En undersøgelse af Peginterferon Alfa-2b kombineret med TDF hos patienter med kronisk hepatitis B
En multicenter, randomiseret, blindet undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Peginterferon Alfa-2b-injektion kombineret med tenofovirdisoproxilfumarat-tabletter hos patienter med kronisk hepatitis B
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina
- The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kina
- Peiking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Kina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Taiyuan, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kina
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Kina
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kina
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yanbian, Kina
- Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
- Alder mellem 18 og 65 år (inklusive 18 og 65), ingen kønsgrænse.
- HBsAg-positiv i mindst 6 måneder eller anden dokumentation, der understøtter kronisk infektion med hepatitis B-virus.
- HBsAg positiv ved screening.
- For NA'er-behandlede patienter: Hvem skal have taget NA'er uafbrudt i mindst 9 måneder før screening, og som i øjeblikket modtager NA'erne. Samtidig skulle patienterne have opnået følgende kriterier: HBsAg<1500IU/mL, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co ved screening.
- Til behandlingsnaive patienter: HBV DNA≥1×10^4IU/ml og 2×ULN (øvre grænse for normal) ≤ALT≤10×ULN ved screening.
- Graviditetstest af kvinde i den fødedygtige alder skal være negativ inden for 24 timer før den første medicinering, og forsøgspersonerne (mænd og kvinder) bør tage effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Personer med neuropsykiatriske sygdomme og/eller neuropsykiatrisk familiehistorie, især depression, angst eller mani skizofreni.
- Co-inficeret med Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E eller HIV.
- Kronisk hepatitis bortset fra hepatitis B, f.eks. alkoholisk hepatitis, narkotika-induceret hepatitis eller autoimmun hepatitis osv.
- Moderat til svær steatohepatitis.
- Tegn på akut alvorlig hepatitis, f.eks. ALT>10×ULN, signifikant stigende i ALT ledsaget af forhøjet bilirubin mv.
- Bevis for leverdekompensation, f.eks. total bilirubin højere end 2×ULN, albumin lavere end 35g/L, protrombintiden er 3 sekunder længere end den øvre grænse for normal, protrombinaktivitet lavere end 60 %, eller historie med dekompenseret levercirrhose osv.
- Bevis på hepatocellulært karcinom eller AFP>1×ULN.
- Betydelige nyresygdomme, herunder akut nefritis, kronisk nefritis, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom osv. eller serumkreatinin højere end øvre normalgrænse.
- Neutrofiltal mindre end 1,5×10^9/L, eller blodpladetal mindre end 90×10^9/L ved screening.
- Serumfosfor lavere end 0,8 mmol/L.
- Antinukleært antistof (ANA) overstiger 1:100.
- Autoimmun sygdom, herunder psoriasis, systemisk lupus erythematosus osv.
- Personer med sygdomme i det endokrine system, herunder skjoldbruskkirtel, diabetes mellitus osv.
- Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk ≥140/90 mmHg).
- Personer med alvorlig hjertesygdom, især dem med ustabil angina eller dårligt kontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder før screening.
- Alvorlig retinopati eller andre alvorlige sygdomme i øjnene.
- Person, der nogensinde har modtaget organtransplantationer eller planlægger at modtage organtransplantation.
- For NAs-behandlede patienter: som har modtaget standardbehandling af interferonprodukter inden for 6 måneder før screening.
- Til behandlingsnaive patienter: som nogensinde har modtaget standardbehandling af interferonprodukter, eller som nogensinde har modtaget NA'er inden for 6 måneder før screening.
- Person, der er allergisk over for interferon, tenofovir eller andre hjælpestoffer, eller som opfylder nogen af kontraindikationerne beskrevet i lægemiddelinstruktionerne.
- Forsøgspersoner, der deltog i andre interventionsforsøg inden for 3 måneder før screening, eller med andre forhold, som efter investigatorens mening udelukker tilmelding fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nukleot(e)side-behandlede patienter - Eksperimentel gruppe 1
|
Peginterferon alfa-2b-injektion (høj dosis) injiceres ugentligt subkutant i 8 uger og stopper derefter i 4 uger, 12 uger pr. cyklus, op til højst 12 cyklusser (144 uger).
TDF vil blive indtaget oralt under hele behandlingsperioden.
Og så fulgte i 24 uger efter behandlingen.
Peginterferon alfa-2b-injektion (lav dosis) injiceres ugentligt subkutant i 8 uger og stopper derefter i 4 uger, 12 uger pr. cyklus, op til højst 12 cyklusser (144 uger).
TDF vil blive indtaget oralt under hele behandlingsperioden.
Og så fulgte i 24 uger efter behandlingen.
Peginterferon alfa-2b-injektion injiceres ugentligt subkutant i 8 uger og stopper derefter i 4 uger, 12 uger pr. cyklus, op til højst 12 cyklusser (144 uger).
TDF vil blive indtaget oralt under hele behandlingsperioden.
Og så fulgte i 24 uger efter behandlingen.
|
|
Eksperimentel: Nukleot(e)side-behandlede patienter - Eksperimentel gruppe 2
|
Peginterferon alfa-2b-injektion (høj dosis) injiceres ugentligt subkutant i 8 uger og stopper derefter i 4 uger, 12 uger pr. cyklus, op til højst 12 cyklusser (144 uger).
TDF vil blive indtaget oralt under hele behandlingsperioden.
Og så fulgte i 24 uger efter behandlingen.
Peginterferon alfa-2b-injektion (lav dosis) injiceres ugentligt subkutant i 8 uger og stopper derefter i 4 uger, 12 uger pr. cyklus, op til højst 12 cyklusser (144 uger).
TDF vil blive indtaget oralt under hele behandlingsperioden.
Og så fulgte i 24 uger efter behandlingen.
Peginterferon alfa-2b-injektion injiceres ugentligt subkutant i 8 uger og stopper derefter i 4 uger, 12 uger pr. cyklus, op til højst 12 cyklusser (144 uger).
TDF vil blive indtaget oralt under hele behandlingsperioden.
Og så fulgte i 24 uger efter behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Nucleot(e)side-behandlede patienter-Kontrolgruppe
|
Patienterne vil tage TDF oralt i de første 48 uger, og derefter kan man vælge at fortsætte enkelt-TDF-behandlingen i op til 144 uger, eller man kan vælge at skifte til at modtage peginterferon alfa-2b kombineret TDF-behandling i de senere 96 uger, peginterferon alfa -2b vil blive injiceret subkutant ugentligt i 8 uger og derefter stoppe i 4 uger, 12 uger pr. cyklus.
Og så fulgte i 24 uger efter behandlingen.
|
|
Andet: Behandlingsnaiv gruppe
|
Peginterferon alfa-2b-injektion (høj dosis) injiceres ugentligt subkutant i 8 uger og stopper derefter i 4 uger, 12 uger pr. cyklus, op til højst 12 cyklusser (144 uger).
TDF vil blive indtaget oralt under hele behandlingsperioden.
Og så fulgte i 24 uger efter behandlingen.
Peginterferon alfa-2b-injektion (lav dosis) injiceres ugentligt subkutant i 8 uger og stopper derefter i 4 uger, 12 uger pr. cyklus, op til højst 12 cyklusser (144 uger).
TDF vil blive indtaget oralt under hele behandlingsperioden.
Og så fulgte i 24 uger efter behandlingen.
Peginterferon alfa-2b-injektion injiceres ugentligt subkutant i 8 uger og stopper derefter i 4 uger, 12 uger pr. cyklus, op til højst 12 cyklusser (144 uger).
TDF vil blive indtaget oralt under hele behandlingsperioden.
Og så fulgte i 24 uger efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med HBsAg negativ.
Tidsramme: 24 uger efter behandling.
|
24 uger efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af HBsAg-niveau fra baseline.
Tidsramme: op til 168 uger.
|
op til 168 uger.
|
|
Andel af patienter med HBsAg serokonversion.
Tidsramme: op til 168 uger.
|
op til 168 uger.
|
|
Andel af patienter med HBeAg negativ.
Tidsramme: op til 168 uger
|
op til 168 uger
|
|
Andel af patienter med HBeAg serokonversion.
Tidsramme: op til 168 uger.
|
op til 168 uger.
|
|
Ændringer af HBeAg-niveau fra baseline.
Tidsramme: op til 168 uger.
|
op til 168 uger.
|
|
Andel af patienter med HBV-DNA, der ikke kan påvises.
Tidsramme: op til 168 uger.
|
op til 168 uger.
|
|
Ændringer i HBV DNA-niveau fra baseline.
Tidsramme: op til 168 uger.
|
op til 168 uger.
|
|
Andel af patienter med ALT-normalisering.
Tidsramme: op til 168 uger.
|
op til 168 uger.
|
|
Andel af patienter med leverfibrose.
Tidsramme: op til 168 uger.
|
op til 168 uger.
|
|
Andel af patienter med levercirrhose.
Tidsramme: op til 168 uger.
|
op til 168 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TB1901IFN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B
-
NCT04980664Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04202653UkendtKronisk hepatitis b
-
NCT03405597UkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccine
-
NCT03752658RekrutteringKronisk hepatitis b
-
NCT03734783AfsluttetKronisk hepatitis b
-
NCT06638320RekrutteringKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier State
-
NCT03642340RekrutteringKronisk hepatitis b
-
NCT05298332AfsluttetKronisk hepatitis b
Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b injektion
-
NCT07231276Ikke rekrutterer endnuHBV | Kronisk hepatitis B-virus
-
NCT07553767Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | Hepatitis B kronisk infektion | HEPATITIS B KRONISK
-
NCT05671315RekrutteringKronisk hepatitis B | Middel til høj risiko for HCC
-
NCT02893124Ukendt
-
NCT02908763Ukendt
-
NCT02103439AfsluttetHepatitis | Hepatitis C | Hepatitis C/ Human Immunodeficiency Virus Co-infektion
-
NCT01964300Afsluttet
-
NCT05182463RekrutteringHepatitis B, kronisk