Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et dyadisk multisensorisk og kognitivt stimuleringsprogram for mennesker med demens og deres pårørende

3. juni 2024 opdateret af: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter af et hjemmebaseret, dyadisk multisensorisk og kognitiv stimulationsprogram (MCS) for mennesker med demens og deres familieplejere: en kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse

Selvom multisensorisk og kognitiv stimulationsterapi blev vist som en effektiv intervention til at forbedre kognition og adfærdssymptomer hos personer med demens (PWD), er det ikke almindeligt at finde som et element i de tidligere dyadiske interventioner. Man mente, at inddragelse af familieplejere i multisensorisk og kognitiv stimulationsterapi kunne producere yderligere fordele for både PWD og omsorgspersoner ved at forbedre deres interaktioner. Derfor vil vi gennemføre en pilotundersøgelse, som har til formål at udforske gennemførligheden og virkningerne af et hjemmebaseret dyadisk multisensorisk og kognitiv stimulation (MCS) program for PWD og deres familieplejere efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I RCT vil interventionsgruppen deltage i den hjemmebaserede dyadiske MCS-gruppe, mens kontrolgruppen får den sædvanlige pleje. Resultatmålingerne af omsorgspersoner (positiv plejeoplevelse, oplevet stress, omsorgsbyrde og livskvalitet) og PWD (kognitiv funktion og adfærdssymptomer) vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning. For at forstå de terapeutiske komponenter og identificere styrkerne, begrænsningerne og vanskelighederne ved det hjemmebaserede dyadiske MCS-program, vil procesevaluering blive udført gennem semistrukturerede fokusgruppeinterviews med 15 deltagere fra MCS-gruppen. Det er en hypotese, at MCS-gruppen vil have en signifikant forbedring af positiv omsorgsoplevelse, oplevet stress, omsorgsbyrde og livskvalitet for omsorgspersoner og kognitiv funktion og adfærdsmæssige symptomer på PWD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Demens bliver et stort problem på verdensplan. Ifølge World Alzheimer Report blev antallet af patienter med demens (PWD) på verdensplan anslået til 46,8 millioner, og det vil blive tredobbelt fremskrevet til 131,5 millioner i 2050. Tilsvarende er demens også et fremtrædende problem i Hong Kong. Hver tredje lokale ældre, der er over 895 år, led af demens. Forekomsten af ​​PWD i Hong Kong vil have en tredobbelt stigning fra 100.000 tilfælde i 2009 til 300.000 tilfælde i 2039. Efterhånden som sygdommen skrider frem, vil PWD gradvist miste deres egenomsorgsevne og deres kognitive funktion. Derudover vil adfærdssymptomer som agitation, vrangforestillinger og angst vise sig hos de syge. Omsorgsbyrden og usikkerheden om sygdomsforløbet resulterer i høje niveauer af omsorgsstress og negative følelser hos familieplejere.

I dag er forskellige psykosociale interventioner designet til PWD og deres familieplejere for at fremme deres psykologiske velvære. Den dyadiske intervention anses for at være en af ​​de effektive tilgange på grund af dens gensidige indflydelse mellem PWD og deres familieplejere. En systematisk gennemgang med 40 kliniske forsøg viste, at dyadisk tilgang kan integreres i forskellige interventioner såsom psykoedukation og omsorgstræning. Selvom kognitiv stimulation og multisensorisk stimulationsterapi betragtes som en effektiv intervention for kognitionen og de adfærdsmæssige symptomer på PWD, er det ikke almindeligt at finde som et element i de tidligere dyadiske interventioner. At involvere pårørende i en kognitiv træning kan have nogle potentielle fordele for både pårørende og PWD (f.eks. kognitiv funktion af PWD og livskvalitet). Inddragelsen af ​​familieplejere i den kognitive og multisensoriske stimuleringsterapi kunne fremme interaktionerne mellem PWD og plejere, hvilket kan give yderligere fordele for både plejere og PWD sammenlignet med den traditionelle kognitive stimulationsterapi.

Objektiv:

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af den hjemmebaserede dyadiske multisensoriske og kognitive stimulation (MCS) intervention for familieplejere af PWD i at forbedre deres positive aspekter af omsorg, stress, depression, livskvalitet og byrde; og den kognitive funktion og adfærdsmæssige symptomer på PWD umiddelbart efter intervention (T1) og 3-måneders opfølgning (T2), sammenlignet med kontrolgruppen.

Metoder:

Et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg vil blive vedtaget for at nå forskningsmålene. Efter at have overvejet antallet af gruppestørrelser og tidligere undersøgelser om prøvestørrelsen, vil i alt 60 forsøgspersoner (120 par dyads-PWD og omsorgspersoner) blive rekrutteret fra fire ældre samfundscentre i Hong Kong med praktisk prøveudtagning.

Deltagere fra Interventionsgruppen vil deltage i den hjemmebaserede dyadiske MCS-gruppe, mens kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje. Resultatmålingerne af pårørende (positiv plejeoplevelse, oplevet stress, omsorgsbyrde og livskvalitet) og PWD (kognitiv funktion og adfærdssymptomer) vil blive vurderet af en blindet bedømmer ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1), og 3 måneders opfølgning (T2). For at forstå de terapeutiske komponenter og identificere styrkerne, begrænsningerne og vanskelighederne ved det hjemmebaserede dyadiske MCS-program, vil procesevaluering blive gennemført gennem fokusgruppeinterviews med 15 MCS-deltagere efter interventionen. For at opnå et bredt spektrum af synspunkter om interventionen, vil deltagerne bevidst blive udvalgt til interview baseret på deres niveau af stressreduktion efter interventionen.

IBM SPSS 23.0 vil blive brugt til dataanalyserne. Blandet multivariat modellering eller MANOVA-test vil blive udført for at undersøge mellem-gruppe-effekten, inden-gruppe-effekten (tider: T0, T1 og T2) og interaktionseffekten (Gruppe x Tid) på alle udfaldsvariablerne. Den sidste fremførte observationsmetode vil blive brugt til at erstatte de manglende data, hvis den manglende værdi er i en lille mængde (<20%) og tilfældigt fordelt (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). For de kvalitative data vil indholdsanalysemetoden blive brugt til at analysere alt det transskriberede interview ordret.

Betydning og værdi:

Det kliniske projekt adresserer begrænsningerne af de tidligere psykosociale interventioner og giver PWD og deres pårørende mulighed for at forbedre den kognitive funktion af PWD og fremme den positive omsorgsoplevelse hos familieplejerne, som kan reducere plejepersonalets stressniveau og forbedre. livskvaliteten for både familieplejere og handicappede. Resultaterne fra dette projekt kan også informere den fremtidige retning i at støtte PWD og deres familiemedlemmer og styrke sygeplejerskens rolle i samfundsplejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Personer med demens og deres pårørende vil blive rekrutteret.

Mennesker med demens (PWD)

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller derover, som var blevet diagnosticeret med enhver form for demens,
  • Samfundsbolig (dvs. ikke-institutionaliseret)
  • Forstår kantonesisk og kan følge enkle instruktioner

Familieplejere

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover;
  • Blods- eller biægteskabsslægtninge (f.eks. ægtefæller, søskende, børn og børnebørn) til en person, der er blevet klinisk diagnosticeret med demens, uanset dens type, og disse pårørende påtager sig omsorgsansvaret lige fra fysiske hjælpemidler til følelsesmæssig støtte, i form af transport, økonomisk bistand, personlig hygiejne og beslutningstagning.;
  • At yde det meste af den daglige pleje og støtte til PWD (daglig kontakt i mindst fire timer); og
  • Kan tale kantonesisk

Eksklusionskriterier for handicappede og deres pårørende:

  • Diagnosticeret med en psykisk lidelse såsom bipolar lidelse, skizofreni eller depression; og/eller,
  • Tager i øjeblikket antikonvulsiva eller enhver form for psykotrope stoffer og/eller identificeret med en selvrapporteret selvmordstanke eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyadisk MCS-program

Deltagere fra forsøgsgruppen vil modtage et dyadisk multisensorisk og kognitiv stimulation (MCS) program.

MCS-programmet er et 15-ugers program. I de første 4 uger vil deltagerne deltage i den centerbaserede Face-to-face (FTF) session to gange om ugen (8 sessioner), mens i den resterende uge (5.-15. uge) vil hjemmebaserede sessioner blive leveret pr. plejepersonalet med PWD derhjemme og blev foreslået at levere interventionen 3 gange om ugen derhjemme. De hjemmebaserede sessioner vil blive suppleret med ugentlig telefonopfølgning og to FTF-delesessioner over interventionsperioden.

I de første 4 uger vil dyaderne deltage i de centerbaserede FTF-sessioner. Hver session varer 1,5 time. I de første 60 minutter vil MCS-aktiviteter (f.eks. realitetsorientering, beregning og tegning) vil blive ledet af en ergoterapeut. Færdigheder i at levere MCS-aktiviteterne vil også blive undervist for at udstyre CG med færdigheder i at lede de hjemmebaserede sessioner senere. CG vil tage af sted inden for de sidste 30 minutter for at deltage i en psykoedukationsgruppe om omsorg (ledet af socialarbejdere), og PWD vil fortsætte sessionen.

Fra uge 5 og fremefter vil den hjemmebaserede session (uge 5-15) blive leveret af CG 3 gange om ugen i hjemmet (30 - 45 min/ session). Sessionerne vil blive suppleret med ugentlig telefonopfølgning og to FTF-delingssessioner afholdt den 8. og 12. uge i perioden.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere fra kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, og der modtages ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv plejeoplevelse før og efter interventionen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Ændringen i omsorgspersoners positive omsorgsoplevelse vil blive målt med den kinesiske version af Positive Aspect of Caregiving-skalaen (PAC). PAC'en indeholder 11 punkter med 5-punkts Likert-skala for alle emnesvar. Scorer for hvert emne vil blive summeret for at beregne en samlet score, der spænder fra 11 til 55, med højere score, der indikerer en mere positiv selvopfattelse af omsorg.
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Ændring i stress før og efter interventionen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Ændringen i pårørendes stress vil blive målt med den kinesiske version af Perceived Stress Scale (PSS). PSS indeholder 10 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Score for hvert emne vil blive opsummeret for at skabe en samlet score. Den samlede score varierer fra 0-40, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af opfattet stress.
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Ændring i pårørendes belastning før og efter indsatsen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Ændringen af ​​omsorgsgivers byrde (kun på omsorgspersoner) vil blive målt med den kinesiske version af Zarit Burden Interview (ZBI). Skalaen består af 22 punkter, herunder faktorer, der oftest nævnes af pårørende som problemområder (f. pårørendes sundhed, psykiske velvære, økonomi og sociale liv). Pårørende vil blive bedt om at angive niveauet af nød forårsaget af hvert emne, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt bekymrende" på en skala fra 0 til 4. En samlet belastningsscore vil blive opnået ved at lægge pointene sammen for hver svar, med en mulig totalscore fra 0 til 88. En højere score indikerer større plejeproblemer.
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Ændring i livskvalitet før og efter interventionen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-OLD) kortformular vil blive brugt til at vurdere ændringerne i omsorgspersoners livskvalitet (QOL). WHOQOL-OLD-kortformen består af 6 aldersspecifikke livskvalitetsgenstande, og hver genstand er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der gik fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds). Scoren for hver besvarelse vil blive opsummeret for at skabe en samlet score fra 6 til 30. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Ændring i depressive symptomer før og efter interventionen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Depressive humørsvingninger hos pårørende vil blive målt med den kinesiske version af Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD), som er en selvrapporteret måling på depression, der indeholder 20 emner. Bedømmelser var baseret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjældent eller ingen af ​​tiden) til 3 (det meste eller hele tiden). Punkter for hvert svar vil blive opsummeret for at skabe en samlet score fra 0 til 60. En højere CESD-score indikerer et højere niveau af depression.
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitive funktioner af PWD før og efter interventionerne
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Montreal Cognitive Assessment 5-min protokol (MoCA-5-min) vil blive brugt til at vurdere ændringer i PWD' kognitive funktion over telefonen. MoCA 5-min protokollen består af fire subtests, der undersøger fem kognitive domæner, herunder opmærksomhed, verbal indlæring og hukommelse, eksekutive funktioner/sprog og orientering. Samlet score for MoCA 5-min protokollen ligger mellem 0 og 30, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af kognitiv funktion.
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Ændring i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på PWD før og efter interventionen
Tidsramme: T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention
Ændringer i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på PWD vil blive målt ved den kinesiske version af Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). NPI-Q er et informantbaseret instrument, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos patienter med demens og omsorgspersoners nød. Pårørende vil blive bedt om at identificere, om symptomerne på PWD havde været til stede i den seneste uge, og vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne (fra en Likert-skala fra 1 til 3) og den tilsvarende lidelse for dem (fra en Likert-skala). varierede fra 1 til 5). NPI-Q giver to subscores - total sværhedsgrad af symptomer og total distress score. Højere score på disse to underskalaer repræsenterer et højere niveau af symptomers sværhedsgrad af PWD og angst.
T0 (basislinje) og (T1) umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20180911003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carer Stress Syndrome

Kliniske forsøg med Dyadisk MCS-program

Søg i lignende forsøg