Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TQB2303 bij patiënten met agressief CD20-positief non-Hodgkin-lymfoom

5 maart 2018 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle controle klinische studie om de gelijkenis van de veiligheid en farmacokinetiek van TQB2303 in combinatie met rituximab met patiënten met agressief CD20-positief non-Hodgkin-lymfoom te beoordelen

Primaire uitkomstmaten:

Gebied onder de curve (AUC) voor TQB2303- en rituximabconcentraties [Tijdsbestek: 85 dagen]

Secundaire uitkomstmaten:

De maximale concentratie (Cmax) van de TQB2303 en rituximab [Tijdsbestek: 85 dagen] Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot inf (oneindige) tijd (AUC0-∞); De tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na behandeling (Tmax) Totale klaring (CL); Eliminatie van halfwaardetijd (t1 / 2); Schijnbaar distributievolume (Vd).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten vrijwillig aan het onderzoek deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. CD20-positief non-Hodgkin-lymfoom (NHL): diffuus grootcellig B-cellymfoom; mantelcellymfoom; folliculair lymfoom; marginale zone-lymfoom;
  3. CR (volledige remissie) of CRu (onzekere volledige remissie) hebben verkregen na de eerdere therapie; En de onderzoekers zijn van mening dat CD20-positieve B-cel NHL-patiënten baat kunnen hebben bij anti-CD20 monoklonale antilichaamtherapie;
  4. in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  5. ECOG PS:0-1;
  6. Levensverwachting van meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Had rituximab of een andere anti-CD20(+) monoklonale antilichaambehandeling gekregen binnen 1 jaar vóór inschrijving;
  2. patiënten die werden behandeld met antitumortherapie (inclusief therapie met corticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of die niet hersteld waren van de toxiciteit van de vorige behandeling;
  3. Patiënten die binnen 30 dagen deelnamen aan andere klinische studies;
  4. Ernstige hematologische disfunctie (aantal witte bloedcellen van <3,0 x 10 ^ 9 / l; absoluut aantal neutrofielen van <1,5 x 10 ^ 9 / l; aantal bloedplaatjes van <75 x 10 ^ 9 / l; hemoglobinegehalte van <80 g / l ); Bij afwezigheid van anticoagulantia, International Standardization Ratio (INR)> 1,5 × ULN; Gedeeltelijke protrombinetijd (PTT) Of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)> 1,5 × ULN;) Leverdisfunctie (totaal bilirubinegehalte > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) spiegels van > 2,0 × ULN;) nierdisfunctie (serumcreatininespiegel van > 1,5 × ULN);
  5. Andere invasieve maligniteiten behalve genezen de IB of een lager niveau van baarmoederhalskanker; Niet-invasieve basale cellen of plaveiselcelkanker; Krijg CR> 10 jaar borstkanker; Krijg CR> 10 jaar kwaadaardig melanoom; of andere maligniteiten met CR> 5 jaar;
  6. Lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS), AIDS-geassocieerd lymfoom;
  7. Actieve infecties en andere ernstige niet-kwaadaardige tumorziekten, zoals kwalitatieve longontsteking, ernstige organische hart- en vaatziekten, hartgeleidingsblok> 2, myocardinfarct in 6 maanden, herseninfarct in 3 maanden, hersenbloeding, schildklierdisfunctie (TSH lager dan normaal ondergrens of hoger dan de bovengrens van normaal, en de onderzoekers hebben een klinische betekenis);

  8. Seropositief voor HIV, HCV-antilichaam; Of een van de volgende HBV-bevindingen:

    1. HBsAg positief;
    2. HBsAg-negatief, HBcAb-positief en HBV-DNA-positief;
  9. Plan een grote operatie of patiënten met niet-genezen chirurgische wonden;
  10. Geschiedenis van ernstige allergieën, eiwitproducten en muizenproducten zoals allergieën;
  11. Zwangerschap of borstvoeding. Metgezel voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die aarzelen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken binnen een jaar na de laatste behandeling van het onderzoek; Zwangerschap vóór zwangerschapsscreening, de vrouwen bij wie de bloed- / urineresultaten positief waren;
  12. Ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  13. Onderzoekers denken dat die niet in de groep passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Geneesmiddel: Rituximab
375mg/m2, iv
EXPERIMENTEEL: TQB2303
Geneesmiddel: TQB2303
375mg/m2, iv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 85 dagen
Area under the curve (AUC) voor TQB2303- en rituximab-concentraties
85 dagen
Cmax
Tijdsspanne: 85 dagen
De maximale concentratie (Cmax) van de TQB2303 en rituximab
85 dagen
AUC0-∞
Tijdsspanne: 85 dagen
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot inf (oneindige) tijd
85 dagen
Tmax
Tijdsspanne: 85 dagen
De tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na de behandeling
85 dagen
CL
Tijdsspanne: 85 dagen
Totale opruiming
85 dagen
t1/2
Tijdsspanne: 85 dagen
Eliminatie van de halfwaardetijd
85 dagen
Vd
Tijdsspanne: 85 dagen
Schijnbaar distributievolume
85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van immunogeniciteit
Tijdsspanne: 85 dagen
Anti-drug antilichaam (ADA), neutraliserend antilichaam (Nab-detectie wanneer ADA positief)
85 dagen
Verandering van CD19+ CD20+ B-cellen vanaf baseline
Tijdsspanne: 85 dagen
Verandering van CD19+ CD20+ B-cellen vanaf baseline
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TQB2303-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op TQB2303

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen