Studie Peginterferonu Alfa-2b v kombinaci s TDF u pacientů s chronickou hepatitidou B
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Peginterferonu Alfa-2b v kombinaci s tabletami tenofovir-disoproxilfumarátu u pacientů s chronickou hepatitidou B
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Čína
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Čína
- Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Čína
- The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Guangzhou, Čína
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Čína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shenyang, Čína
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Čína
- Peiking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Čína
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Taiyuan, Čína
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Čína
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Čína
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Čína
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Čína
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yanbian, Čína
- Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
- Věk mezi 18 a 65 lety (včetně 18 a 65 let), bez omezení pohlaví.
- HBsAg-pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců nebo jiný důkaz podporující chronickou infekci virem hepatitidy B.
- HBsAg pozitivní při screeningu.
- Pro pacienty léčené NA: Kteří by měli nepřetržitě užívat NAs po dobu nejméně 9 měsíců před screeningem a v současné době dostávají NA. Současně by pacienti měli při screeningu dosáhnout následujících kritérií: HBsAg<1500IU/ml, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co.
- Pro dosud neléčené pacienty: HBV DNA≥1×10^4IU/ml a 2×ULN (horní hranice normy) ≤ALT≤10×ULN při screeningu.
- Těhotenský test ženy v plodném věku musí být negativní do 24 hodin před první medikací a subjekty (muž a žena) by měly během celého období studie používat účinná antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
- Subjekty s neuropsychiatrickými onemocněními a/nebo neuropsychiatrickou rodinnou anamnézou, zejména depresí, úzkostí nebo mánií, schizofrenií.
- Koinfikovaný hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D, hepatitidou E nebo HIV.
- Chronická hepatitida jiná než hepatitida B, např. alkoholická hepatitida, hepatitida vyvolaná léky nebo autoimunitní hepatitida atd.
- Středně těžká až těžká steatohepatitida.
- Důkaz akutní těžké hepatitidy, např. ALT>10×ULN, významně se zvyšující ALT doprovázené zvýšeným bilirubinem atd.
- Důkazy dekompenzace jater, např. celkový bilirubin vyšší než 2×ULN, albumin nižší než 35 g/l, protrombinový čas je o 3 sekundy delší než horní hranice normy, aktivita protrombinu nižší než 60 %, nebo anamnéza dekompenzované jaterní cirhózy atd.
- Důkaz hepatocelulárního karcinomu neboli AFP>1×ULN.
- Významná onemocnění ledvin, včetně akutní nefritidy, chronické nefritidy, renální insuficience, nefrotického syndromu atd. nebo sérový kreatinin vyšší než horní hranice normy.
- Počet neutrofilů nižší než 1,5×10^9/l nebo počet krevních destiček nižší než 90×10^9/l při screeningu.
- Sérový fosfor nižší než 0,8 mmol/l.
- Antinukleární protilátka (ANA) přesahuje 1:100.
- Autoimunitní onemocnění, včetně psoriázy, systémového lupus erythematodes atd.
- Subjekty s onemocněním endokrinního systému, včetně štítné žlázy, diabetes mellitus atd.
- Špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥140/90 mmHg).
- Subjekty se závažným srdečním onemocněním, zejména s nestabilní anginou pectoris nebo špatně kontrolovaným srdečním onemocněním během 6 měsíců před screeningem.
- Těžká retinopatie nebo jakékoli jiné závažné onemocnění očí.
- Subjekt, který někdy podstoupil transplantaci orgánů nebo plánuje transplantaci orgánu.
- U pacientů léčených NAs: kteří dostali standardní léčbu interferonovými produkty během 6 měsíců před screeningem.
- Pro dosud neléčené pacienty: kteří někdy dostali standardní léčbu interferonovými přípravky nebo kteří někdy dostali NAs během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt, který je alergický na interferon, tenofovir nebo kteroukoli pomocnou látku nebo který splňuje některou z kontraindikací popsaných v pokynech k léku.
- Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných intervenčních studií během 3 měsíců před screeningem, nebo s jakýmikoli jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení nukleotidy – experimentální skupina 1
|
Injekce Peginterferonu alfa-2b (vysoká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů).
TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby.
A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Injekce Peginterferonu alfa-2b (nízká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů).
TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby.
A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Injekce Peginterferonu alfa-2b se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů).
TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby.
A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
|
|
Experimentální: Pacienti léčení nukleotidy – experimentální skupina 2
|
Injekce Peginterferonu alfa-2b (vysoká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů).
TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby.
A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Injekce Peginterferonu alfa-2b (nízká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů).
TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby.
A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Injekce Peginterferonu alfa-2b se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů).
TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby.
A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti léčení nukleotickým(y)idem – kontrolní skupina
|
Pacienti budou užívat TDF perorálně po dobu prvních 48 týdnů a poté se mohou rozhodnout pokračovat v léčbě jedním TDF po dobu až 144 týdnů, nebo se mohou rozhodnout přejít na kombinovanou léčbu TDF peginterferonem alfa-2b po dobu dalších 96 týdnů, peginterferon alfa -2b se bude podávat každý týden subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude přerušena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu.
A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
|
|
Jiný: Léčebná naivní skupina
|
Injekce Peginterferonu alfa-2b (vysoká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů).
TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby.
A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Injekce Peginterferonu alfa-2b (nízká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů).
TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby.
A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Injekce Peginterferonu alfa-2b se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů).
TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby.
A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s HBsAg negativní.
Časové okno: 24 týdnů po léčbě.
|
24 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladiny HBsAg od výchozí hodnoty.
Časové okno: až 168 týdnů.
|
až 168 týdnů.
|
|
Podíl pacientů se sérokonverzí HBsAg.
Časové okno: až 168 týdnů.
|
až 168 týdnů.
|
|
Podíl pacientů s HBeAg negativní.
Časové okno: až 168 týdnů
|
až 168 týdnů
|
|
Podíl pacientů se sérokonverzí HBeAg.
Časové okno: až 168 týdnů.
|
až 168 týdnů.
|
|
Změny úrovně HBeAg od výchozí hodnoty.
Časové okno: až 168 týdnů.
|
až 168 týdnů.
|
|
Podíl pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA.
Časové okno: až 168 týdnů.
|
až 168 týdnů.
|
|
Změny hladiny HBV DNA od výchozí hodnoty.
Časové okno: až 168 týdnů.
|
až 168 týdnů.
|
|
Podíl pacientů s normalizací ALT.
Časové okno: až 168 týdnů.
|
až 168 týdnů.
|
|
Podíl pacientů s jaterní fibrózou.
Časové okno: až 168 týdnů.
|
až 168 týdnů.
|
|
Podíl pacientů s jaterní cirhózou.
Časové okno: až 168 týdnů.
|
až 168 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Chronické onemocnění
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TB1901IFN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
NCT03742258DokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný difuzním velkým B-lymfomem | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněk
-
NCT07365306NáborRecidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný indolentní non-Hodgkinův lymfom z B-buněk na difúzní velký B-lymfom | Refrakterní transformovaný indolentní non-Hodgkinův lymfom B-buněk na difúzní velký B-lymfom | Recidivující primární mediastinální velký B-buněčný lymfom | Refrakterní primární mediastinální velký B-buněčný lymfom
-
NCT07422337NáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémie
-
NCT05487651NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka B
-
NCT05755087NáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Typ rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomem | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom Germinální centrum typu B-buněk | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom Germinální centrum typu B-buněk
-
NCT06209619NáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfom-recidivující | B-buněčný non-Hodgkinův lymfom-refrakterní | Difuzní velký B-lymfom-refrakterní | Folikulární lymfom-refrakterní | High Grade B-lymfocytární lymfom-refrakterní
-
NCT04747093NáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom
-
NCT06834373NáborRecidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Typ rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomem | Recidivující folikulární lymfom stupně 3b | Refrakterní folikulární lymfom 3b. stupně | Refrakterní transformovaný non-Hodgkinův lymfom
-
NCT03656835Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněk
-
NCT04799275Aktivní, ne náborLymfoplasmacytický lymfom | Ann Arbor fáze III difúzní velký B-buněčný lymfom | Ann Arbor Fáze IV difúzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Folikulární lymfom 3b. stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | EBV-pozitivní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Difuzní velký B-buněčný lymfom spojený s chronickým zánětem
Klinické studie na Injekce Peginterferonu alfa-2b
-
NCT05671315NáborChronická hepatitida B | Střední až vysoké riziko HCC
-
NCT07553767Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom | Chronická infekce hepatitidy B | CHRONICKÁ HEPATITIDA B
-
NCT07231276Zatím nenabírámeHBV | Chronický virus hepatitidy B
-
NCT02908763Neznámý
-
NCT02893124Neznámý
-
NCT05182463NáborHepatitida B, chronická
-
NCT02103439DokončenoHepatitida | Hepatitida C | Hepatitida C/ Koinfekce virem lidské imunodeficience
-
NCT05988879NáborŽloutenka typu B | AIDS
-
NCT01066819Dokončeno
-
NCT01964300Ukončeno