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Un sistema elettronico per migliorare i risultati del recupero nei pazienti con disturbo da uso di droghe

13 settembre 2021 aggiornato da: Haifeng Jiang, Shanghai Mental Health Center

Un sistema elettronico di riabilitazione dalle dipendenze basato sulla comunità per migliorare i risultati del recupero nei pazienti con disturbo da uso di droghe: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Sfondo: La ricaduta è molto comune nei pazienti con disturbo da uso di droghe illecite e contribuisce a una serie di conseguenze negative che hanno un impatto sostanziale sulle funzioni fisiche e sociali dei pazienti. A causa dell'esistenza limitata di un efficace trattamento della dipendenza, la maggior parte dei pazienti con disturbo da uso di droghe non poteva accedere all'aiuto quando ne aveva bisogno. La salute mobile (mHealth) offre una potenziale soluzione per migliorare l'esito del recupero per i pazienti in comunità.

Obiettivo: Questo documento è un protocollo per uno studio controllato randomizzato (RCT) di un'applicazione per smartphone chiamata sistema elettronico di riabilitazione dalla dipendenza basato sulla comunità (CARE). Questo sistema interattivo è costituito da un'APP per i clienti e una pagina web per i fornitori di servizi, con l'obiettivo di insegnare ai clienti le capacità di affrontare le emergenze e di desiderio e aiutare i fornitori di servizi a migliorare l'efficienza e l'efficacia del lavoro nella comunità.

Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT). Sessanta tossicodipendenti ai quali è stato recentemente ordinato di sottoporsi a riabilitazione comunitaria saranno reclutati dalla comunità di Shanghai. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale 1: 1 a ricevere riabilitazione di comunità integrata utilizzando CARE o ricevendo solo riabilitazione di comunità di routine per 6 mesi. I corrispondenti assistenti sociali antidroga forniranno servizi e monitoreranno il comportamento di consumo di droga dei partecipanti in conformità con il flusso di lavoro di routine. I risultati saranno valutati al basale e nel 6° mese. L'esito principale dello studio è l'esecuzione del test delle urine per sostanze illecite che verrà eseguito regolarmente due volte a settimana durante il periodo di studio. I risultati secondari dello studio includono i giorni in cui i partecipanti interagiscono con gli assistenti sociali antidroga e il tasso di diminuzione dell'indice di gravità dei problemi legati alla dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Haifeng Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I consumatori di droghe illecite a cui è stato recentemente ordinato di sottoporsi a riabilitazione su base comunitaria saranno reclutati per lo studio.
  • (2) I candidati possono partecipare se hanno un'età compresa tra 20 e 50 anni
  • (3) I candidati possono partecipare se soddisfano i criteri del DSM-V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V) per la dipendenza da sostanze
  • (4) I candidati sono idonei a partecipare se sono disposti a soddisfare i requisiti pertinenti dello studio, incluso l'utilizzo dell'app mobile
  • (5) Non vi è alcuna limitazione per il genere durante il reclutamento dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • (1) Consumatori di droghe illecite a cui non è stato recentemente ordinato di sottoporsi a riabilitazione su base comunitaria.
  • (2) L'età dei candidati è inferiore a 20 anni o superiore a 50 anni
  • (3) I candidati non soddisfano i criteri DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) per la dipendenza da sostanze
  • (4)I candidati non sono in grado di utilizzare l'app mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo riabilitativo integrato
I partecipanti riceveranno la riabilitazione standardizzata basata sulla comunità e contemporaneamente riceveranno una riabilitazione integrata di 6 mesi basata sul sistema elettronico di riabilitazione delle dipendenze basato sulla comunità.
Altro: Gruppo riabilitativo integrato
Il partecipante al gruppo di riabilitazione integrato deve visitare il proprio assistente sociale corrispondente e accettare il test per droghe illecite ogni due mesi. L'assistente sociale aiuterà il cliente corrispondente a richiedere le prestazioni sociali di conseguenza e fornirà consulenza in modo irregolare se necessario. Il gruppo di riabilitazione integrata ha ricevuto la riabilitazione standardizzata basata sulla comunità sopra descritta e contemporaneamente ha ricevuto una riabilitazione integrata di 6 mesi basata su CAREs (Community-based Addiction Rehabilitation Electronic System).CAREs è stato sviluppato dal dipartimento di ricerca sulla dipendenza nel Centro di salute mentale di Shanghai ( SMHC), con funzioni che includono istruzione, supporto, intervento psicologico e altre funzioni.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di riabilitazione su base comunitaria
I partecipanti riceveranno la riabilitazione standardizzata basata sulla comunità.
Altro: Gruppo di riabilitazione su base comunitaria
Il partecipante al gruppo di riabilitazione basato sulla comunità deve visitare il proprio assistente sociale corrispondente per sei mesi e accettare il test per droghe illecite ogni due mesi. L'assistente sociale aiuterà il cliente corrispondente a richiedere le prestazioni sociali di conseguenza e fornirà consulenza in modo irregolare se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle urine della droga
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
I risultati dei test delle urine antidroga saranno esaminati in percentuale complessiva di campioni positivi alla droga. Percentuale complessiva di campioni positivi al farmaco = il numero di risultati positivi dei test delle urine / il numero totale dei test delle urine (Soggetto che non presenta i campioni di urina in tempo durante il periodo di intervento o rifiuta di presentare i campioni anche se è presente nel sito sarà considerato come risultato positivo del test delle urine).
Fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione con gli assistenti sociali antidroga
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Interazione con gli assistenti sociali antidroga: i giorni in cui i partecipanti interagiscono con i loro corrispondenti assistenti sociali saranno raccolti durante il periodo di studio. Qualsiasi telefonata, SMS, incontro faccia a faccia o comunicazione tramite CARE sarà considerata come un'interazione in corso.
Fino a sei mesi
Il tasso di diminuzione dell'indice di gravità dei problemi legati alla dipendenza
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
La traduzione cinese dell'Addiction Severity Index (ASI) che ha una buona affidabilità e validità in Cina verrà utilizzata per valutare la gravità della dipendenza all'iscrizione e 6 mesi dopo l'iscrizione. Il tasso di discesa verrà conteggiato dividendo il valore negativo tra il punteggio basale e il punteggio a 6 mesi per il punteggio basale.
Fino a sei mesi
Durata più lunga dell'astinenza prolungata
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
La durata più lunga dell'astinenza prolungata sarà misurata dai test delle urine per droga e sarà riportata in settimane (le settimane più consecutive di campioni negativi per droga).
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haifeng Jiang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HFJiang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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