Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et beslutningsstøtteværktøj hos deltagere med type 1-diabetes

7. juli 2022 opdateret af: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Type 1-diabetes (T1D) er en kompleks sygdom med høj risiko for både hyper- og hypoglykæmi, som kan føre til alvorlige akutte og kroniske komplikationer. Byrden og kompleksiteten ved at håndtere T1D resulterer i, at de fleste mennesker ikke når tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Vores team har udviklet en smartphone-baseret applikation, DailyDose, der kombinerer kontinuerlige glukosemonitoreringsdata og insulindata for at give beslutningsstøtte til forsøgspersoner med type 1-diabetes, der tager flere daglige injektioner (MDI). DailyDose giver on-demand, real-time doseringsanbefalinger for insulindoser før måltider og for at korrigere hyperglykæmi. DailyDose analyserer glukosemønstre og giver ugentlige anbefalinger til patienten om insulinindstillinger, herunder kulhydratforhold og korrektionsfaktorer. Efter behov vil DailyDose give ugentlige anbefalinger til at skifte basal insulin. Af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed vil undersøgelsesforskere sætte begrænsninger på indstillinger for kort- og langtidsvirkende insulin under onboarding-processen. DailyDose vil ikke kunne anbefale insulindosisændringer over eller under de indstillede sikkerhedstærskler. DailyDose giver også anbefalinger om kulhydratindtag til træning og inkluderer hypoglykæmi og hyperglykæmi alarmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive undersøgt i 10 uger. Forsøgspersonerne vil begynde undersøgelsen med et træningsbesøg på Dexcom G6 CGM-systemet og InPen og Clipsulin smarte insulinpenne. Forsøgspersoner vil bruge disse enheder i de næste 14 dage derhjemme. Forsøgspersonerne vender tilbage til OHSU efter de 14 dage for at få en træning i brugen af ​​DailyDose-systemet. Forsøgspersonerne vil derefter vende hjem for at bruge DailyDose-systemet i 8 uger. Sensorglukose-, trænings-, insulin- og måltidsdata vil blive indsamlet under DailyDose-delen af ​​undersøgelsen for at frembringe anbefalinger til insulindosering. Forsøgspersoner vil modtage op til 4 anbefalinger hver 7. dag. Forsøgspersonerne vil også modtage anbefalinger til træning baseret på PEAK-øvelsesretningslinjerne.

Forsøgspersonerne vil bære Dexcom G6 og en Apple Watch fysisk aktivitetsmonitor under hele undersøgelsen. Insulindata vil blive indsamlet ved hjælp af InPen for aspartinsulin og Clipsulin for det langtidsvirkende insulin. Forsøgspersonerne gennemfører en 30 minutters aerob træningsvideo hjemme en gang om ugen. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at gennemføre to ekstra træningssessioner på egen hånd derhjemme, en aerobic session og den anden, uanset hvilken type træning de normalt ville lave (aerobic, modstand osv.). Forsøgspersoner vil bruge bolusberegneren i DailyDose-appen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at teste kapillært blodsukker (CBG) efter træning, for symptomer på hypoglykæmi eller hypoglykæmi og igen 15 minutter efter redningsbehandling med kulhydrat indtil CBG >70 mg/dl.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år.
  • Fysisk villig og i stand til at udføre 30 minutters træning (som bestemt af investigator efter gennemgang af forsøgspersonens aktivitetsniveau).
  • Brug af flere daglige insulininjektioner (MDI) i mindst 4 uger på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • A1C 7,0-10,0 % på screeningstidspunktet.
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  • Enhver kardiovaskulær sygdom, defineret som en klinisk signifikant EKG-abnormitet på screeningstidspunktet eller enhver historie med: slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriel bypasstransplantation eller angioplastik. Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver ikke-fysiologisk arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
  • Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min, ved brug af MDRD-ligningen som rapporteret af OHSU-laboratoriet).
  • Leversvigt, skrumpelever eller enhver anden leversygdom, der kompromitterer leverfunktionen som bestemt af investigator.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg eller hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af investigator. Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema om hypoglykæmi. Emner vil blive udelukket for fire eller flere R-svar.
  • Enhver aktiv infektion.
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Aktiv fodsår.
  • Perifer arteriel sygdom.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
  • Allergi over for aspart insulin.
  • Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Enhver livstruende sygdom, inklusive ondartede neoplasmer og anamnese med ondartede neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
  • Nuværende brug af enhver medicin beregnet til at sænke glukose bortset fra insulin (f. brug af liraglutid).
  • Synsnedsættelse, som efter efterforskerens opfattelse ville udelukke brugen af ​​smartphone-applikationen.
  • Et positivt svar på et hvilket som helst af spørgsmålene fra spørgeskemaet til fysisk aktivitetsparathed med én undtagelse: forsøgspersonen vil ikke blive udelukket, hvis han/hun tager en enkelt blodtryksmedicin, der ikke påvirker hjertefrekvensen, og blodtrykket kontrolleres på medicinen (blod). tryk er mindre end 140/90 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DailyDose beslutningsstøtte
Forsøgspersoner vil bruge DailyDose beslutningsstøtte i 8 uger hjemme.
Enhed: DailyDose beslutningsstøtte
DailyDose giver on-demand, real-time doseringsanbefalinger for insulinmåltidsbolus og basal insulindoser samt mulighed for at modtage anbefalinger til måltider og træning. DailyDose er et informationssystem bestående af (1) en smartphone-app, der både indsamler data om kontinuerlig glukosemåling (CGM), insulindata og fitnessdata og præsenterer forslag tilbage til brugeren, (2) et skybaseret informationssystem, der gemmer rå data og videresender forslag til brugeren, (3) en glukoseregulerende model, automatisk tilpasset til hver bruger, som er bosat på en cloud-server og passer til brugerens individuelle glukosedata, og (4) et adaptivt middel, der giver insulindoseringsmuligheder og forslag samt måltids- og træningsanbefalinger til brugeren baseret på forsøgspersonens egne resultater og simuleringer udført på den glukoregulerende model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i procent af tid med registreret glukose mellem 70 - 180 mg/dl
Tidsramme: Uge 1-2 og 9-10
Gennemsnitlig ændring i procent af tid med registreret glukose mellem 70 - 180 mg/dl baseret på Dexcom G6 CGM-data mellem uge 1-2 og 9-10.
Uge 1-2 og 9-10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i registreret glukose
Tidsramme: Uge 1-2 og 9-10
Gennemsnitlig ændring i registreret glukose baseret på Dexcom G6 CGM-data mellem uge 1-2 og 9-10.
Uge 1-2 og 9-10
Gennemsnitlig ændring i procent af tid med registreret glukose <70 mg/dl
Tidsramme: Uge 1-2 og 9-10
Gennemsnitlig ændring i procent af tid med registreret glukose < 70 mg/dl baseret på Dexcom G6 CGM-data mellem uge 1-2 og 9-10.
Uge 1-2 og 9-10
Gennemsnitlig ændring i procent af tid med registreret glukose <54 mg/dl
Tidsramme: Uge 1-2 og 9-10
Gennemsnitlig ændring i procent af tid med registreret glukose < 54 mg/dl baseret på Dexcom G6 CGM-data mellem uge 1-2 og 9-10.
Uge 1-2 og 9-10
Gennemsnitlig ændring i procent af tid med registreret glukose >180 mg/dl
Tidsramme: Uge 1-2 og 9-10
Gennemsnitlig ændring i procent af tid med registreret glucose >180 mg/dl baseret på Dexcom G6 CGM-data mellem uge 1-2 og 9-10.
Uge 1-2 og 9-10
Gennemsnitlig ændring i procent af tid med registreret glukose >250 mg/dl
Tidsramme: Uge 1-2 og 9-10
Gennemsnitlig ændring i procent af tid med registreret glukose >250 mg/dl baseret på Dexcom G6 CGM-data mellem uge 1-2 og 9-10.
Uge 1-2 og 9-10
Ændring i variationskoefficient for sensorglukose baseret på Dexcom G6 CGM-data.
Tidsramme: Uge 1-2 og 9-10
Ændring i variationskoefficient for sensorglukose baseret på Dexcom G6 CGM-data mellem uge 1-2 og 9-10.
Uge 1-2 og 9-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med DailyDose beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger