Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDPOVÍDEJTE: Studie proveditelnosti PBRN o screeningu COVID-19 v zubní praxi (PREDICT)

12. září 2023 aktualizováno: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pragmatický návrat k účinné kontrole zubních infekcí prostřednictvím třídění a testování (PREDICT): Studie proveditelnosti PBRN o screeningu COVID-19 v zubním lékařství

Studijní tým provede studii proveditelnosti s cílem vyvinout a otestovat postupy pro lepší třídění a testování COVID-19 v zubních ordinacích, aby se zvýšila bezpečnost a vnímání bezpečnosti pracovníků zubní péče (DHCW) a jejich pacientů. DHCW v kancelářích s členy Practice-Based Regional Network (PBRN) a jejich pacienty budou přijati k účasti na jednom ze dvou protokolů. První, bod péče (POC), bude testovat postupy pro testování antigenu SARS-CoV-2 v místě péče v zubní ordinaci spolu s vylepšeným tříděním pomocí pulzních oxymetrů. Druhá, laboratorní (LAB), bude testovat postupy laboratorního virového testu SARS-CoV-2 založeného na slinách spolu s rozšířeným tříděním. Proveditelnost implementace testování souvisejícího s COVID a vylepšených postupů třídění v zubním prostředí poskytne předběžné údaje, které budou sloužit jako podklad pro žádost o grant na studie v rámci širší sítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje odvozené z tohoto výzkumu by umožnily pracovníkům zubního lékařství vrátit se do práce a poskytovat základní služby péče o ústní dutinu v co nejbezpečnějším prostředí. Pacientům poskytne jistotu, že by mohli znovu vyhledat zubní péči za optimálních podmínek, které zajistí jejich pohodu. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou rozděleny do tří částí. Prvním cílem je aplikovat metodologii Delphi, vybrat facilitátora, panel odborníků, definovat problém, řešit problém v několika iteracích a dospět ke konsensuálnímu řešení. Druhým cílem je zabývat se obavami a doporučenými řešeními navrženými skupinou Delphi a formulovanými do pragmatických zlepšení, která mohou být aplikována na zdokonalené postupy v praxi, které lze formulovat do testovatelných hypotéz, které lze začlenit do strategie praxe pro budoucnost zubního lékařství. Pragmatické a nové metodologické změny vyvinuté vyšetřovacím týmem budou znovu představeny skupině Delphi, aby získaly jejich souhlas a/nebo doporučené úpravy. Naším zastřešujícím cílem je otestovat tyto „vylepšené“ strategie v pilotní studii a jako takové se vyšetřovatelé snaží začlenit dva až tři metodologické návrhy, které lze začlenit do pragmatického přepracování „nejlepších zubních postupů“. Třetím cílem je tedy otestovat tyto přístupy „nejlepší zubní praxe“ v pilotní studii. Cílem třetího cíle je vyhodnotit, jak lze každou z těchto strategií aplikovat na různá kancelářská prostředí. Údaje odvozené z tohoto přístupu budou použity k poskytnutí výpočtu velikosti vzorku pro větší studii využívající rámec PBRN pro účast v kanceláři. Všeobjímajícím cílem studie je vyvinout nový způsob přístupu k zubní praxi, který zajistí pocit bezpečí a praktičnosti jak pro pacienty, tak pro zdravotníky. Testovaná hypotéza odvozená z těchto cílů se týká strukturovaného vývoje několika metodologií, které lze aplikovat v zubní praxi. Tato metodologická vylepšení v zubní praxi budou založena na nejnovějších vědeckých poznatcích, které lze použít k zajištění bezpečnosti v prostředí zubní ordinace. Abychom znovu zopakovali účel této studie vyvinuté ze tří navržených cílů, je posoudit a porovnat každý z vyvinutých pragmatických modelů tak, aby bylo možné vypočítat výpočet velikosti vzorku. Návrh pilotní studie a výpočet velikosti vzorku odvozený z těchto pilotních dat porovná dvě až tři pragmatické/inovativní modifikace v současných praktických pokynech a poskytne odhad, který může využít větší rámec PBRN k nejlepšímu určení zobecnitelnosti modelů vybraných pro studii. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské a ženské dentální zdravotnické pracovníky a pacienty, kteří jsou viděni v ordinaci zubního lékaře Practice-Based Research Network.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zubní zdravotnický pracovník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:

  • Být starší 18 let
  • Být zubařem členem National Dental PBRN nebo pracovat v zubní ordinaci se zubařem členem National Dental PBRN, který souhlasí s účastí ve studii
  • Umět porozumět informovanému souhlasu.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Být schopen porozumět všem pokynům pro nástroje sběru dat
  • Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, včetně testování na COVID-19, a být k dispozici po dobu trvání studie

Aby se pacient mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Být starší 18 let
  • Umět porozumět informovanému souhlasu.
  • Mít počítač nebo elektronický tablet s přístupem na internet
  • Schopnost vyplnit souhlas a dotazník na počítači nebo elektronickém tabletu
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Být schopen porozumět všem pokynům pro nástroje sběru dat
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy, včetně provedení testu na COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 18 let se nebudou moci zúčastnit.
  • Účastníci by byli vyloučeni, pokud by se účastnili studie proveditelnosti dříve provedené na Rutgers University.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty DHCW
Pracovníci zubní péče
Testování na virus SARS-CoV-2
Pacientské subjekty
Zubní pacienti
Testování na virus SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bezpečí
Časové okno: Pro DHCW v den 28 (+/- 14 dnů), pro pacienty při jejich návštěvě u zubaře (den 1)
Vnímání bezpečí v zubní ordinaci účastníky. Měřítkem výsledku je skóre na stupnici od 0 do 100, kde 0 = není bezpečné, jak se člověk může cítit, a 100 = tak bezpečný, jak se může cítit. Všichni účastníci (DHCW a pacienti) byli požádáni, aby uvedli, jak bezpečně by se cítili při vyhledání zubní péče, kdyby byli pravidelně testováni všichni pracovníci zubní ordinace, ale ne pacienti: jak bezpečně by se cítili při hledání péče, kdyby všichni pacienti, ale ne pracovníci zubní péče, byli testováni před návštěvou zubaře; a jak bezpečně by se cítili při vyhledání zubní péče, kdyby všichni zubní pracovníci byli pravidelně testováni A všichni pacienti byli testováni před návštěvou zubaře.
Pro DHCW v den 28 (+/- 14 dnů), pro pacienty při jejich návštěvě u zubaře (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference vzorku
Časové okno: Pro DHCW v den 28 (+/- 13 dní); Pro pacienty v době jejich návštěvy u zubaře (1. den)
Pořadí typu preferovaných účastníků vzorku. Měřítkem výsledku je skóre na stupnici od 1 do 6, kde 1 = nejpreferovanější typ vzorku a 6 nejméně preferovaný typ vzorku. Skóre nemohlo být použito dvakrát, aby se zajistilo pořadí preference vzorku.
Pro DHCW v den 28 (+/- 13 dní); Pro pacienty v době jejich návštěvy u zubaře (1. den)
Předvolba testovacího protokolu
Časové okno: Pro DHCW v den 28 (+/- 14 dní); Pro pacienty v době jejich návštěvy u zubaře (1. den)
Testovací metoda COVID-19 preferovaná subjekty. Měření výsledků je skóre na stupnici, kde testovací protokoly jsou hodnoceny od 1 do 4, přičemž 1 je nejpreferovanější metoda a 4 je nejméně preferovaná metoda. Skóre nemohlo být použito dvakrát, přičemž skóre indikovalo preferenci testovaného subjektu.
Pro DHCW v den 28 (+/- 14 dní); Pro pacienty v době jejich návštěvy u zubaře (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Ředitel studie: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Ředitel studie: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021000968
  • IRB-300007026 (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)
  • U01DE028727 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud výsledky testu COVID prokážou, že je účastník pozitivní na COVID-19, pracovníci studie mu sdělí výsledky. Pracovníci studie budou muset sdělit jméno účastníka státnímu ministerstvu veřejného zdraví, pokud je test účastníka pozitivní, protože to je zákon.

Na konci studie budou deidentifikovaná data poskytnuta Národnímu koordinačnímu centru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Testování na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy