Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs og oral fosfomycin hos indlagte nyfødte med klinisk sepsis (NeoFosfo)

13. februar 2020 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Intravenøs og oral fosfomycin hos hospitalsindlagte nyfødte med klinisk sepsis: et åbent sikkerheds- og farmakokinetikstudie (neoFosfo)

Neonatal sepsis har en høj risiko for morbiditet og dødelighed. De nuværende WHO og nationale retningslinjer anbefaler antibiotika, som der er rapporteret resistens over for i neonatale populationer, selvom de tilgængelige data er begrænsede. Der er behov for forskning i alternative empiriske regimer til neonatal sepsis, som er overkommelige, sikre og omkostningseffektive med en oral mulighed. AMR er et spørgsmål om global folkesundhed og er et af WHO's globale sundhedsprioritetsområder. Forståelse af fordele, risici, MIC-kapacitet og PK ved fosfomycin vil påvirke den globale politik for sagsbehandling af nyfødte med sepsis i Kenya og internationale omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antimikrobiel resistens (AMR) er blevet et stort problem i global sundhed. På trods af fremskridt i reduktionen på under 5 dødelighedsrater i de seneste årtier, er andelen af ​​neonatale dødsfald inden for denne aldersgruppe steget, hvor næsten en fjerdedel af alle neonatale dødsfald opstår på grund af alvorlig bakteriel infektion. Almindelige bakterier, der forårsager neonatal sepsis, udviser nu udbredt resistens over for flere klasser af antibiotika. Der er et presserende behov for at opdage nye, effektive behandlinger og revurdere eksisterende terapeutiske midler til behandling af infektioner, der potentielt er forårsaget af multi-drug resistente (MDR) patogener. Gram-negative bakterier (GNB) dominerer som årsagen til neonatal sepsis og er i stigende grad forbundet med høje forekomster af resistens over for det i øjeblikket anbefalede WHO empiriske behandlingsregime af ampicillin/penicillin og gentamicin. Der er derfor behov for at udvikle et opdateret empirisk regime med forbedret effektivitet i forbindelse med øget MDR-sepsis hos nyfødte. Nye antimikrobielle stoffer under udvikling vil være dyre, når de først er godkendt, og der er i øjeblikket stort set ingen planlagte forsøg til at vurdere deres effektivitet hos nyfødte i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).

En potentiel strategi er at bruge et eksisterende off-patent (og derfor overkommeligt) antibiotikum tilgængeligt i intravenøse og orale formuleringer - fosfomycin. Fosfomycin har et bredt spektrum af aktivitet mod Gram-positive og Gram-negative bakterier, der forårsager neonatal sepsis. Det bruges hovedsageligt til resistente urinvejsinfektioner hos voksne, men har godkendte neonatale og pædiatriske doser i Europa (selvom doseringsregimerne varierer fra land til land). Både orale og IV formuleringer er tilgængelige. Et stort klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​et fosfomycin plus en aminoglykosidkombination (sammenlignet med den nuværende WHO anbefalede ampicillin og gentamicin) forventes, herunder steder i Kenya. Det endelige mål er, at fosfomycin skal optages på WHO's liste over essentielle lægemidler til børn (EMLc) og være tilgængeligt til brug i udviklingslande, hvor resistensrater over for ampicillin og gentamicin er blevet anslået til over 40 %. De første trin før dette forsøg er at klarlægge fosfomycins farmakokinetik (PK) og sikkerhedsprofil hos nyfødte, samt at generere yderligere information om lokale mønstre af bakteriel modtagelighed over for fosfomycin. Formålet med denne undersøgelse er at opfylde begge disse trin. Fosfomycin (IV og oral) PK vil blive undersøgt blandt 60 babyer indlagt på hospitalet og behandlet for formodet sepsis; administreres sammen med standard antibiotika. Yderligere 60 babyer, der kun modtager standardbehandling (uden PK-prøvetagning) vil blive overvåget på samme måde for at sammenligne bivirkninger. I laboratoriet på CGMR-C vil tidligere arkiverede bakterieisolater blive testet for deres følsomhed over for fosfomycin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI / Wellcome Trust Research Programme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0 til 28 dage inklusive
  • Vægt >1500g
  • Født (anslået) >34 ugers svangerskab (beregnet i henhold til Ballard Maturational Assessment)
  • Indlagt på hospitalet og berettiget til at modtage IV-antibiotika i henhold til nationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline natriumniveau >= 150 mmol/L
  • Baseline kreatinin >= 150 mikromol/L
  • Præsenterer med svær (grad 3) hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE), defineret som i Sarnat og Sarnat som et døsig, slapt spædbarn (med eller uden anfaldsaktivitet) med undertrykt hjernestamme og autonome funktioner og fraværende reflekser
  • Kræver hjerte-lunge-redning ved indlæggelse
  • Gulsot, der kræver udvekslingstransfusion
  • Indlagt som forflyttelse efter døgnophold på andet sygehus
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for fosfomycin
  • En specifik klinisk indikation for en anden klasse antibiotika (andre end den nationalt anbefalede plejestandard)
  • Mere end 4 timer efter påbegyndelse af ampicillin plus gentamicin (én dosis), som gør det muligt at administrere disse første-linje antibiotika ikke forsinkes af undersøgelsesprocedurer
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Deltagende klinikerens vurdering af, at barnet er så alvorligt sygt, at tilstrækkelig kommunikation om undersøgelsen med forælder eller værge ikke er mulig.
  • Planlægger ikke at blive boende i amtet de næste 28 dage.
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
ampicillin 50mg/kg to gange dagligt og gentamicin [3mg/kg for babyer 2kg] en gang dagligt i 7 dage i henhold til kenyanske retningslinjer).
Eksperimentel: Standard of Care plus Fosfomycin
Fosfomycin vil initialt blive administreret IV i mindst 48 timer sammen med standardbehandling (ampicillin + gentamicin). Så snart babyer tolererer oral fodring og er klinisk forbedret, vil fosfomycin blive ændret til oral administration for at fuldføre i alt 7 dage med fosfomycin (eller indtil barnet er udskrevet).
Medicin: Standard of Care + Fosfomycin
Fosfomycin vil initialt blive administreret IV i mindst 48 timer sammen med standardbehandling (ampicillin + gentamicin). Så snart babyer tolererer oral fodring og er klinisk forbedret, vil fosfomycin blive ændret til oral administration for at fuldføre i alt 7 dage med fosfomycin (eller indtil barnet er udskrevet).
Andre navne:
  • iv Fosfomycin
  • oral Fosfomycin
Procedure: PK
To PK-prøver vil blive taget efter hver af de første IV og orale doser, med prøvetagningstider tildelt inden for mulige tidlige (5, 10 eller 60 minutter) og sene (2, 4 eller 8 timer) tidspunkter efter start af IV og PO formuleringer; derefter igen sammen med biokemi efter 7 dage for de babyer, der forbliver indlagte.
Procedure: Analyse af bakterieisolater
Til vurdering af modtagelighedsmønstre i tarmfloraen vil vi systematisk vurdere alle indlæggelses- og udskrivningsblepodninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske disposition og absorptionsparametre for IV og oral fosfomycin hos nyfødte med klinisk sepsis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele tilmeldingen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Fosfomycin-clearance (CL)
Deltagerne vil blive fulgt i hele tilmeldingen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Farmakokinetiske disposition og absorptionsparametre for IV og oral
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele tilmeldingen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Fosfomycin Distributionsvolumen
Deltagerne vil blive fulgt i hele tilmeldingen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Farmakokinetiske disposition og absorptionsparametre for IV og oral
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele tilmeldingen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Fosfomycin oral biotilgængelighed (F)
Deltagerne vil blive fulgt i hele tilmeldingen, et forventet gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupperne i gennemsnitlige 48-timers plasmanatriumkoncentrationer
Tidsramme: 48 timer
Biokemi vil blive tjekket efter 48 timer for deltagere i begge grupper
48 timer
Forskel mellem grupperne i gennemsnitlige 7-dages plasmanatriumkoncentrationer
Tidsramme: 7 dage
Biokemi vil blive tjekket efter 7 dage for deltagere i begge grupper
7 dage
Forskel mellem grupper i antallet af uønskede hændelser (enhver grad) til 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen
Tidsramme: fra patientrandomisering til besøg D28
Nyfødte vil blive gennemgået hver dag af undersøgelsesklinikere i samarbejde med hospitalsteamet. Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret og rapporteret i begge arme.
fra patientrandomisering til besøg D28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drugs for Neglected Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James A Berkley, Prof, KEMRI/Wellcome Trust Research Programme and University of Oxford - UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neo-Fos-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal SEPSIS

Kliniske forsøg med Standard of Care + Fosfomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger