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Eine Studie zu Peginterferon Alfa-2b in Kombination mit TDF bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

4. März 2024 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Peginterferon Alfa-2b-Injektion in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Die aktuelle klinische Praxis hat vielversprechende Aussichten für die Therapiestrategie von Interferon in Kombination mit Nukleosiden bei Patienten mit chronischer Hepatitis B gezeigt, die Sicherheit und Wirksamkeit wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments, Peginterferon alfa-2b-Injektion, mit Nukleos(t)id (NAs), Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten (TDF), bei Patienten mit Hepatitis B, die zuvor behandelt wurden, auszunutzen mit Nukleos(t)iden und die behandlungsnaiv sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
475

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, China
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, China
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, China
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung freiwillig.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich 18 und 65), keine Geschlechtsbeschränkung.
  • HBsAg-positiv seit mindestens 6 Monaten oder andere Hinweise auf eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
  • HBsAg positiv beim Screening.
  • Für mit NAs behandelte Patienten: Die vor dem Screening mindestens 9 Monate lang kontinuierlich NAs eingenommen haben sollten und derzeit NAs erhalten. Gleichzeitig sollten die Patienten beim Screening folgende Kriterien erreicht haben: HBsAg<1500IU/ml, HBV-DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co.
  • Für behandlungsnaive Patienten: HBV-DNA ≥ 1 × 10^4 IE/ml und 2 × ULN (Obergrenze des Normalwerts) ≤ ALT ≤ 10 × ULN beim Screening.
  • Der Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Medikation negativ ausfallen und die Probanden (männlich und weiblich) sollten während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit neuropsychiatrischen Erkrankungen und/oder neuropsychiatrischer Familienanamnese, insbesondere Depression, Angstzuständen oder manischer Schizophrenie.
  • Koinfiziert mit Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E oder HIV.
  • Chronische Hepatitis außer Hepatitis B, z.B. Alkoholhepatitis, drogeninduzierte Hepatitis oder Autoimmunhepatitis usw.
  • Mittelschwere bis schwere Steatohepatitis.
  • Hinweise auf eine akute schwere Hepatitis, z.B. ALT > 10×ULN, deutlicher Anstieg der ALT, begleitet von erhöhtem Bilirubin usw.
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation, z.B. Gesamtbilirubin höher als 2×ULN, Albumin niedriger als 35 g/l, Prothrombinzeit ist 3 Sekunden länger als die Obergrenze des Normalwerts, Prothrombinaktivität niedriger als 60 % oder Vorgeschichte einer dekompensierten Leberzirrhose usw.
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom oder AFP>1×ULN.
  • Signifikante Nierenerkrankungen, einschließlich akuter Nephritis, chronischer Nephritis, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom usw. oder Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts.
  • Neutrophilenzahl unter 1,5×10^9/L oder Thrombozytenzahl unter 90×10^9/L beim Screening.
  • Serumphosphat unter 0,8 mmol/l.
  • Antinukleärer Antikörper (ANA) überschreitet 1:100.
  • Autoimmunerkrankungen, einschließlich Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes usw.
  • Personen mit Erkrankungen des endokrinen Systems, einschließlich Schilddrüse, Diabetes mellitus usw.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck ≥140/90 mmHg).
  • Personen mit schwerer Herzerkrankung, insbesondere solche mit instabiler Angina pectoris oder schlecht kontrollierter Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  • Schwere Retinopathie oder andere schwere Erkrankungen der Augen.
  • Proband, der jemals eine Organtransplantation erhalten hat oder eine Organtransplantation plant.
  • Für mit NAs behandelte Patienten: die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Standardbehandlung mit Interferonprodukten erhalten haben.
  • Für behandlungsnaive Patienten: die jemals eine Standardbehandlung mit Interferonprodukten erhalten haben oder die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening jemals NAs erhalten haben.
  • Personen, die allergisch gegen Interferon, Tenofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder eine der in der Arzneimittelanleitung beschriebenen Kontraindikationen erfüllen.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen Interventionsstudien teilgenommen haben oder unter anderen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Nukleotiden behandelte Patienten – Versuchsgruppe 1
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Die Peginterferon alfa-2b-Injektion (hohe Dosis) wird 8 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert und dann für 4 Wochen, 12 Wochen pro Zyklus, maximal bis zu 12 Zyklen (144 Wochen) unterbrochen. TDF wird während der gesamten Behandlungsdauer oral eingenommen. Und dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Die Peginterferon alfa-2b-Injektion (niedrige Dosis) wird 8 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert und dann für 4 Wochen, 12 Wochen pro Zyklus, maximal bis zu 12 Zyklen (144 Wochen) unterbrochen. TDF wird während der gesamten Behandlungsdauer oral eingenommen. Und dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Die Peginterferon alfa-2b-Injektion wird 8 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert und dann für 4 Wochen unterbrochen, 12 Wochen pro Zyklus, maximal bis zu 12 Zyklen (144 Wochen). TDF wird während der gesamten Behandlungsdauer oral eingenommen. Und dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet.
Experimental: Mit Nukleotiden behandelte Patienten – Versuchsgruppe 2
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Die Peginterferon alfa-2b-Injektion (hohe Dosis) wird 8 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert und dann für 4 Wochen, 12 Wochen pro Zyklus, maximal bis zu 12 Zyklen (144 Wochen) unterbrochen. TDF wird während der gesamten Behandlungsdauer oral eingenommen. Und dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Die Peginterferon alfa-2b-Injektion (niedrige Dosis) wird 8 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert und dann für 4 Wochen, 12 Wochen pro Zyklus, maximal bis zu 12 Zyklen (144 Wochen) unterbrochen. TDF wird während der gesamten Behandlungsdauer oral eingenommen. Und dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Die Peginterferon alfa-2b-Injektion wird 8 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert und dann für 4 Wochen unterbrochen, 12 Wochen pro Zyklus, maximal bis zu 12 Zyklen (144 Wochen). TDF wird während der gesamten Behandlungsdauer oral eingenommen. Und dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet.
Aktiver Komparator: Mit Nukleotiden behandelte Patienten – Kontrollgruppe
Arzneimittel: TDF
Die Patienten nehmen TDF in den ersten 48 Wochen oral ein. Anschließend kann man sich für die Fortsetzung der Einzel-TDF-Behandlung bis zu 144 Wochen entscheiden oder sich für die Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b und Peginterferon alfa für die späteren 96 Wochen entscheiden -2b wird 8 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert und dann für 4 Wochen, 12 Wochen pro Zyklus, unterbrochen. Und dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet.
Sonstiges: Behandlungsnaive Gruppe
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Die Peginterferon alfa-2b-Injektion (hohe Dosis) wird 8 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert und dann für 4 Wochen, 12 Wochen pro Zyklus, maximal bis zu 12 Zyklen (144 Wochen) unterbrochen. TDF wird während der gesamten Behandlungsdauer oral eingenommen. Und dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Die Peginterferon alfa-2b-Injektion (niedrige Dosis) wird 8 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert und dann für 4 Wochen, 12 Wochen pro Zyklus, maximal bis zu 12 Zyklen (144 Wochen) unterbrochen. TDF wird während der gesamten Behandlungsdauer oral eingenommen. Und dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b-Injektion
Die Peginterferon alfa-2b-Injektion wird 8 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert und dann für 4 Wochen unterbrochen, 12 Wochen pro Zyklus, maximal bis zu 12 Zyklen (144 Wochen). TDF wird während der gesamten Behandlungsdauer oral eingenommen. Und dann 24 Wochen nach der Behandlung weiterbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HBsAg-negativ.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung.
24 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 168 Wochen.
bis zu 168 Wochen.
Anteil der Patienten mit HBsAg-Serokonversion.
Zeitfenster: bis zu 168 Wochen.
bis zu 168 Wochen.
Anteil der Patienten mit HBeAg-negativ.
Zeitfenster: bis zu 168 Wochen
bis zu 168 Wochen
Anteil der Patienten mit HBeAg-Serokonversion.
Zeitfenster: bis zu 168 Wochen.
bis zu 168 Wochen.
Änderungen des HBeAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 168 Wochen.
bis zu 168 Wochen.
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA.
Zeitfenster: bis zu 168 Wochen.
bis zu 168 Wochen.
Veränderungen des HBV-DNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 168 Wochen.
bis zu 168 Wochen.
Anteil der Patienten mit ALT-Normalisierung.
Zeitfenster: bis zu 168 Wochen.
bis zu 168 Wochen.
Anteil der Patienten mit Leberfibrose.
Zeitfenster: bis zu 168 Wochen.
bis zu 168 Wochen.
Anteil der Patienten mit Leberzirrhose.
Zeitfenster: bis zu 168 Wochen.
bis zu 168 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB1901IFN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2b-Injektion

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