Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​syntetisk mesh ved reparationer af forurenede og inficerede bugvægge. Et langsigtet prospektivt klinisk forsøg

9. oktober 2018 opdateret af: Claudio Birolini, University of Sao Paulo General Hospital

Brugen af ​​syntetisk mesh ved reparationer af forurenede og inficerede bugvægge: Udfordring af dogmet om en absolut kontraindikation. Et langsigtet prospektivt klinisk forsøg

Baggrund: Rekonstruktion af bugvæggen hos patienter med enteriske fistler og mesh-infektion er udfordrende. Der er enighed om, at syntetisk mesh skal undgås ved inficerede operationer. Alternativerne til at bruge syntetisk mesh, såsom komponentadskillelsesteknikker og biologisk mesh, giver skuffende resultater med ekspressiv sårinfektion og gentagelsesrater for brok.

Metoder: Et prospektivt klinisk forsøg designet til at evaluere de kort- og langsigtede resultater af patienter, der blev underkastet elektiv bugvægsreparation med syntetisk mesh i snavset-inficerede omgivelser, og sammenlignet med en kohorte af patienter, der blev underkastet ren ventral brokreparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede et prospektivt studie, der evaluerede de korte og langsigtede resultater af den kirurgiske behandling af 40 på hinanden følgende patienter med en inficeret abdominalvæg sammenlignet med en kohorte på 40 patienter, der blev underkastet rene ventrale brokreparationer. Patienterne blev indlagt mellem januar 2012 og februar 2015 og opereret på Hospital das Clinicas ved University of São Paulo School of Medicine i Brasilien. Alle patienter inkluderet i undersøgelsesgruppen bar en aktiv kronisk mesh-infektion (mesh sinus, blotlagte mesh eller mesh-relaterede enteriske fistler) som følge af en tidligere brokreparation, med eller uden en tilknyttet tilbagevendende ventral brok. Alle de operationer, der kræves i denne gruppe, blev klassificeret som klasse IV (beskidte inficerede), i overensstemmelse med CDC Wound Classifications, som vedtaget af det europæiske register for abdominalvægsbrok. Det eneste inklusionskriterium var tilstedeværelsen af ​​en aktiv kronisk mesh-infektion. Den inficerede abdominale væg (IM) gruppe og resultaterne af behandlingen blev sammenlignet med en ren-kontrol (CC) gruppe af patienter, der gennemgik ren abdominal væg rekonstruktioner, som oprindeligt tilhørte en prospektiv undersøgelse af tensiometrien af ​​abdominal væg, og opererede i samme periode og under samme forhold. Eksklusionskriterierne var: kæmpe ventrale brok med et volumenforhold på mere end 25 %, patienter i immunsuppressiv behandling eller i behandling med kortikosteroider, patienter med levercirrhose og portal hypertension, Chrons sygdom, akut postoperativ mesh-infektion, kroniske mesh-infektioner efter reparation af lyskebrok og akutte operationer. De vurderede data omfattede køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, komorbiditeter, rygestatus, kræfthistorie, antallet af tidligere abdominale operationer, antallet af tidligere brokoperationer, tilstedeværelsen af ​​et tilbagevendende incisionsbrok og/eller enterisk fistel og præsentationen af ​​mesh-infektionen. Peroperative data inkluderede operationstid, anæstesitid, associerede procedurer, defektkarakteristika og forlængelsen af ​​den præ-aponeurotiske dissektion. Yderligere analyse i gruppen med inficeret mesh (IM) omfattede typen og positionen af ​​det inficerede net, årsagerne til mesh-infektionen og mikrobiologien af ​​mesh-eksplantater. Patienterne blev fulgt og opereret på Abdominal Wall and Brok Repair Unit of the General Surgery and Trauma Discipline, og fem kirurger fra holdet udførte operationerne i begge grupper. Informerede samtykker blev præsenteret for patienterne i IM-gruppen ved indlæggelsen. Patienter i CC-gruppen underskrev informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen under deres postoperative opfølgningsbesøg.

Kirurgisk procedure Operationerne blev udført gennem det tidligere kirurgiske snit. Patienter i IM-gruppen fik fjernet det inficerede net fuldstændigt sammen med alle suturer, stifter eller andet fremmedmateriale. Det omgivende fibrotiske væv og de eksisterende sinuskanaler blev resekeret for at udføre et komplet toilet af bugvæggen. Bughulen blev gået ind i de fleste af patienterne, og tilknyttede eller tilfældige procedurer blev foretaget efter behov. Efter fjernelse af det inficerede net, eller ved slutningen af ​​mavehulens oparbejdning, blev alle kirurgiske gardiner, instrumenter og handsker udskiftet. Størrelsen af ​​defekten og forlængelsen af ​​den forreste abdominalvægsdissektion blev estimeret. Rekonstruktionen af ​​midterlinjen blev udført så anatomisk som muligt, ved repositionering af musklerne og primær lukning af aponeurosen. Vi brugte under ingen omstændigheder komponentadskillelsesteknikker eller tværgående abdominale frigivelser. Hos nogle patienter var et bilateralt afslappende snit langs den anteriore rectusskede påkrævet for at tillade gentilnærmelse af musklerne i midterlinjen. Hos alle patienter blev et kraftigt makroporøst (porestørrelse > 75 µm) monofilament polypropylennet (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) brugt i onlay-positionen for at forstærke reparationen. Nettet blev fikseret med flere absorberbare Vicryl®-suturer, placeret over kanten af ​​nettet, i midterlinjen og langs de afslappende snit. Det resterende døde rum mellem nettet og det underliggende væv blev ryddet fuldstændigt med afbrudte suturer. Operationsfeltet blev vandet med 0,9% saltvand, og det subkutane blev drænet med sugedræn. Arrene og de overskydende hudflapper blev fjernet. Vi brugte ikke kunstvanding med antibiotikaopløsning. Det subkutane væv og huden blev lukket med afbrudte suturer. Væsker og prøver af det eksplanterede net blev sendt til kulturer og mikrobiologisk analyse. Den samme teknik til reparation blev brugt i CC-gruppen. Størrelsen af ​​defekten blev målt, og forlængelsen af ​​den forreste abdominalvægsdissektion blev estimeret. Et bilateralt afslappende snit langs den forreste rektusskede blev brugt rutinemæssigt i denne gruppe for at tillade en spændingsfri lukning af midterlinjen.

Udfaldsparametre De primære udfaldsvariable var tilstedeværelsen af ​​enhver operationsstedsforekomst (SSO) eller operationsstedsinfektion (SSI) i løbet af de første 30 dage efter operationen og udviklingen af ​​recidiv af brok eller tilbagevenden af ​​mesh-infektion i løbet af en 36-måneders periode. opfølgningsperiode. Mistænkte tilbagefald af brok eller infektion blev bestemt ved fysisk undersøgelse og CT-scanning. Ikke-kirurgiske komplikationer, andre operationer og dødsfald blev registreret i opfølgningsperioden.

Statistisk analyse Chi-kvadrat-testen blev udført for at verificere sammenhængen mellem kategoriske variabler i beredskabstabeller, og Fishers eksakte test blev anvendt i 2x2-tabeller, når mindst én forventet frekvens var mindre end 5. U-testen blev brugt til at verificere sammenhængen mellem kontinuerlige data og gruppe med to kategorier, og når normalfordeling blev observeret, blev Student t-testen udført. Signifikansniveauet på 5 % blev taget i betragtning for alle statistiske test. Statistisk computer Stata software version 10.0 (StataCorp, College Station, TX) blev brugt til at udføre al statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

"Inklusionskriterium"

- tilstedeværelsen af ​​en aktiv kronisk mesh-infektion

"Eksklusionskriterier"

  • kæmpe ventrale brok med et volumenforhold på mere end 25 % og tab af domicil
  • patienter i immunsuppressiv behandling eller bruger kortikosteroider
  • patienter med levercirrhose og portal hypertension
  • Chrons sygdom
  • akut postoperativ mesh-infektion
  • kroniske mesh-infektioner efter reparation af lyskebrok
  • nødoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inficeret abdominalvægsgruppe
En kohorte på 40 patienter, der bærer en aktiv kronisk mesh-infektion (mesh sinus, eksponeret mesh eller mesh-relaterede enteriske fistler) som følge af en tidligere brokreparation, med eller uden en tilknyttet tilbagevendende ventral brok, og underkastet bugvæggenopbygning med syntetisk mesh.
Reparation af bugvægsdefekter med polypropylennet
Andre navne:
  • Reparation af ventral brok
ACTIVE_COMPARATOR: Ren kontrolgruppe
En kohorte på 40 patienter med ventrale brok, og underkastet ren ventral brok reparation med syntetisk mesh.
Reparation af bugvægsdefekter med polypropylennet
Andre navne:
  • Reparation af ventral brok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
enhver kirurgisk infektion, sårnedbrydning, bløddelsiskæmi, seroma og hæmatomdannelse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
en infektion, der forekommer i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted, og som yderligere defineres som overfladisk, dybt og organrum
30 dage
Forekomst på operationsstedet, der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: 30 dage
enhver sårhændelse, der kræver åbning af såret, sårdebridering, suturudskæring, perkutan dræning, hæmatomevakuering eller fjernelse af net
30 dage
Ventral brok tilbagevenden
Tidsramme: 36 måneder
en tilbagevenden af ​​ventral brok
36 måneder
Gentagelse af mesh-infektion
Tidsramme: 36 måneder
en gentagelse af mesh-infektion
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologi af mesh-infektion
Tidsramme: 30 dage
en undersøgelse af de mikroorganismer, der forårsager kronisk mesh-infektion
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPM - Prospective

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Korte optegnelser og billeder, både af operationerne og opfølgningsdata, er tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Fra marts 2018, tilgængelig i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelige data, der skal deles med forskere, der er interesseret i genopbygning af bugvæggen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal vægdefekt

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af bugvæggen

Søg i lignende forsøg