Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un programma di stimolazione cognitiva e multisensoriale diadica per le persone con demenza e i loro caregiver

3 giugno 2024 aggiornato da: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti di un programma domiciliare di stimolazione diadica multisensoriale e cognitiva (MCS) per le persone affette da demenza e i loro caregiver familiari: uno studio pilota quasi sperimentale

Sebbene la terapia di stimolazione multisensoriale e cognitiva si sia dimostrata un intervento efficace nel migliorare i sintomi cognitivi e comportamentali delle persone con demenza (PWD), non si trova comunemente come elemento nei precedenti interventi diadici. Si credeva che il coinvolgimento dei caregiver familiari nella terapia multisensoriale e di stimolazione cognitiva potesse produrre ulteriori benefici sia per le persone con disabilità che per i caregiver, migliorando le loro interazioni. Pertanto, condurremo uno studio pilota che mira a esplorare la fattibilità e gli effetti di un programma di stimolazione diadica multisensoriale e cognitiva (MCS) domiciliare per i PWD e i loro caregiver familiari, seguito da uno studio controllato randomizzato (RCT). Nell'RCT, il gruppo di intervento parteciperà al gruppo MCS diadico domiciliare, mentre il gruppo di controllo riceverà le consuete cure. Le misurazioni dei risultati dei caregiver (esperienza positiva di caregiving, stress percepito, carico del caregiver e qualità della vita) e PWD (funzione cognitiva e sintomi comportamentali) saranno valutate al basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up. Per comprendere le componenti terapeutiche e identificare i punti di forza, i limiti e le difficoltà del programma MCS diadico domiciliare, la valutazione del processo sarà condotta attraverso interviste semi-strutturate in focus group con 15 partecipanti del gruppo MCS. Si ipotizza che il gruppo MCS avrà un miglioramento significativo dell'esperienza positiva del caregiving, dello stress percepito, del carico del caregiver e della qualità della vita dei caregiver e della funzione cognitiva e dei sintomi comportamentali della PWD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La demenza diventa un problema importante di interesse mondiale. Secondo il World Alzheimer Report, il numero di pazienti con demenza (PWD) in tutto il mondo è stato stimato a 46,8 milioni e sarà triplicato a 131,5 milioni nel 2050. Allo stesso modo, anche la demenza è un problema importante a Hong Kong. Un anziano locale su tre che ha più di 895 anni soffriva di demenza. La prevalenza della PWD a Hong Kong subirà un triplo aumento, passando da 100.000 casi nel 2009 a 300.000 casi nel 2039. Con il progredire della malattia, la PWD perderà gradualmente la capacità di cura di sé e la funzione cognitiva. Inoltre, sui malati appariranno sintomi comportamentali come agitazione, delusione e ansia. L'onere assistenziale e l'incertezza sul progresso della malattia si traducono in alti livelli di stress assistenziale ed emozioni negative per i caregiver familiari.

Al giorno d'oggi, diversi interventi psicosociali sono stati progettati per le persone con disabilità e i loro caregiver familiari per promuovere il loro benessere psicologico. L'intervento diadico è considerato uno degli approcci efficaci a causa della sua reciproca influenza tra i PWD ei loro caregiver familiari. Una revisione sistematica con 40 studi clinici ha rilevato che l'approccio diadico può essere integrato in diversi interventi come la psicoeducazione e la formazione delle abilità di cura. Sebbene la stimolazione cognitiva e la terapia di stimolazione multisensoriale siano considerate un intervento efficace per la cognizione e i sintomi comportamentali della PWD, non si trovano comunemente come elemento nei precedenti interventi diadici. Coinvolgere i caregiver familiari in una formazione cognitiva può avere alcuni potenziali benefici sia per i caregiver che per i PWD (ad es. funzione cognitiva del DPS e qualità della vita). Il coinvolgimento dei caregiver familiari nella terapia di stimolazione cognitiva e multisensoriale potrebbe promuovere le interazioni tra il DPS e il caregiver che potrebbero produrre benefici aggiuntivi sia per il caregiver che per il PWD, rispetto alla tradizionale terapia di stimolazione cognitiva.

Obbiettivo:

Lo studio mira a indagare gli effetti dell'intervento diadico multisensoriale e di stimolazione cognitiva (MCS) domiciliare per i caregiver familiari di PWD nel migliorare i loro aspetti positivi di accudimento, stress, depressione, qualità della vita e carico; e la funzione cognitiva e i sintomi comportamentali del PWD post-intervento immediato (T1) e, follow-up a 3 mesi (T2), rispetto al gruppo di controllo.

Metodi:

Per raggiungere gli obiettivi della ricerca sarà adottato uno studio controllato randomizzato a due bracci. Dopo aver considerato il numero di dimensioni del gruppo e studi precedenti sulla dimensione del campione, un totale di 60 soggetti (120 coppie di diadi-PWD e caregiver) saranno reclutati da quattro centri comunitari per anziani a Hong Kong con campionamento di convenienza.

I partecipanti del gruppo di intervento parteciperanno al gruppo MCS diadico domiciliare, mentre il gruppo di controllo riceverà le consuete cure. Le misurazioni dei risultati dei caregiver (esperienza positiva di caregiving, stress percepito, carico del caregiver e qualità della vita) e PWD (funzione cognitiva e sintomi comportamentali) saranno valutate da un valutatore in cieco al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1), e follow-up a 3 mesi (T2). Per comprendere le componenti terapeutiche e identificare i punti di forza, i limiti e le difficoltà del programma MCS diadico domiciliare, la valutazione del processo sarà condotta attraverso interviste di focus group con 15 partecipanti MCS dopo l'intervento. Al fine di ottenere un ampio spettro di opinioni sull'intervento, i partecipanti saranno appositamente selezionati per l'intervista in base al loro livello di riduzione dello stress dopo l'intervento.

IBM SPSS 23.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati. Verranno eseguiti modelli multivariati misti o test MANOVA per studiare l'effetto tra i gruppi, l'effetto all'interno del gruppo (tempi: T0, T1 e T2) e l'effetto di interazione (gruppo x tempo) su tutte le variabili dei risultati. Il metodo dell'ultima osservazione riportata sarà adottato per sostituire i dati mancanti se il valore mancante è in piccola quantità (<20%) e distribuito casualmente (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Per i dati qualitativi, verrà utilizzato l'approccio dell'analisi del contenuto per analizzare alla lettera tutte le interviste trascritte.

Significato e valore:

Il progetto clinico affronta i limiti dei precedenti interventi psicosociali e offre ai PWD e ai loro caregiver l'opportunità di migliorare la funzione cognitiva del PWD e promuovere l'esperienza positiva di caregiving nei caregiver familiari che può ridurre il livello di stress dei caregiver e migliorare la qualità della vita sia dei caregiver familiari che dei PWD. I risultati di questo progetto possono anche informare la direzione futura nel sostenere le persone con disabilità e i loro familiari e rafforzare il ruolo dell'infermiere nell'assistenza comunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Verranno reclutate persone con demenza e il loro caregiver familiare.

Le persone con demenza (PWD)

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 65 anni a cui era stato diagnosticato qualsiasi tipo di demenza,
  • Dimora in comunità (cioè non istituzionalizzata)
  • Comprende il cantonese ed è in grado di seguire semplici istruzioni

Caregiver familiari

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • I parenti consanguinei o acquisiti (ad es. coniugi, fratelli, figli e nipoti) di una persona a cui è stata diagnosticata clinicamente la demenza, indipendentemente dal suo tipo e questi parenti si stanno assumendo le responsabilità di cura che vanno dagli aiuti fisici al supporto emotivo, sotto forma di trasporto, assistenza finanziaria, igiene personale e processo decisionale.;
  • Fornire la maggior parte dell'assistenza e del supporto quotidiano alle persone con disabilità (contatto quotidiano per almeno quattro ore); E
  • In grado di parlare cantonese

Criteri di esclusione per le persone con disabilità e i loro caregiver familiari:

  • Diagnosi di disturbo mentale come disturbo bipolare, schizofrenia o depressione; e/o,
  • Attualmente assume anticonvulsivanti o qualsiasi tipo di farmaco psicotropo e/o identificato con un pensiero suicidario auto-riferito o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma MCS diadico

I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno un programma diadico multisensoriale e di stimolazione cognitiva (MCS).

Il programma MCS è un programma di 15 settimane. Nelle prime 4 settimane, i partecipanti parteciperanno alla sessione faccia a faccia (FTF) presso il centro due volte a settimana (8 sessioni), mentre nella settimana rimanente (5a-15a settimana), le sessioni domiciliari saranno consegnate da i caregiver con la PWD a casa e gli è stato suggerito di consegnare l'intervento 3 volte a settimana a casa. Le sessioni domiciliari saranno integrate con follow-up telefonico settimanale e due sessioni di condivisione FTF durante il periodo di intervento.

Nelle prime 4 settimane, le diadi parteciperanno alle sessioni FTF basate sul centro. Ogni sessione avrà una durata di 1,5 ore. Nei primi 60 minuti, le attività MCS (ad es. orientamento alla realtà, calcolo e disegno) saranno guidati da un terapista occupazionale. Verranno anche insegnate le abilità nel fornire le attività MCS per dotare CG delle abilità nel condurre le sessioni a casa in seguito. CG partirà negli ultimi 30 minuti per frequentare un gruppo di psicoeducazione sul caregiving (condotto da assistenti sociali) e il DPF continuerà la sessione.

Dalla settimana 5 in poi, la sessione domiciliare (settimana 5-15) sarà erogata dal CG 3 volte alla settimana a casa (30 - 45 minuti/sessione). Le sessioni saranno integrate con follow-up telefonico settimanale e due sessioni di condivisione FTF tenuto l'ottava e la dodicesima settimana del periodo.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e non verrà ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'esperienza di cura positiva prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
Il cambiamento nell'esperienza di assistenza positiva dei caregiver sarà misurato con la versione cinese della scala dell'aspetto positivo dell'assistenza (PAC). Il PAC contiene 11 item con scala Likert a 5 punti per tutte le risposte degli item. I punteggi per ogni item verranno sommati per calcolare un punteggio totale che va da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano una percezione più positiva del caregiving.
T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
Variazione dello stress prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
Il cambiamento nello stress dei caregiver sarà misurato con la versione cinese della Perceived Stress Scale (PSS). Il PSS contiene 10 item con scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi per ogni elemento verranno sommati per creare un punteggio totale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 40, con un punteggio più alto che rappresenta un livello più elevato di stress percepito.
T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
Modifica del carico dei caregiver prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
Il cambiamento del carico del caregiver (solo per i caregiver) sarà misurato con la versione cinese di Zarit Burden Interview (ZBI). La scala comprende 22 elementi che includono i fattori più frequentemente menzionati dai caregiver come aree problematiche (ad es. salute, benessere psicologico, finanze e vita sociale dei caregiver). Ai caregiver verrà chiesto di indicare il livello di disagio causato da ogni elemento, che va da "per niente" a "estremamente doloroso", su una scala da 0 a 4. Si otterrà un punteggio di carico totale sommando i punteggi per ogni risposta, con un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 88. Un punteggio più alto indica un maggiore disagio del caregiver.
T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
La forma abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-OLD) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti della qualità della vita (QOL) dei caregiver. La forma abbreviata WHOQOL-OLD comprende 6 elementi di qualità della vita specifici per la vecchiaia e ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). I punteggi per ciascuna risposta verranno sommati per creare un punteggio totale compreso tra 6 e 30. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
Variazione dei sintomi depressivi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
I cambiamenti di umore depressivi dei caregiver saranno misurati con la versione cinese della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CESD), che è una misurazione auto-riferita sulla depressione contenente 20 elementi. Le valutazioni erano basate su una scala Likert a 4 punti che andava da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte o sempre). Gli elementi per ciascuna risposta verranno sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Un punteggio CESD più alto indica un livello più alto di depressione.
T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle funzioni cognitive del PWD prima e dopo gli interventi
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
Il protocollo Montreal Cognitive Assessment 5-min (MoCA-5-min) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti sulla funzione cognitiva dei PWD al telefono. Il protocollo MoCA di 5 minuti consiste in quattro sottotest che esaminano cinque domini cognitivi, tra cui attenzione, apprendimento verbale e memoria, funzioni esecutive/linguaggio e orientamento. Il punteggio totale del protocollo MoCA di 5 minuti è compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che rappresenta un livello più elevato di funzionamento cognitivo.
T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi comportamentali e psicologici del PWD prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
Il cambiamento nei sintomi comportamentali e psicologici della PWD sarà misurato dalla versione cinese del Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). NPI-Q è uno strumento basato su informatori che misura la presenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici (NPS) in pazienti con demenza e angoscia dei caregiver. Agli operatori sanitari verrà chiesto di identificare se i sintomi della PWD fossero stati presenti nell'ultima settimana e di valutare la gravità dei sintomi (da una scala Likert compresa tra 1 e 3) e il corrispondente disagio (da una scala Likert variava da 1 a 5). L'NPI-Q fornisce due punteggi parziali: la gravità totale dei sintomi e i punteggi totali di angoscia. Punteggi più alti su queste due sottoscale rappresentano un livello più alto di gravità dei sintomi di PWD e distress.
T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20180911003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress del caregiver

Prove cliniche su Programma MCS diadico

Cerca prove simili