Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret neoadjuverende systemisk og PIPAC-terapi (NASPIT) til patienter med kolorektal peritoneal metastaser kvalificeret til CRS og HIPEC: Et prospektivt fase II-forsøg

14. juli 2020 opdateret af: Prof. Aviram Nissan

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) er et nyt lægemiddelleveringssystem udviklet til effektivt og sikkert at levere små doser af cytotoksiske midler til peritoneale tumoraflejringer. Det bruges i øjeblikket til palliation og til down-staging af patienter, der ikke er kvalificerede til cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PIPAC anvendt i neoadjuverende omgivelser for at forbedre responsen hos patienter med kolorektal peritoneal metastase, når det kombineres med neoadjuverende systemisk terapi for patienter, der er kvalificerede til CRS/HIPEC før planlagt operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, enkeltcenter, fase II-forsøg til undersøgelse af den ekstra effektivitetsfordel ved PIPAC administreret i neoadjuverende omgivelser i kombination med systemisk terapi til patienter, der er kvalificerede til CRS/HIPEC.

følgende procedurer vil blive udført for hele undersøgelsespopulationen. Besøg 0 (Uge #0) screening - Klinisk evaluering og baseline tværsnitsbilleddannelse. Patienterne vil blive evalueret for deres egnethed og rekrutteret, hvis de findes passende.

(Uge #1) diskussion af tumortavle for at sikre egnethed og iscenesættelse (Uge #2-4) Påbegyndelse af systemisk terapi, hvis den ikke allerede er startet (2 cyklusser): Systemisk terapi vil blive administreret og skræddersyet af den behandlende onkolog i henhold til patientens tolerabilitet . Hvis de allerede er i kemoterapi ved besøg 0, vil patienterne fortsætte kemoterapien indtil første PIPAC.

Besøg 1 (uge #4) første PIPAC: Diagnostisk laparoskopi, stadieinddeling, PCI-evaluering og biopsier vil blive taget som beskrevet tidligere.

Systemisk terapi (2 cyklusser, uge ​​#4-8): Systemisk terapi vil blive administreret og skræddersyet af den behandlende onkolog i henhold til patientens tolerabilitet.

Besøg 2 (uge #6) - efter første PIPAC - Kirurgisk onkologisk klinik: evaluering af PIPAC tolerabilitet og mulige bivirkninger eller komplikationer. Tværsnitsbilleddannelse for at overvåge progression forud for den kommende anden PIPAC.

Besøg 3 (uge #8) - anden PIPAC: Diagnostisk laparoskopi, stadieinddeling, PCI-evaluering og biopsier vil blive taget som beskrevet tidligere.

Systemisk terapi (2 cyklusser, uge ​​#8-12): Systemisk terapi vil blive administreret og skræddersyet af den behandlende onkolog i henhold til patientens tolerabilitet. Systemisk behandling vil blive stoppet i uge #12 (2-4 uger) før planlagt CRS/HIPEC-besøg 4 (uge #10) - efter anden PIPAC - Kirurgisk onkologisk klinik: evaluering af PIPAC-tolerabilitet, livskvalitet og mulige bivirkninger eller komplikationer efter PIPAC.

Besøg 5 (Uge #12-14) - Kirurgisk evaluering og tværsnitsbilleddannelse - Kirurgisk onkologisk klinik: Planlægning af kommende CRS/HIPEC Besøg 6 (Uge #14-16) - CRS/HIPEC: korrekt PCI-evaluering, komplet tumorcytoreduktion og HIPEC vil blive målrettet. Omfanget af operationen, tekniske vanskeligheder inklusive ELLER-tid og blodtab vil blive dokumenteret.

Besøg 7 opfølgningsbesøg: vil blive gennemført inden for 1 måned efter hospitalsudskrivning. Tolerabilitet og mulige komplikationer efter operationen vil blive vurderet.

Besøg 8-11 opfølgningsbesøg: Kirurgisk onkologi Klinikevaluering: tværsnitsbilleddannelse, tumormarkører og klinisk evaluering vil blive udført for eventuelle tegn på mulige tilbagefald på 3 månedlige baser Besøg 12-13 opfølgning: Kirurgisk onkologisk klinik: tværsnitsbilleddannelse, Tumormarkører og klinisk evaluering vil blive udført for ethvert tegn på muligt tilbagefald på 6-månedlige baser. Opfølgningen af ​​forsøget afsluttes på dette stadium (i alt 3 års opfølgning).

Det skal bemærkes, at patientens systemiske kemoterapi ikke vil blive afbrudt under hele behandlingsprotokollen, og PIPAC-terapi vil blive leveret mellem kemoterapicyklusserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed og skal være villig til at vende tilbage til opfølgning
  3. 18 år eller ældre.
  4. Biopsi (histopatologi eller cytologi) diagnose af kolorektal cancer som defineret af WHO eller ved tværsnitsbilleddannelse gennemgået af en bestyrelsescertificeret radiolog.
  5. God præstationsstatus (ECOG < 2), Karnofski >60.
  6. Patienter med lav eller acceptabel kirurgisk risiko (American Society of Anesthesiology (ASA) score på 3 eller mindre.
  7. Patienten er en kandidat til CRS og HIPEC som diskuteret og anbefalet af det institutionelle sygdomshåndteringsteam (DMT, Tumor Board)
  8. Patienter, der modtager systemisk kemoterapi i op til maksimalt 6 måneder fra behandling af peritoneal diagnose med stabil eller responsiv sygdom, er berettiget til forsøget.
  9. Det absolutte neutrofiltal (ANC) overstiger 1200/mm3, antallet af hvide blodlegemer overstiger 4000/mm3 og blodpladetallet er større end 100.000/mm3
  10. Et internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 (patienter, der er terapeutisk antikoaguleret for ikke-relaterede medicinske tilstande såsom atrieflimren, og hvis anti-trombotiske behandling kan tilbageholdes til operation, vil være berettiget
  11. Tilstrækkelig leverfunktion skal opfyldes som påvist af total serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (patienter med total bilirubin > 1,5 mg/dL er kun kvalificerede med Gilberts syndrom); alkalisk fosfatase < 2,5 gange den øvre grænse for normal; og AST mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse [alkalisk fosfatase og AST kan ikke begge overskride den øvre normalgrænse
  12. Serum nyrefunktionelle parametre, BUN og kreatinin er inden for normale grænser
  13. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening eller med negativ graviditetstest ved screening.
  14. Forventet levetid på mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uoperable (ikke kvalificerede til CRS/HIPEC) tumorer som besluttet af et tværfagligt sygdomsledelsesteam
  2. Patienter, der allerede har modtaget flere cyklusser af systemisk kemoterapi på mere end 6 måneder og eller viser progression af sygdom ved systemisk terapi.
  3. Patienter med ekstraperitoneal sygdom.
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienter med lav præstationsstatus (ECOG > 2 eller Karnofski < 60 %)
  6. En eller flere af følgende hæmatologiske abnormiteter
  7. Hgb < 8gm/dl kan ikke korrigeres med transfusion
  8. Absolut neutrofilantal < 1200/mm3
  9. Antal hvide blodlegemer < 4000/mm3
  10. Blodpladetal < 100.000/mm3
  11. INR > 1,5 (undtagen hos patienter, som er terapeutisk AST-antikoaguleret for ikke-relaterede medicinske tilstande såsom atrieflimren, og hvis antitrombotiske behandling ikke kan tilbageholdes til operation, vil være berettiget)
  12. Anamnese med levercirrhose eller nuværende leverdysfunktion
  13. Alkalisk fosfatase ≥ 2,5 gange den øvre normalgrænse
  14. ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse
  15. Serumbilirubin > 1,5 mg/dl (bortset fra patienter med Gilberts syndrom, som skal have direkte bilirubin ≤ 1,0 mg/dl)
  16. Alkalisk fosfatase og AST overskrider begge den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PIPAC arm
Sammen med neoadjuverende systemisk terapi vil PIPAC blive udført to gange, og regional kemoterapi vil blive administreret før planlagt CRS/HIPEC
Procedure: Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)
Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi vil blive leveret til bughulen ved hjælp af laparoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocenter (BORR)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patientrekruttering
Klinisk vil tumorbyrde og fordeling blive vurderet på tidspunktet for laparoskopisk udforskning. Peritoneal cancer index (PCI) vil blive dokumenteret. Endelig evaluering af tumorbyrde, PCI og klinisk respons vil blive evalueret på tidspunktet for CRS/HIPEC. Radiologisk vil en baseline abdominal computertomografi (CT) scanning blive erhvervet
12 måneder efter sidste patientrekruttering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af ​​retssagen
Recidivfri overlevelse (RFS) vil blive beregnet fra datoen for CRS/HIPEC til datoen for dokumenteret sygdomsgentagelse. Hændelser for RFS-endepunktet omfatter klinisk, radiologisk (CT, PET), serologisk (CEA, CA-19-9, CA-125) og/eller kirurgisk udforskning.
3 år efter afslutningen af ​​retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Aviram Nissan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6881-20-SMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger