Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TQB2303 hos patienter med aggressiv CD20 positiv non-Hodgkins lymfom

5. marts 2018 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrol klinisk forsøg for at vurdere ligheden mellem sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TQB2303 i kombination med rituximab til patienter med aggressiv CD20 positiv non-Hodgkins lymfom

Primære resultatmål:

Area under the curve (AUC) for TQB2303 og rituximab koncentrationer [Tidsramme: 85 dage]

Sekundære resultatmål:

Den maksimale koncentration (Cmax) af TQB2303 og rituximab [ Tidsramme: 85 dage ] Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til inf (uendelig) tid (AUC0-∞); Tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration efter behandling (Tmax) Total clearance (CL); Elimination af halveringstid (t1/2); Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør deltage i undersøgelsen frivilligt og underskrive informeret samtykke;
  2. CD20-positivt non-Hodgkins lymfom (NHL): Diffust stort B-cellet lymfom；Mantelcellelymfom；Follikulært lymfom；Marginal zone-lymfom;
  3. at have opnået CR (komplet remission) eller CRu (usikker fuldstændig remission) efter den forudgående terapi; Og efterforskerne mener, at CD20-positive B-celle NHL-patienter kan drage fordel af anti-CD20 monoklonalt antistofterapi;
  4. i alderen fra 18 til 75 år;
  5. ECOG PS:0-1;
  6. Forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde modtaget rituximab eller anden anti-CD20(+) monoklonalt antistofbehandling inden for 1 år før optagelse;
  2. patienter, der blev behandlet med antitumorterapi (inklusive kortikosteroidbehandling) inden for 4 uger før indskrivning, eller som ikke var kommet sig over toksiciteten af ​​den tidligere behandling;
  3. Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage;
  4. Alvorlig hæmatologisk dysfunktion (antal hvide blodlegemer på <3,0×10^9/L; absolut neutrofiltal på <1,5×10^9/L; blodpladetal på < 75×10^9/L; hæmoglobinniveau på <80g/L ); I fravær af antikoagulantbehandling, International Standardization Ratio (INR)> 1,5 × ULN; Partiel protrombintid (PTT) Eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)> 1,5 × ULN;) Leverdysfunktion (totalt bilirubinniveau på > 1,5 × øvre grænse af normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer på > 2,0 × ULN;) nyredysfunktion (serumkreatininniveau på > 1,5 x ULN);
  5. Andre invasive maligniteter undtagen helbredte IB eller lavere niveau af livmoderhalskræft; Ikke-invasive basalceller eller pladecellehudkræft; Få CR > 10 år med brystkræft; Få CR > 10 år med malignt melanom; eller andre maligne sygdomme med CR > 5 år;
  6. Centralnervesystem (CNS) lymfom, AIDS-associeret lymfom;
  7. Aktive infektioner og andre alvorlige ikke-maligne tumorsygdomme, såsom kvalitativ lungebetændelse, Alvorlig organisk hjerte-kar-sygdom, Hjerteledningsblok > 2, Myokardieinfarkt om 6 måneder, Hjerneinfarkt om 3 måneder, Cerebral blødning, Skjoldbruskkirteldysfunktion (TSH lavere end det normale nedre grænse eller højere end den øvre grænse for normal, og forskerne har en klinisk betydning);

  8. Seropositiv for HIV, HCV-antistof; Eller et af følgende HBV-fund:

    1. HBsAg positiv;
    2. HBsAg negativ, HBcAb positiv og HBV DNA positiv;
  9. Planlæg større operationer eller uhelede patienter med operationssår;
  10. Anamnese med svære allergier, proteinprodukter og museprodukter såsom allergier;
  11. Graviditet eller amning. Ledsager for kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder, der tøver med at tage passende præventionsmetoder inden for et år efter den sidste behandling af undersøgelsen;Graviditet før graviditetsscreening, de kvinder, der blod / urin resultater var positive;
  12. Modtagelse af en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget;
  13. Forskere mener, at det ikke passer ind i gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Medicin: Rituximab
375 mg/m2, iv
EKSPERIMENTEL: TQB2303
Medicin: TQB2303
375 mg/m2, iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 85 dage
Area under the curve (AUC) for TQB2303- og rituximab-koncentrationer
85 dage
Cmax
Tidsramme: 85 dage
Den maksimale koncentration (Cmax) af TQB2303 og rituximab
85 dage
AUC0-∞
Tidsramme: 85 dage
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til inf (uendelig) tid
85 dage
Tmax
Tidsramme: 85 dage
Tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration efter behandling
85 dage
CL
Tidsramme: 85 dage
Total clearance
85 dage
t1/2
Tidsramme: 85 dage
Elimination af halveringstid
85 dage
Vd
Tidsramme: 85 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen
85 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunogenicitet
Tidsramme: 85 dage
Anti-lægemiddel-antistof (ADA), neutraliserende antistof (Nab-detektion, når ADA-positiv)
85 dage
Ændring af CD19+ CD20+ B-celler fra baseline
Tidsramme: 85 dage
Ændring af CD19+ CD20+ B-celler fra baseline
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB2303-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med TQB2303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger