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Ein elektronisches System zur Verbesserung der Genesungsergebnisse bei Patienten mit Drogenkonsumstörung

13. September 2021 aktualisiert von: Haifeng Jiang, Shanghai Mental Health Center

Ein gemeinschaftsbasiertes elektronisches Suchtrehabilitationssystem zur Verbesserung der Genesungsergebnisse bei Patienten mit Drogenkonsumstörung: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Rückfälle sind bei Patienten mit einer Störung des Konsums illegaler Drogen sehr häufig und tragen zu einer Reihe schlimmer Folgen bei, die die körperlichen und sozialen Funktionen der Patienten erheblich beeinträchtigen. Aufgrund der begrenzten Existenz einer wirksamen Suchtbehandlung hatte die Mehrheit der Patienten mit Drogenkonsumstörung keinen Zugang zu Hilfe, wenn sie sie benötigte. Mobile Health (mHealth) bietet eine potenzielle Lösung zur Verbesserung des Genesungsergebnisses für Patienten in der Gemeinschaft.

Ziel: Dieses Papier ist ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer Smartphone-Anwendung namens Community-based Additiv Rehabilitation Electronic System (CAREs). Dieses interaktive System besteht aus einer APP für Kunden und einer Webseite für Dienstleister, mit dem Ziel, den Kunden Sucht- und Notfallbewältigungsfähigkeiten beizubringen und Dienstleistern zu helfen, die Arbeitseffizienz und -effektivität in der Gemeinschaft zu verbessern.

Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Sechzig illegale Drogenkonsumenten, denen neu angeordnet wurde, sich einer gemeindenahen Rehabilitation zu unterziehen, werden aus der Gemeinde in Shanghai rekrutiert. Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine integrierte gemeindenahe Rehabilitation durch den Einsatz von CARE zu erhalten oder nur 6 Monate lang eine routinemäßige gemeindenahe Rehabilitation zu erhalten. Entsprechende Anti-Drogen-Sozialarbeiter werden Dienste leisten und das Drogenkonsumverhalten der Teilnehmer in Übereinstimmung mit dem routinemäßigen Arbeitsablauf überwachen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und im 6. Monat bewertet. Das primäre Studienergebnis ist die Leistung beim Urintest auf illegale Drogen, der während des Studienzeitraums regelmäßig zweimal pro Woche durchgeführt wird. Zu den sekundären Studienergebnissen gehören Tage, an denen die Teilnehmer mit Anti-Drogen-Sozialarbeitern interagieren, und die Abnahmerate des Schweregradindex für suchtbedingte Probleme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Haifeng Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Für die Studie werden illegale Drogenkonsumenten rekrutiert, die neu zu einer gemeindenahen Rehabilitation verordnet werden.
  • (2) Teilnahmeberechtigt sind Kandidaten im Alter von 20 - 50 Jahren
  • (3) Kandidaten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Kriterien des DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) für eine Substanzabhängigkeit erfüllen
  • (4) Kandidaten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie bereit sind, die relevanten Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Nutzung der mobilen App
  • (5) Bei der Rekrutierung von Teilnehmern gibt es keine Beschränkung für das Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Illegale Drogenkonsumenten, die nicht neu zu einer gemeindenahen Rehabilitation verordnet wurden.
  • (2) Das Alter der Kandidaten liegt unter 20 oder über 50
  • (3) Kandidaten erfüllen nicht die DSM-V-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) für Substanzabhängigkeit
  • (4) Kandidaten können die mobile App nicht nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Integrierte Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die standardisierte gemeinschaftsbasierte Rehabilitation und erhalten gleichzeitig eine 6-monatige integrierte Rehabilitation auf der Grundlage des elektronischen Systems zur gemeinschaftsbasierten Suchtrehabilitation.
Sonstiges: Integrierte Rehabilitationsgruppe
Teilnehmer an integrierten Rehabilitationsgruppen müssen alle zwei Monate ihren entsprechenden Sozialarbeiter aufsuchen und sich einem illegalen Drogentest unterziehen. Sozialarbeiter helfen ihrem jeweiligen Kunden, Sozialleistungen entsprechend zu beantragen, und bieten bei Bedarf unregelmäßig Beratungen an. Die integrierte Rehabilitationsgruppe erhielt die oben beschriebene standardisierte gemeindebasierte Rehabilitation und gleichzeitig eine 6-monatige integrierte Rehabilitation auf der Grundlage von CAREs (Community-based Addiction Rehabilitation Electronic System). CAREs wurde von der Abteilung für Suchtforschung im Shanghai Mental Health Center entwickelt ( SMHC), mit Funktionen wie Bildung, Unterstützung, psychologische Intervention und andere Funktionen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemeindebasierte Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die standardisierte gemeindebasierte Rehabilitation.
Sonstiges: Gemeindebasierte Rehabilitationsgruppe
Teilnehmer an einer gemeindenahen Rehabilitationsgruppe müssen sechs Monate lang ihren entsprechenden Sozialarbeiter besuchen und alle zwei Monate einen Test auf illegale Drogen akzeptieren. Sozialarbeiter helfen ihrem jeweiligen Kunden, Sozialleistungen entsprechend zu beantragen, und bieten bei Bedarf unregelmäßig Beratungen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urintest auf drogen
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Die Ergebnisse von Drogenurintests werden als Gesamtprozentsatz drogenpositiver Proben untersucht. Gesamtprozentsatz drogenpositiver Proben = die Anzahl der positiven Urintestergebnisse / die Anzahl der Gesamturintests (Person, die Urinproben nicht rechtzeitig während des Interventionszeitraums einreicht oder sich weigert, Proben einzureichen, obwohl sie am Ort anwesend ist gilt als positives Urintestergebnis).
Bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktion mit Anti-Drogen-Sozialarbeitern
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Interaktion mit Anti-Drogen-Sozialarbeitern: Die Tage, an denen die Teilnehmer mit ihren entsprechenden Sozialarbeitern interagieren, werden während des Studienzeitraums erfasst. Jeder Telefonanruf, jede SMS, jedes persönliche Treffen oder jede Kommunikation über CAREs wird als stattfindende Interaktion betrachtet.
Bis zu sechs Monate
Die Abnahmerate des Schweregradindex von Suchtproblemen
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Die chinesische Übersetzung des Addiction Severity Index (ASI), die in China eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit hat, wird verwendet, um den Schweregrad der Sucht bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung zu beurteilen. Die Abstiegsrate wird gezählt, indem der Minuswert zwischen Ausgangswert und 6-Monats-Wert durch Ausgangswert dividiert wird.
Bis zu sechs Monate
Längste Dauer anhaltender Abstinenz
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Die längste Dauer der anhaltenden Abstinenz wird durch Drogenurintests gemessen und in Wochen angegeben (die am weitesten aufeinanderfolgenden Wochen mit negativen Drogenproben).
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haifeng Jiang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFJiang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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