SQUID-forsøget til embolisering af den mellemste meningeale arterie til behandling af kronisk subduralt hæmatom (STEM) (STEM)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Richelle Massey
- Telefonnummer: 510-493-1854
- E-mail: richelle.massey@baltgroup.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Johnson
- E-mail: amanda.johnson@baltgroup.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Carondolet St. Joseph's
-
-
California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- Riverside Community Hospital
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 92360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- Nebraska Health
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17918
- Penn State Health Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Cherry Hill
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU Côte de Nacre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- CHU Hopital Bicetre
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Reims, Frankrig
- CHU Hopital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Nuremberg, Tyskland
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde Person, hvis alder er ≥ 30 på tidspunktet for samtykke
- Præmorbid mRS 0-1 inden for de foregående 12 måneder
- cSDH måler ≥ 10 mm i største tykkelse
- cSDH udøver masseeffekt på den underliggende hjerne, som angivet ved lokal kortikal fladning eller midtlinjeforskydning
- Billeddannende karakteristika, der indikerer kronicitet (≥ 50 % af samlingens volumen bør være isodens eller hypodens til normal kortikal grå substans på computertomografi (CT))
- Forsøgspersonen har et eller flere af følgende neurologiske symptomer: hovedpine; kognitiv tilbagegang; talebesvær eller afasi; gangsvækkelse eller ubalance; fokal neurologisk underskud (svaghed, paræstesi eller sensorisk underskud, der involverer en eller flere ekstremiteter eller ansigtsudhæng); og/eller anfald
- Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant forstår procedurens karakter, giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen og fremlægger en underskrevet formular til informeret samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal kunne give en aktuel negativ uringraviditetstest og acceptere en passende præventionsmetode under hele forsøget
10. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle opfølgningsbesøg (f.eks. 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år), som krævet i henhold til protokol
Ekskluderingskriterier:
- Person med forudgående kraniotomi eller grathulevakuering af cSDH
- Emne med forudgående embolisering af enten MMA
- Forsøgspersonen kræver (efter den behandlende kirurgs mening) en hel eller mini kraniotomi
- Forsøgsperson med akut eller akut (inden for 1 time efter vurdering) nødvendig subdural hæmatomevakuering
- Person med en cSDH med en fokal placering (begrænset til den frontale eller temporale base eller det inter-hemisfæriske rum uden cerebral konveksitetsinvolvering)
- cSDH udviklet på grund af underliggende tilstand såsom en vaskulær læsion, hjernetumor, arachnoid cyste, spontan intrakraniel hypotension eller sekundær til en tidligere kraniotomi
- Forventet levetid på
- Person, der præsenterer sig med en anden intrakraniel masse end subduralt hæmatom
- Forsøgsperson, der præsenterer et meningeom med masseeffekt og/eller ≥1 cm eller i øjeblikket er i strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen
- Person med serumkreatininniveau > 3,0 mg/dL på tidspunktet for indskrivning (dette vil begrænse brugen af kontrast) og ikke i dialyse
- Person med betydelig nedsat leverfunktion
- Person med en livstruende allergi over for radiografisk kontrast (medmindre behandling for allergi tolereres eller kan håndteres medicinsk)
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning
- Kvinde, der er gravid og/eller ammer
- Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol, der potentielt kan forvirre de aktuelle undersøgelses endepunkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLÆKSPRUTTE
Embolisering af den mellemste meningeale arterie (MMA)
|
Embolisering af den mellemste meningeal arterie ved hjælp af SQUID ikke-klæbende flydende embolisk middel
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
|
|
Aktiv komparator: No Embolization
Standard Management For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System. Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins). |
Kirurgisk evakuering af det subdurale hæmatom
Standard Medical Management
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Tidsramme: On 180-day from intervention
|
Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:
|
On 180-day from intervention
|
|
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Tidsramme: Within 30-days from intervention
|
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
|
Within 30-days from intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Tidsramme: Through 1-year visit
|
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
|
Through 1-year visit
|
|
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Tidsramme: 180-day from intervention
|
The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death): 0: No symptoms
|
180-day from intervention
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS ≤ 2 (Binary)
Tidsramme: 180 days
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6). A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up. |
180 days
|
|
Global Neurocognitive Performance
Tidsramme: Baseline and 180 Days
|
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range).
Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
|
Baseline and 180 Days
|
|
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Tidsramme: 180-day change from Baseline
|
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today.
It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
|
180-day change from Baseline
|
|
EQ-5D-5L Index
Tidsramme: 180 day change from Baseline
|
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL).
It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity.
The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death.
A higher score indicates a better health-related quality of life.
Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
|
180 day change from Baseline
|
|
Hospital Days
Tidsramme: Through 180 days
|
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
|
Through 180 days
|
|
NIHSS
Tidsramme: 90-day Change from Baseline
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language. Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit. This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up |
90-day Change from Baseline
|
|
Intensive Care Unit (ICU) Days
Tidsramme: 180 days
|
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
|
180 days
|
|
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Tidsramme: 180 days Change from Baseline
|
Core Lab Analysis of CT/MRI Images.
The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
|
180 days Change from Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
- Ledende efterforsker: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural, kronisk
- Hæmatom, subduralt, intrakranielt
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-201912-SQUID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom, kronisk
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07291427Ikke rekrutterer endnuKronisk subdural blødning (CSDH)
-
NCT07197840Ikke rekrutterer endnuKronisk subdural blødning (CSDH)
-
NCT01785797UkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløb
-
NCT03755349AfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;Traumatisk
-
NCT06743893Ikke rekrutterer endnuKronisk ikke-traumatisk intrakraniel subdural blødning
-
NCT00444067AfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subdural
-
NCT07626671Ikke rekrutterer endnuKroniske subdurale hæmatomer
-
NCT07144423RekrutteringKronisk subduralt hæmatom
-
NCT07576998Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Blæksprutte-embolisering
-
NCT02602990AfsluttetCerebrale arteriovenøse misdannelser
-
NCT07255508Ikke rekrutterer endnuBenign prostatahypertrofi (BPH)
-
NCT07281222Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04950309Rekruttering
-
NCT04515316Rekruttering
-
NCT02186561Afsluttet
-
NCT03413852Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral arteriovenøs misdannelse
-
NCT02850068AfsluttetSlidgigt i knæet