Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SQUID Trial pro embolizaci střední meningeální tepny pro léčbu chronického subdurálního hematomu (STEM) (STEM)

2. června 2026 aktualizováno: Balt USA
Studie STEM je stěžejní, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie navržená tak, aby poskytla hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace střední meningeální artérie (MMA) pomocí SQUID pro léčbu chronického subdurálního hematomu ( cSDH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace střední meningeální tepny (MMA) pomocí SQUID pro léčbu chronického subdurálního hematomu (cSDH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Francie
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Německo
        • Klinikum Nurnberg Sud
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena Subjekt, jehož věk je v době udělení souhlasu ≥ 30
  2. Premorbidní mRS 0-1 během předchozích 12 měsíců
  3. cSDH měří v největší tloušťce ≥ 10 mm
  4. cSDH má hromadný účinek na podlehlý mozek, jak je indikováno lokálním kortikálním zploštěním nebo posunem střední čáry
  5. Zobrazovací charakteristiky svědčící pro chronicitu (≥ 50 % objemu sbírky by mělo být izodenzní nebo hypodenzní vůči normální kortikální šedé hmotě na počítačové tomografii (CT))
  6. Subjekt má jeden nebo více z následujících neurologických symptomů: bolest hlavy; kognitivní pokles; potíže s řečí nebo afázie; porucha nebo nerovnováha chůze; fokální neurologický deficit (slabost, parestézie nebo senzorický deficit zahrnující jednu nebo více končetin nebo pokles obličeje); a/nebo záchvat
  7. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze postupu, souhlasí s účastí ve studii a předloží podepsaný formulář informovaného souhlasu
  8. Ženy ve fertilním věku musí být schopny poskytnout aktuální negativní těhotenský test z moči a souhlasit s vhodnou metodou antikoncepce v průběhu studie

10. Subjekt je schopen a ochoten vrátit se na místo výzkumu pro všechny následné návštěvy (např. 30denní, 90denní, 180denní a 1letý), jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s předchozí kraniotomií nebo evakuací cSDH z otřepů
  2. Subjekt s předchozí embolizací některého z MMA
  3. Subjekt vyžaduje (podle názoru ošetřujícího chirurga) úplnou nebo mini kraniotomii
  4. Subjekt s naléhavou nebo naléhavou (do 1 hodiny od posouzení) je zapotřebí evakuace subdurálního hematomu
  5. Subjekt s cSDH s fokální lokalizací (omezenou na frontální nebo temporální bázi nebo mezihemisférický prostor bez postižení mozkové konvexity)
  6. cSDH se vyvinul v důsledku základního stavu, jako je vaskulární léze, nádor na mozku, arachnoidální cysta, spontánní intrakraniální hypotenze nebo sekundární k předchozí kraniotomii
  7. Očekávaná délka života
  8. Subjekt, který má intrakraniální masu jinou než subdurální hematom
  9. Subjekt, který má meningiom s hromadným účinkem a/nebo ≥1 cm nebo v současné době podstupuje radiační terapii pro karcinom nebo sarkom v oblasti hlavy nebo krku
  10. Subjekt s hladinou kreatininu v séru > 3,0 mg/dl v době zařazení (to omezí použití kontrastu) a není na dialýze
  11. Subjekt s významnou poruchou funkce jater
  12. Subjekt s život ohrožující alergií na rentgenový kontrast (pokud není léčba alergie tolerována nebo nemůže být léčena lékařsky)
  13. Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie
  14. Subjekt, který není schopen dokončit požadované sledování
  15. Žena Subjekt, který je těhotný a/nebo kojí
  16. Subjekt, který je v současné době zařazen do jiného protokolu výzkumné studie, který by mohl potenciálně zmást současné koncové body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OLIHEŇ
Embolizace střední meningeální tepny (MMA)
Embolizace střední meningeální tepny pomocí neadhezivního tekutého embolizačního prostředku SQUID
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Aktivní komparátor: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).

Chirurgická evakuace subdurálního hematomu
Standard Medical Management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Časové okno: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Časové okno: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Časové okno: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Časové okno: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS ≤ 2 (Binary)
Časové okno: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.

180 days
Global Neurocognitive Performance
Časové okno: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Časové okno: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Časové okno: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Časové okno: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Časové okno: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up

90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Časové okno: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Časové okno: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-201912-SQUID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subdurální hematom, chronický

Klinické studie na Embolizace SQUID

Prohledejte podobné pokusy