Brugen af syntetisk mesh ved reparationer af forurenede og inficerede bugvægge. Et langsigtet prospektivt klinisk forsøg
Brugen af syntetisk mesh ved reparationer af forurenede og inficerede bugvægge: Udfordring af dogmet om en absolut kontraindikation. Et langsigtet prospektivt klinisk forsøg
Baggrund: Rekonstruktion af bugvæggen hos patienter med enteriske fistler og mesh-infektion er udfordrende. Der er enighed om, at syntetisk mesh skal undgås ved inficerede operationer. Alternativerne til at bruge syntetisk mesh, såsom komponentadskillelsesteknikker og biologisk mesh, giver skuffende resultater med ekspressiv sårinfektion og gentagelsesrater for brok.
Metoder: Et prospektivt klinisk forsøg designet til at evaluere de kort- og langsigtede resultater af patienter, der blev underkastet elektiv bugvægsreparation med syntetisk mesh i snavset-inficerede omgivelser, og sammenlignet med en kohorte af patienter, der blev underkastet ren ventral brokreparation.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi designede et prospektivt studie, der evaluerede de korte og langsigtede resultater af den kirurgiske behandling af 40 på hinanden følgende patienter med en inficeret abdominalvæg sammenlignet med en kohorte på 40 patienter, der blev underkastet rene ventrale brokreparationer. Patienterne blev indlagt mellem januar 2012 og februar 2015 og opereret på Hospital das Clinicas ved University of São Paulo School of Medicine i Brasilien. Alle patienter inkluderet i undersøgelsesgruppen bar en aktiv kronisk mesh-infektion (mesh sinus, blotlagte mesh eller mesh-relaterede enteriske fistler) som følge af en tidligere brokreparation, med eller uden en tilknyttet tilbagevendende ventral brok. Alle de operationer, der kræves i denne gruppe, blev klassificeret som klasse IV (beskidte inficerede), i overensstemmelse med CDC Wound Classifications, som vedtaget af det europæiske register for abdominalvægsbrok. Det eneste inklusionskriterium var tilstedeværelsen af en aktiv kronisk mesh-infektion. Den inficerede abdominale væg (IM) gruppe og resultaterne af behandlingen blev sammenlignet med en ren-kontrol (CC) gruppe af patienter, der gennemgik ren abdominal væg rekonstruktioner, som oprindeligt tilhørte en prospektiv undersøgelse af tensiometrien af abdominal væg, og opererede i samme periode og under samme forhold. Eksklusionskriterierne var: kæmpe ventrale brok med et volumenforhold på mere end 25 %, patienter i immunsuppressiv behandling eller i behandling med kortikosteroider, patienter med levercirrhose og portal hypertension, Chrons sygdom, akut postoperativ mesh-infektion, kroniske mesh-infektioner efter reparation af lyskebrok og akutte operationer. De vurderede data omfattede køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score, komorbiditeter, rygestatus, kræfthistorie, antallet af tidligere abdominale operationer, antallet af tidligere brokoperationer, tilstedeværelsen af et tilbagevendende incisionsbrok og/eller enterisk fistel og præsentationen af mesh-infektionen. Peroperative data inkluderede operationstid, anæstesitid, associerede procedurer, defektkarakteristika og forlængelsen af den præ-aponeurotiske dissektion. Yderligere analyse i gruppen med inficeret mesh (IM) omfattede typen og positionen af det inficerede net, årsagerne til mesh-infektionen og mikrobiologien af mesh-eksplantater. Patienterne blev fulgt og opereret på Abdominal Wall and Brok Repair Unit of the General Surgery and Trauma Discipline, og fem kirurger fra holdet udførte operationerne i begge grupper. Informerede samtykker blev præsenteret for patienterne i IM-gruppen ved indlæggelsen. Patienter i CC-gruppen underskrev informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen under deres postoperative opfølgningsbesøg.
Kirurgisk procedure Operationerne blev udført gennem det tidligere kirurgiske snit. Patienter i IM-gruppen fik fjernet det inficerede net fuldstændigt sammen med alle suturer, stifter eller andet fremmedmateriale. Det omgivende fibrotiske væv og de eksisterende sinuskanaler blev resekeret for at udføre et komplet toilet af bugvæggen. Bughulen blev gået ind i de fleste af patienterne, og tilknyttede eller tilfældige procedurer blev foretaget efter behov. Efter fjernelse af det inficerede net, eller ved slutningen af mavehulens oparbejdning, blev alle kirurgiske gardiner, instrumenter og handsker udskiftet. Størrelsen af defekten og forlængelsen af den forreste abdominalvægsdissektion blev estimeret. Rekonstruktionen af midterlinjen blev udført så anatomisk som muligt, ved repositionering af musklerne og primær lukning af aponeurosen. Vi brugte under ingen omstændigheder komponentadskillelsesteknikker eller tværgående abdominale frigivelser. Hos nogle patienter var et bilateralt afslappende snit langs den anteriore rectusskede påkrævet for at tillade gentilnærmelse af musklerne i midterlinjen. Hos alle patienter blev et kraftigt makroporøst (porestørrelse > 75 µm) monofilament polypropylennet (Intracorp®, Venkuri, www.venkuri.com.br) brugt i onlay-positionen for at forstærke reparationen. Nettet blev fikseret med flere absorberbare Vicryl®-suturer, placeret over kanten af nettet, i midterlinjen og langs de afslappende snit. Det resterende døde rum mellem nettet og det underliggende væv blev ryddet fuldstændigt med afbrudte suturer. Operationsfeltet blev vandet med 0,9% saltvand, og det subkutane blev drænet med sugedræn. Arrene og de overskydende hudflapper blev fjernet. Vi brugte ikke kunstvanding med antibiotikaopløsning. Det subkutane væv og huden blev lukket med afbrudte suturer. Væsker og prøver af det eksplanterede net blev sendt til kulturer og mikrobiologisk analyse. Den samme teknik til reparation blev brugt i CC-gruppen. Størrelsen af defekten blev målt, og forlængelsen af den forreste abdominalvægsdissektion blev estimeret. Et bilateralt afslappende snit langs den forreste rektusskede blev brugt rutinemæssigt i denne gruppe for at tillade en spændingsfri lukning af midterlinjen.
Udfaldsparametre De primære udfaldsvariable var tilstedeværelsen af enhver operationsstedsforekomst (SSO) eller operationsstedsinfektion (SSI) i løbet af de første 30 dage efter operationen og udviklingen af recidiv af brok eller tilbagevenden af mesh-infektion i løbet af en 36-måneders periode. opfølgningsperiode. Mistænkte tilbagefald af brok eller infektion blev bestemt ved fysisk undersøgelse og CT-scanning. Ikke-kirurgiske komplikationer, andre operationer og dødsfald blev registreret i opfølgningsperioden.
Statistisk analyse Chi-kvadrat-testen blev udført for at verificere sammenhængen mellem kategoriske variabler i beredskabstabeller, og Fishers eksakte test blev anvendt i 2x2-tabeller, når mindst én forventet frekvens var mindre end 5. U-testen blev brugt til at verificere sammenhængen mellem kontinuerlige data og gruppe med to kategorier, og når normalfordeling blev observeret, blev Student t-testen udført. Signifikansniveauet på 5 % blev taget i betragtning for alle statistiske test. Statistisk computer Stata software version 10.0 (StataCorp, College Station, TX) blev brugt til at udføre al statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
"Inklusionskriterium"
- tilstedeværelsen af en aktiv kronisk mesh-infektion
"Eksklusionskriterier"
- kæmpe ventrale brok med et volumenforhold på mere end 25 % og tab af domicil
- patienter i immunsuppressiv behandling eller bruger kortikosteroider
- patienter med levercirrhose og portal hypertension
- Chrons sygdom
- akut postoperativ mesh-infektion
- kroniske mesh-infektioner efter reparation af lyskebrok
- nødoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Inficeret abdominalvægsgruppe
En kohorte på 40 patienter, der bærer en aktiv kronisk mesh-infektion (mesh sinus, eksponeret mesh eller mesh-relaterede enteriske fistler) som følge af en tidligere brokreparation, med eller uden en tilknyttet tilbagevendende ventral brok, og underkastet bugvæggenopbygning med syntetisk mesh.
|
Reparation af bugvægsdefekter med polypropylennet
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ren kontrolgruppe
En kohorte på 40 patienter med ventrale brok, og underkastet ren ventral brok reparation med syntetisk mesh.
|
Reparation af bugvægsdefekter med polypropylennet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
enhver kirurgisk infektion, sårnedbrydning, bløddelsiskæmi, seroma og hæmatomdannelse
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
en infektion, der forekommer i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted, og som yderligere defineres som overfladisk, dybt og organrum
|
30 dage
|
|
Forekomst på operationsstedet, der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: 30 dage
|
enhver sårhændelse, der kræver åbning af såret, sårdebridering, suturudskæring, perkutan dræning, hæmatomevakuering eller fjernelse af net
|
30 dage
|
|
Ventral brok tilbagevenden
Tidsramme: 36 måneder
|
en tilbagevenden af ventral brok
|
36 måneder
|
|
Gentagelse af mesh-infektion
Tidsramme: 36 måneder
|
en gentagelse af mesh-infektion
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologi af mesh-infektion
Tidsramme: 30 dage
|
en undersøgelse af de mikroorganismer, der forårsager kronisk mesh-infektion
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi JJ, Palaniappa NC, Dallas KB, Rudich TB, Colon MJ, Divino CM. Use of mesh during ventral hernia repair in clean-contaminated and contaminated cases: outcomes of 33,832 cases. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):176-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822518e6.
- Szczerba SR, Dumanian GA. Definitive surgical treatment of infected or exposed ventral hernia mesh. Ann Surg. 2003 Mar;237(3):437-41. doi: 10.1097/01.SLA.0000055278.80458.D0.
- Johnson EK, Tushoski PL. Abdominal wall reconstruction in patients with digestive tract fistulas. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):195-208. doi: 10.1055/s-0030-1262988.
- Franklin ME Jr, Trevino JM, Portillo G, Vela I, Glass JL, Gonzalez JJ. The use of porcine small intestinal submucosa as a prosthetic material for laparoscopic hernia repair in infected and potentially contaminated fields: long-term follow-up. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):1941-6. doi: 10.1007/s00464-008-0005-y. Epub 2008 Jul 2.
- Miserez M, Fitzgibbons RJ Jr, Schumpelick V. Hernia surgery and contamination: biological mesh and nothing else? Hernia. 2013 Feb;17(1):1. doi: 10.1007/s10029-013-1044-4. Epub 2013 Jan 17. No abstract available.
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
- Rosen MJ, Denoto G, Itani KM, Butler C, Vargo D, Smiell J, Rutan R. Evaluation of surgical outcomes of retro-rectus versus intraperitoneal reinforcement with bio-prosthetic mesh in the repair of contaminated ventral hernias. Hernia. 2013 Feb;17(1):31-5. doi: 10.1007/s10029-012-0909-2. Epub 2012 Mar 14.
- Rosen MJ, Krpata DM, Ermlich B, Blatnik JA. A 5-year clinical experience with single-staged repairs of infected and contaminated abdominal wall defects utilizing biologic mesh. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):991-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182849871.
- Birolini C, Utiyama EM, Rodrigues AJ Jr, Birolini D. Elective colonic operation and prosthetic repair of incisional hernia: does contamination contraindicate abdominal wall prosthesis use? J Am Coll Surg. 2000 Oct;191(4):366-72. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00703-1.
- Antonopoulos IM, Nahas WC, Mazzucchi E, Piovesan AC, Birolini C, Lucon AM. Is polypropylene mesh safe and effective for repairing infected incisional hernia in renal transplant recipients? Urology. 2005 Oct;66(4):874-7. doi: 10.1016/j.urology.2005.04.072.
- Birolini C, de Miranda JS, Utiyama EM, Rasslan S. A retrospective review and observations over a 16-year clinical experience on the surgical treatment of chronic mesh infection. What about replacing a synthetic mesh on the infected surgical field? Hernia. 2015 Apr;19(2):239-46. doi: 10.1007/s10029-014-1225-9. Epub 2014 Feb 9.
- Birolini C, de Miranda JS, Tanaka EY, Utiyama EM, Rasslan S, Birolini D. The use of synthetic mesh in contaminated and infected abdominal wall repairs: challenging the dogma-A long-term prospective clinical trial. Hernia. 2020 Apr;24(2):307-323. doi: 10.1007/s10029-019-02035-2. Epub 2019 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PPM - Prospective
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal vægdefekt
-
NCT07273227Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07577128Aktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurisme
-
NCT04252573Aktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismer
-
NCT02225756UkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,
-
NCT02607475RekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelse
-
NCT05253586Trukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
NCT04586452AfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)
-
NCT07475260Ikke rekrutterer endnuAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation | Fenestrerede endovaskulær aorta reparation
-
NCT04269447Tilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brud
-
NCT04580511Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | Mavevægsskade
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af bugvæggen
-
NCT07001345Ikke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenerering
-
NCT02125097AfsluttetIntrakranielle aneurismer
-
NCT07432542Aktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræft
-
NCT02924012Afsluttet
-
NCT01951534Afsluttet
-
NCT07167420Ikke rekrutterer endnuHøjresidet tyktarmskræft
-
NCT07397429RekrutteringAngst | Angst Depression
-
NCT05323968Afsluttet
-
NCT06205446AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Sunde emner | Laryngopharyngeal refluks