Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORUDSIG: En PBRN-gennemførlighedsundersøgelse om COVID-19-screening i tandlægepraksis (PREDICT)

12. september 2023 opdateret af: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pragmatisk tilbagevenden til effektiv tandinfektionskontrol gennem triage og test (PREDICT): En PBRN-gennemførlighedsundersøgelse om COVID-19-screening i dental

Undersøgelsesteamet vil gennemføre en gennemførlighedsundersøgelse for at udvikle og afprøve procedurer for forbedret triage og COVID-19-test i tandlægepraksis for at øge sikkerheden og opfattelsen af ​​sikkerheden for tandplejepersonale (DHCW) og deres patienter. DHCW'er på kontorer med medlemmer af Practice-Based Regional Network (PBRN) og deres patienter vil blive rekrutteret til at deltage i en af ​​to protokoller. Den første, point-of-care (POC), vil afprøve procedurer for point-of-care SARS-CoV-2 antigentest på tandlægekontoret sammen med forbedret triage ved hjælp af pulsoximetre. Den anden, laboratorium (LAB), vil afprøve procedurer for en spyt-baseret laboratorie-SARS-CoV-2 viral test sammen med forbedret triage. Muligheden for at implementere COVID-relateret testning og forbedrede triage-procedurer i tandlægemiljøet vil give foreløbige data til at informere en større netværksdækkende ansøgning om studiebevilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data udledt af denne forskning ville gøre det muligt for tandplejepersonale at vende tilbage til arbejdet og levere essentielle orale sundhedsydelser i det sikrest mulige miljø. Det vil give patienterne tillid til, at de kan genoptage at søge tandpleje under optimale forhold, der sikrer deres velvære. De specifikke mål med dette forslag er opdelt i tre dele. Det første mål er at anvende Delphi-metoden, vælge en facilitator, et panel af eksperter, definere problemet, løse problemet med flere iterationer og nå frem til en konsensusløsning. Det andet mål er at adressere de bekymringer og anbefalede løsninger, der er foreslået af Delphi-gruppen og formuleret til pragmatiske forbedringer, der kan anvendes til forbedrede praksisprocedurer, der kan formuleres til testbare hypoteser, der kan inkorporeres i en praksisstrategi for tandplejens fremtid. Pragmatiske og nye metodologiske ændringer udviklet af undersøgelsesholdet vil igen blive præsenteret for Delphi-gruppen for at opnå deres godkendelse og/eller anbefalede ændringer. Vores overordnede mål er at teste disse "forbedrede" strategier i et pilotstudie, og som sådan søger efterforskerne at inkorporere to til tre metodiske forslag, der kan passes ind i en pragmatisk re-design af "bedste tandlægepraksis". Således er det tredje mål designet til at teste disse "bedste tandlægepraksis"-tilgange i en pilotundersøgelse. Målet med det tredje mål er at evaluere, hvordan hver af disse strategier kan anvendes på forskellige kontormiljøer. Dataene fra denne tilgang vil blive brugt til at give en stikprøvestørrelsesberegning til en større undersøgelse ved hjælp af PBRN-rammen for kontordeltagelse. Det altomfattende formål med undersøgelsen er at udvikle en ny måde at gribe tandlægepraksis an på, der sikrer en følelse af tryghed og praktisk for både patienter og sundhedsprofessionelle. Den hypotese, der skal testes ud fra disse mål, vedrører den strukturerede udvikling af flere metoder, der kan anvendes i tandlægepraksis. Disse metodiske forbedringer i tandlægepraksis vil være baseret på den nyeste videnskabelige viden, der kan anvendes til at sikre sikkerhed i en tandlægeklinik. For at gentage formålet med denne undersøgelse, der er udviklet ud fra de tre foreslåede mål, er at vurdere og sammenligne hver af de pragmatiske modeller, der er udviklet, således at en stikprøvestørrelsesberegning kan beregnes. Pilotundersøgelsesdesignet og stikprøvestørrelsesberegningen afledt af disse pilotdata vil sammenligne to til tre pragmatiske/innovative modifikationer i de nuværende praksisretningslinjer og give et estimat, der kan bruge den større PBRN-ramme til bedst at bestemme generaliserbarheden af ​​de modeller, der er valgt til undersøgelsen. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige tandplejearbejdere og patienter, der ses på et praksisbaseret forskningsnetværks tandlægekontor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En tandlæge skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Vær 18 år eller ældre
  • Vær en National Dental PBRN medlem tandlæge eller arbejde på et tandlægekontor med en National Dental PBRN medlem tandlæge, der giver samtykke til studiedeltagelse
  • Kunne forstå det informerede samtykke.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Kunne forstå alle instruktioner til dataindsamlingsinstrumenter
  • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive COVID-19-test, og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

En patient skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Vær 18 år eller ældre
  • Kunne forstå det informerede samtykke.
  • Hav en computer eller elektronisk tablet med internetadgang
  • Kunne udfylde samtykke og spørgeskema på en computer eller elektronisk tablet
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Kunne forstå alle instruktioner til dataindsamlingsinstrumenter
  • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at få udført en COVID-19-test

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år vil ikke kunne deltage.
  • Deltagerne ville blive udelukket, hvis de deltog i den forundersøgelse, der tidligere blev udført på Rutgers University.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DHCW emner
Tandsundhedsarbejdere
Test for SARS-CoV-2 virus
Patienter
Tandpatienter
Test for SARS-CoV-2 virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af sikkerhed
Tidsramme: For DHCW på dag 28 (+/- 14 dage), for patienter ved deres tandlægebesøg (dag 1)
Deltagernes opfattelse af sikkerhed på tandlægekontoret. Resultatmål er en score på en skala fra 0 til 100, hvor 0=er utryg, som man overhovedet kan føle, og 100=så sikker, som man overhovedet kan føle sig. Alle deltagere (DHCW og patienter) blev bedt om at angive, hvor sikre de ville føle sig ved at søge tandpleje, hvis alle tandlægepersonale, men ikke patienter, regelmæssigt blev testet: hvor sikre ville de føle sig ved at søge pleje, hvis alle patienter, men ikke tandplejepersonale, blev testet forud for deres tandlægeaftaler; og hvor sikre de ville føle sig ved at søge tandpleje, hvis alle tandlæger regelmæssigt blev testet OG alle patienter blev testet forud for deres tandlægeaftaler.
For DHCW på dag 28 (+/- 14 dage), for patienter ved deres tandlægebesøg (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvepræference
Tidsramme: For DHCW'er på dag 28 (+/- 13 dage); For patienter på tidspunktet for deres tandlægebesøg (dag 1)
Rangordning af den foretrukne type prøvedeltagere. Resultatmål er en score på en skala fra 1 til 6, hvor 1 = den mest foretrukne prøvetype og 6 den mindst foretrukne prøvetype. Score kunne ikke bruges to gange, hvilket giver en rangering af præference for prøven.
For DHCW'er på dag 28 (+/- 13 dage); For patienter på tidspunktet for deres tandlægebesøg (dag 1)
Testprotokolpræference
Tidsramme: For DHCW'er på dag 28 (+/- 14 dage); For patienter på tidspunktet for deres tandlægebesøg (dag 1)
COVID-19 testmetode foretrækkes af forsøgspersoner. Resultatmål er en score på en skala, hvor testprotokoller rangerer fra 1 til 4, hvor 1 er den mest foretrukne metode og 4 er den mindst foretrukne metode. Score kunne ikke bruges to gange, og scorerne indikerer forsøgspersonens testpræference.
For DHCW'er på dag 28 (+/- 14 dage); For patienter på tidspunktet for deres tandlægebesøg (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Ledende efterforsker: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Ledende efterforsker: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Ledende efterforsker: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Ledende efterforsker: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Ledende efterforsker: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Studieleder: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Studieleder: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021000968
  • IRB-300007026 (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)
  • U01DE028727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis COVID-testresultaterne viser, at en deltager er positiv for COVID-19, vil undersøgelsens personale fortælle deltageren resultaterne. Undersøgelsespersonalet vil være forpligtet til at give deltagerens navn til statens Department of Public Health, hvis deltageren bliver testet positiv, fordi dette er loven.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de-identificerede data blive leveret til National Coordinating Center.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med COVID-19 test

Søg i lignende forsøg