Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab Plus Capecitabin vs S-1 som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret kolorektalt adenokarcinom

4. marts 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Bevacizumab Plus Capecitabin vs S-1 som vedligeholdelsesbehandling efter første-line kemoterapi hos patienter med avanceret kolorektal adenokarcinom. Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg

Bevacizumab plus capecitabin er en standard vedligeholdelsesbehandling efter første-line kemoterapi til patienter med fremskreden kolorektal adenocarcinom. Hånd-fod-syndrom induceret af capecitabin vil imidlertid genere patienten med at nedsætte livskvaliteten. S-1, et alternativ til fluoropyrimidin, blev bevist non-inferior effekt med nedre hånd-fod syndrom som førstelinje kemoterapi i avanceret kolorektal adenokarcinom i undersøgelserne. Efterforskerne vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab plus S-1 som vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med bevacizumab plus capecitabin i kolorektalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier

Før start af induktionsterapi:

Inklusionskriterier:

Histologisk bevis for tyktarmskræft (i tilfælde af en enkelt metastase bør der opnås histologisk eller cytologisk bevis for denne læsion); Fjernmetastaser (patienter med kun lokalt tilbagefald er ikke kvalificerede); Unidimensionelt målbar sygdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på røntgen af ​​thorax; leverultralyd er ikke tilladt). Serum CEA må ikke bruges som parameter til sygdomsevaluering; I tilfælde af tidligere strålebehandling bør mindst én målbar læsion være placeret uden for det bestrålede felt.

Igangværende eller planlagt førstelinjebehandling med 6 cyklusser af Xeloda, Eloxatin og Avastin.

Eksklusionskriterier Forudgående adjuverende behandling for stadium II/III kolorektal cancer, der afsluttes inden for 6 måneder før start af induktionsbehandling Enhver tidligere adjuverende behandling efter resektion af fjernmetastaser Tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom

Ved randomisering:

Inklusionskriterier:

WHO præstationsstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%); Sygdomsevaluering med dokumenteret SD, PR eller CR i henhold til RECIST efter 6 cyklusser af MTD kemoterapi udført i uge 3-4 af 6. cyklus induktionsterapi, og randomisering udført i uge 3-5 i 6. cyklus (se tidsplan); Laboratorieværdier opnået ≤ 2 uger før randomisering: tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb > 6,0 mmol/L, absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L), nyrefunktion (serumkreatinin ≤N 1,5x ULN) og kreatininclearance, Cockroft formel, > 30 ml/min), leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uden tilstedeværelse af levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse af levermetastaser); Forventet levetid > 12 uger; Alder >= 18 år; Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder; Forventet tilstrækkelig opfølgning; Godkendelse af institutionelle bedømmelsesudvalg; Skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier Anamnese eller kliniske tegn/symptomer på CNS-metastaser; Anamnese med en anden malignitet ≤ 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i cervix eller basal-/pladecellekarcinom i huden; Tidligere intolerance af XelodaR, EloxatinR og/eller AvastinR, for hvilken nogen af ​​disse lægemidler er blevet permanent seponeret; patienter med tidligere dosisreduktioner eller forsinkelser er berettigede; patienter med grad 2 neurotoksicitet efter 6. cyklus er kvalificerede, og genbehandling med EloxatinR efter PFS1 bør afhænge af graden af ​​neurotoksicitet på det tidspunkt; Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel; (Planlagt) radikal resektion af al metastatisk sygdom; Ukontrolleret hypertension, dvs. konsekvent > 150/100 mmHg; Brug af mere end 3 antihypertensiva; Signifikant kardiovaskulær sygdom < 1 år før randomisering (symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieiskæmi eller infarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, arteriel trombose, cerebrovaskulær hændelse, lungeemboli); Enhver af disse signifikante kardiovaskulære hændelser under tidligere fluoropyrimidinbehandling; Kronisk aktiv infektion; Enhver anden samtidig alvorlig eller ukontrolleret sygdom, der forhindrer sikker administration af undersøgelseslægemidler; Enhver svækkelse af mave-tarmfunktionen eller sygdom, der kan forringe absorptionen af ​​orale lægemidler (dvs. ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré (defineret som >CTC grad 2), malabsorptionssyndrom, tarmobstruktion eller manglende evne til at sluge tabletter; Samtidig behandlinger: samtidig (eller inden for 4 uger før randomisering) administration af et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse; samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling; fulddosis antikoagulering (er tilladt, hvis den startes under induktionsbehandling); Kontinuerlig brug af immunsuppressive midler (undtagen brug af kortikosteroider som antiemetisk profylakse/behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bevacizumab plus s-1
Medicin: S-1
S-1 indgives oralt på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus. Patienter tildeles på basis af kropsoverfladeareal (BSA) til at modtage en af ​​følgende orale doser to gange dagligt: ​​40 mg (BSA 1,25 til 1,50 m2).
Aktiv komparator: bevacizumab plus capecitabin
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (7,5 mg/kg) administreres ved intravenøs infusion i løbet af 30 til 90 minutter på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 2000mg/m2/d indgives oralt på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra indskrivning til progression af sygdom. Anslået til omkring 6 måneder.
Tidsrummet fra indskrivning til tidspunktet for sygdommens progression
Fra indskrivning til progression af sygdom. Anslået til omkring 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til patienters død. Anslået omkring 1 år.
Tidsrummet fra indskrivning til dødstidspunktet
Fra indskrivning til patienters død. Anslået omkring 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
I henhold til NCI CTCAE 4.03 kriterier
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNF 012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger