Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SQUID-forsøget til embolisering af den mellemste meningeale arterie til behandling af kronisk subduralt hæmatom (STEM) (STEM)

2. juni 2026 opdateret af: Balt USA
STEM Study er et pivotalt, internationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg designet til at give en vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Middle Meningeal Artery (MMA) embolisering med SQUID til behandling af kronisk subduralt hæmatom ( cSDH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at give en vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mellem Meningeal Arterie (MMA) embolisering med SQUID til behandling af kronisk subduralt hæmatom (cSDH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Frankrig
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Tyskland
        • Klinikum Nurnberg Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde Person, hvis alder er ≥ 30 på tidspunktet for samtykke
  2. Præmorbid mRS 0-1 inden for de foregående 12 måneder
  3. cSDH måler ≥ 10 mm i største tykkelse
  4. cSDH udøver masseeffekt på den underliggende hjerne, som angivet ved lokal kortikal fladning eller midtlinjeforskydning
  5. Billeddannende karakteristika, der indikerer kronicitet (≥ 50 % af samlingens volumen bør være isodens eller hypodens til normal kortikal grå substans på computertomografi (CT))
  6. Forsøgspersonen har et eller flere af følgende neurologiske symptomer: hovedpine; kognitiv tilbagegang; talebesvær eller afasi; gangsvækkelse eller ubalance; fokal neurologisk underskud (svaghed, paræstesi eller sensorisk underskud, der involverer en eller flere ekstremiteter eller ansigtsudhæng); og/eller anfald
  7. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant forstår procedurens karakter, giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen og fremlægger en underskrevet formular til informeret samtykke
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal kunne give en aktuel negativ uringraviditetstest og acceptere en passende præventionsmetode under hele forsøget

10. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle opfølgningsbesøg (f.eks. 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år), som krævet i henhold til protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med forudgående kraniotomi eller grathulevakuering af cSDH
  2. Emne med forudgående embolisering af enten MMA
  3. Forsøgspersonen kræver (efter den behandlende kirurgs mening) en hel eller mini kraniotomi
  4. Forsøgsperson med akut eller akut (inden for 1 time efter vurdering) nødvendig subdural hæmatomevakuering
  5. Person med en cSDH med en fokal placering (begrænset til den frontale eller temporale base eller det inter-hemisfæriske rum uden cerebral konveksitetsinvolvering)
  6. cSDH udviklet på grund af underliggende tilstand såsom en vaskulær læsion, hjernetumor, arachnoid cyste, spontan intrakraniel hypotension eller sekundær til en tidligere kraniotomi
  7. Forventet levetid på
  8. Person, der præsenterer sig med en anden intrakraniel masse end subduralt hæmatom
  9. Forsøgsperson, der præsenterer et meningeom med masseeffekt og/eller ≥1 cm eller i øjeblikket er i strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen
  10. Person med serumkreatininniveau > 3,0 mg/dL på tidspunktet for indskrivning (dette vil begrænse brugen af ​​kontrast) og ikke i dialyse
  11. Person med betydelig nedsat leverfunktion
  12. Person med en livstruende allergi over for radiografisk kontrast (medmindre behandling for allergi tolereres eller kan håndteres medicinsk)
  13. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie
  14. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning
  15. Kvinde, der er gravid og/eller ammer
  16. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol, der potentielt kan forvirre de aktuelle undersøgelses endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLÆKSPRUTTE
Embolisering af den mellemste meningeale arterie (MMA)
Embolisering af den mellemste meningeal arterie ved hjælp af SQUID ikke-klæbende flydende embolisk middel
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Aktiv komparator: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).

Kirurgisk evakuering af det subdurale hæmatom
Standard Medical Management

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Tidsramme: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Tidsramme: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Tidsramme: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Tidsramme: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS ≤ 2 (Binary)
Tidsramme: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.

180 days
Global Neurocognitive Performance
Tidsramme: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Tidsramme: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Tidsramme: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Tidsramme: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Tidsramme: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up

90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Tidsramme: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Tidsramme: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-201912-SQUID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom, kronisk

Kliniske forsøg med Blæksprutte-embolisering

Søg i lignende forsøg