreret rehabiliteringsgruppe
Deltager i integreret rehabiliteringsgruppe skal besøge deres tilsvarende socialrådgiver og acceptere illegale stoftest hver anden måned. Socialrådgiver vil hjælpe deres tilsvarende klient med at ansøge om sociale ydelser i overensstemmelse hermed og yde uregelmæssig rådgivning, hvis det er nødvendigt. Den integrerede rehabiliteringsgruppe modtog den standardiserede samfundsbaserede rehabilitering beskrevet ovenfor og modtog samtidig en 6-måneders integreret rehabilitering baseret på CAREs (Community-based Addiction Rehabilitation Electronic System). CAREs blev udviklet af afdelingen for afhængighedsforskning i Shanghai Mental Health Center( SMHC), med funktioner, herunder uddannelse, støtte, psykologisk intervention og andre funktioner.
ACTIVE_COMPARATOR: Samfundsbaseret rehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil modtage den standardiserede samfundsbaserede rehabilitering.
Andet: Samfundsbaseret rehabiliteringsgruppe
Deltager i samfundsbaseret rehabiliteringsgruppe skal besøge deres tilsvarende socialrådgiver i seks måneder og acceptere ulovlig stoftest hver anden måned. Socialrådgiver vil hjælpe deres tilsvarende klient med at ansøge om sociale ydelser i overensstemmelse hermed og yde uregelmæssig rådgivning, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddel urinprøve
Tidsramme: Op til seks måneder
Resultaterne af lægemiddelurinprøver vil blive undersøgt i den samlede procentdel af lægemiddelpositive prøver. Samlet procentdel af lægemiddelpositive prøver = antallet af positive urinprøveresultater / antallet af samlede urinprøver (Forsøgsperson, der ikke indsender urinprøver til tiden i interventionsperioden eller nægter at indsende prøver, selvom han/hun er til stede på stedet vil blive anset for at have et positivt urintestresultat).
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion med anti-narkotiske socialarbejdere
Tidsramme: Op til seks måneder
Interaktion med antistof-socialarbejdere: De dage, hvor deltagerne interagerer med deres tilsvarende socialrådgivere, vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. Ethvert telefonopkald, SMS, ansigt-til-ansigt møde eller kommunikation via CAREs vil blive betragtet som interaktion.
Op til seks måneder
Faldet for afhængighedsrelaterede problemers sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Op til seks måneder
Den kinesiske oversættelse af Addiction Severity Index (ASI), der har god pålidelighed og validitet i Kina, vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​afhængighed ved tilmelding og 6 måneder efter tilmelding. Nedstigningshastigheden tælles ved at dividere minusværdien mellem baseline-score og 6-måneders-score efter baseline-score.
Op til seks måneder
Længste varighed af vedvarende abstinens
Tidsramme: Op til seks måneder
Længste varighed af vedvarende afholdenhed vil blive målt ved lægemiddelurinprøver og vil blive rapporteret i uger (de mest på hinanden følgende uger med lægemiddelnegative prøver).
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haifeng Jiang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HFJiang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrugsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Integreret rehabiliteringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger