SQUID Trial pro embolizaci střední meningeální tepny pro léčbu chronického subdurálního hematomu (STEM) (STEM)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Richelle Massey
- Telefonní číslo: 510-493-1854
- E-mail: richelle.massey@baltgroup.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Johnson
- E-mail: amanda.johnson@baltgroup.com
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- CHU Côte de Nacre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- CHU Hopital Bicetre
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Reims, Francie
- CHU Hopital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Nuremberg, Německo
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Carondolet St. Joseph's
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Riverside Community Hospital
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 92360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- Nebraska Health
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17918
- Penn State Health Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Cherry Hill
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena Subjekt, jehož věk je v době udělení souhlasu ≥ 30
- Premorbidní mRS 0-1 během předchozích 12 měsíců
- cSDH měří v největší tloušťce ≥ 10 mm
- cSDH má hromadný účinek na podlehlý mozek, jak je indikováno lokálním kortikálním zploštěním nebo posunem střední čáry
- Zobrazovací charakteristiky svědčící pro chronicitu (≥ 50 % objemu sbírky by mělo být izodenzní nebo hypodenzní vůči normální kortikální šedé hmotě na počítačové tomografii (CT))
- Subjekt má jeden nebo více z následujících neurologických symptomů: bolest hlavy; kognitivní pokles; potíže s řečí nebo afázie; porucha nebo nerovnováha chůze; fokální neurologický deficit (slabost, parestézie nebo senzorický deficit zahrnující jednu nebo více končetin nebo pokles obličeje); a/nebo záchvat
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze postupu, souhlasí s účastí ve studii a předloží podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Ženy ve fertilním věku musí být schopny poskytnout aktuální negativní těhotenský test z moči a souhlasit s vhodnou metodou antikoncepce v průběhu studie
10. Subjekt je schopen a ochoten vrátit se na místo výzkumu pro všechny následné návštěvy (např. 30denní, 90denní, 180denní a 1letý), jak to vyžaduje protokol
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s předchozí kraniotomií nebo evakuací cSDH z otřepů
- Subjekt s předchozí embolizací některého z MMA
- Subjekt vyžaduje (podle názoru ošetřujícího chirurga) úplnou nebo mini kraniotomii
- Subjekt s naléhavou nebo naléhavou (do 1 hodiny od posouzení) je zapotřebí evakuace subdurálního hematomu
- Subjekt s cSDH s fokální lokalizací (omezenou na frontální nebo temporální bázi nebo mezihemisférický prostor bez postižení mozkové konvexity)
- cSDH se vyvinul v důsledku základního stavu, jako je vaskulární léze, nádor na mozku, arachnoidální cysta, spontánní intrakraniální hypotenze nebo sekundární k předchozí kraniotomii
- Očekávaná délka života
- Subjekt, který má intrakraniální masu jinou než subdurální hematom
- Subjekt, který má meningiom s hromadným účinkem a/nebo ≥1 cm nebo v současné době podstupuje radiační terapii pro karcinom nebo sarkom v oblasti hlavy nebo krku
- Subjekt s hladinou kreatininu v séru > 3,0 mg/dl v době zařazení (to omezí použití kontrastu) a není na dialýze
- Subjekt s významnou poruchou funkce jater
- Subjekt s život ohrožující alergií na rentgenový kontrast (pokud není léčba alergie tolerována nebo nemůže být léčena lékařsky)
- Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie
- Subjekt, který není schopen dokončit požadované sledování
- Žena Subjekt, který je těhotný a/nebo kojí
- Subjekt, který je v současné době zařazen do jiného protokolu výzkumné studie, který by mohl potenciálně zmást současné koncové body studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OLIHEŇ
Embolizace střední meningeální tepny (MMA)
|
Embolizace střední meningeální tepny pomocí neadhezivního tekutého embolizačního prostředku SQUID
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
|
|
Aktivní komparátor: No Embolization
Standard Management For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System. Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins). |
Chirurgická evakuace subdurálního hematomu
Standard Medical Management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Časové okno: On 180-day from intervention
|
Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:
|
On 180-day from intervention
|
|
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Časové okno: Within 30-days from intervention
|
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
|
Within 30-days from intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Časové okno: Through 1-year visit
|
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
|
Through 1-year visit
|
|
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Časové okno: 180-day from intervention
|
The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death): 0: No symptoms
|
180-day from intervention
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mRS ≤ 2 (Binary)
Časové okno: 180 days
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6). A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up. |
180 days
|
|
Global Neurocognitive Performance
Časové okno: Baseline and 180 Days
|
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range).
Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
|
Baseline and 180 Days
|
|
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Časové okno: 180-day change from Baseline
|
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today.
It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
|
180-day change from Baseline
|
|
EQ-5D-5L Index
Časové okno: 180 day change from Baseline
|
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL).
It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity.
The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death.
A higher score indicates a better health-related quality of life.
Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
|
180 day change from Baseline
|
|
Hospital Days
Časové okno: Through 180 days
|
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
|
Through 180 days
|
|
NIHSS
Časové okno: 90-day Change from Baseline
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language. Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit. This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up |
90-day Change from Baseline
|
|
Intensive Care Unit (ICU) Days
Časové okno: 180 days
|
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
|
180 days
|
|
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Časové okno: 180 days Change from Baseline
|
Core Lab Analysis of CT/MRI Images.
The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
|
180 days Change from Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hematom, subdurální
- Hematom
- Hematom, subdurální, chronický
- Hematom, subdurální, intrakraniální
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CIP-201912-SQUID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subdurální hematom, chronický
-
NCT06748573Dokončeno
-
NCT04808661Nábor
-
NCT03535116Nábor
-
NCT03424785DokončenoAortální intramurální hematom
-
NCT06484374NáborHematom mozku | Rozsáhlé krvácení do bazálních ganglií
-
NCT05441592Dokončeno
-
NCT06337851DokončenoSubdurální hematom, chronický
Klinické studie na Embolizace SQUID
-
NCT07259018Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
-
NCT02602990DokončenoCerebrální arteriovenózní malformace
-
NCT07255508Zatím nenabírámeBenigní hypertrofie prostaty (BPH)
-
NCT07281222Zatím nenabíráme
-
NCT04950309Nábor
-
NCT04515316Nábor
-
NCT03413852Aktivní, ne náborLéčba cerebrálních arteriovenózních malformací tekutým embolizačním činidlem SQUID (CHOICE) (CHOICE)Cerebrální arteriovenózní malformace
-
NCT05395299DokončenoHyperplazie prostaty, Benigní