Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbehandling til SIJ-injektionsterapi

29. april 2021 opdateret af: Jiang Wu, University of Washington

Klinisk anvendelse af CBCT XperGuide i interventionel sacroiliac-ledsmerteterapi

Forskningsspørgsmålet: Blandt to standard billedvejledningsteknikker [2-dimensionel (2-D) konventionel fluoroskopi versus 3-dimensionel (3-D) keglestrålecomputertomografi (CBCT)], som er den bedre vejledning til Sacroiliac Joint Injection-terapi og skal bruges først?

De specifikke mål: At opdage forskellen mellem succesraten for første gang, overkrydsningsraten, proceduretiden, strålingseksponeringen, forekomsten af ​​uønskede hændelser/komplikationer og den samlede tilfredshedsscore mellem 2-D fluoroskopi versus 3 -D CBCT-vejledning til SIJ-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen publicerede forskningsundersøgelser, der sammenligner injektionssuccesraterne, procedurens varighed, strålingseksponering og patientkomfort mellem de to standard billeddannelsessystemer. Efterforskerne antager, at det nyere 3D Cone-beam Based Computer Tomography (CBCT) billedsystem vil resultere i højere succesrater, kortere proceduretider, færre billedsnapshots under proceduren og mindre patientubehag end konventionel 2-D fluoroskopi. Selvom strålingseksponeringen fra engangs-lavdosis 3-D CT-rekonstruktion med CBCT-billedsystem i begyndelsen af ​​proceduren er højere, vil antallet af senere snapshots med 3-D-systemet sandsynligvis være betydeligt lavere. Derfor kan 3-D-systemet resultere i samlet ækvivalent strålingseksponering for 2-D-systemet.

En statistisk effektanalyse blev udført og bestemt, at en prøvestørrelse på 100 (50 pr. gruppe) vil give 80 % effekt til at detektere en forskel, hvis de sande rater er 65 % (2-D fluoroskopi vejledning) og 90 % (3-D CBCT) vejledning).

Til denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår SIJ-injektion, blive randomiseret til enten fluoroskopi-vejledning eller CBCT-vejledning. Det primære resultatmål er injektionssucces inden for 3 forsøg efter kanyleplacering. Statistisk analyse vil bruge Chi-square-testen til at teste, om hastigheden for injektionssucces er forskellig mellem de to vejledningsmetoder. For at yde passende klinisk pleje, når der ikke opnås succes med den indledende vejledningsmetode, vil injektion ved hjælp af den anden vejledningsmetode blive forsøgt. Analysen vil dog kun overveje, hvorvidt injektionssucces blev opnået med den indledende vejledningsmetode, som forsøgspersonen blev randomiseret til. Hvorvidt injektionssucces blev opnået efter overgang til den anden vejledningsmetode er ikke relevant for den primære analyse.

Sammenfattende vil efterforskerne gerne formelt analysere forskellene i disse to standard billedvejledningsmuligheder i SIJ-injektionsterapi. Efterforskerne foreslår tilfældigt at vælge det første billeddannelsessystem, der vil blive brugt under standard medicinsk behandling hos patienter, der er planlagt til at gennemgå en SIJ-injektion. Formodet, at der er en forskel i succesrate mellem disse to standardbilleder, anses billeddannelsesprocedurerne for at være en del af forskningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • UW Center for Pain Relief

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre
  2. Klinisk diagnosticeret med sacroiliacale ledsmerter
  3. Medicinsk indiceret til behandling med sacroiliac joint-injektion (SIJ) (med kroniske sacroiliacale ledsmerter, invaliderende med smertescore > 4 og ikke reagerer på konservativ medicinsk behandling)
  4. Økonomisk forhåndsgodkendelse af SIJ-injektion godkendt af forsikring
  5. engelsktalende
  6. Planlagt til SIJ-injektion på Allura-maskinen

Ekskluderingskriterier:

1. Patientafslag eller manglende evne til at studere informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
konventionel 2-D fluoroskopivejledning som det første valg af vejledning
Andet: sacroiliacale indsprøjtning
Billedstyret sacroiliac-ledinjektion under fluoroskopi eller CT-vejledning og succesen med intraartikulær adgang blev demonstreret ved interartikulær kontrastspredning (standarden for pleje, ikke en del af undersøgelsesintervention).
Aktiv komparator: Gruppe 2
3-D CT-vejledning som førstevalg af vejledning
Andet: sacroiliacale indsprøjtning
Billedstyret sacroiliac-ledinjektion under fluoroskopi eller CT-vejledning og succesen med intraartikulær adgang blev demonstreret ved interartikulær kontrastspredning (standarden for pleje, ikke en del af undersøgelsesintervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for sacroiliac joint-injektion
Tidsramme: i procedureperioderne
forskellen mellem succesraten for Sacroiliac Joint-injektion under 3-D CBCT og den for 2-D fluoroskopivejledning
i procedureperioderne
Overgangshastigheden fra førstevalgsvejledning til backup-vejledning
Tidsramme: i procedureperioderne
Overgangshastigheden fra førstevalgsvejledning til backup-vejledning efter tre bedste forsøg
i procedureperioderne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremgangsmåde Strålingsdosis
Tidsramme: i procedureperioderne
Måling af stråledosis i Rads under proceduren.
i procedureperioderne
Procedure Kontrastdosis
Tidsramme: i procedureperioderne
Måling af kontrastdosis i ml under proceduren.
i procedureperioderne
Procedures varighed
Tidsramme: i procedureperioderne
Varigheden af ​​proceduren målt i minutter.
i procedureperioderne
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: i procedureperioderne
Takykardi, hypertension, vasovagal reaktion, proceduremæssig abort osv.
i procedureperioderne
Fremgangsmåde Smerte
Tidsramme: i procedureperioderne
Typisk smerte før proceduren og typisk smerte efter proceduren målt på en visuel analog skala fra 0-10. Denne skala måler smerteintensiteten og procentdelen af ​​smertelindring. Den venstre nul-ende repræsenterer ingen smerte, og den højre 10-ende repræsenterer den værst tænkelige smerte.
i procedureperioderne
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: i procedureperioderne
Proceduretilfredshedsscore målt på en visuel analog skala fra 0-10. Den venstre nul-ende repræsenterer slet ikke tilfreds, og den højre 10-ende repræsenterer 100 % tilfredshed.
i procedureperioderne
Forsøg på nåleplacering
Tidsramme: i procedureperioderne
Antal forsøg på at placere nål til procedure.
i procedureperioderne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiang Wu, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientens IPD er fortrolige oplysninger og godt beskyttet under HIPPA-lovgivningen og forstærket af Instituttets IRB-politik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliitis

Kliniske forsøg med sacroiliacale indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger