Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГНОЗ: технико-экономическое обоснование PBRN по скринингу на COVID-19 в стоматологической практике (PREDICT)

12 сентября 2023 г. обновлено: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Прагматическое возвращение к эффективному контролю стоматологических инфекций посредством сортировки и тестирования (ПРОГНОЗ): технико-экономическое обоснование PBRN скрининга на COVID-19 в стоматологии

Исследовательская группа проведет технико-экономическое обоснование для разработки и апробации процедур улучшения сортировки и тестирования на COVID-19 в стоматологической практике, чтобы повысить безопасность и восприятие безопасности стоматологических работников (DHCW) и их пациентов. DHCW в офисах с членами Региональной сети на основе практики (PBRN) и их пациенты будут привлечены к участию в одном из двух протоколов. Первый, POC, будет тестировать процедуры тестирования на антиген SARS-CoV-2 в стоматологическом кабинете, а также расширенную сортировку с использованием пульсоксиметров. Вторая, лаборатория (LAB), будет тестировать процедуры лабораторного теста на вирус SARS-CoV-2 на основе слюны, а также проводить расширенную сортировку. Возможность внедрения тестирования на COVID и усовершенствованных процедур сортировки в стоматологических учреждениях предоставит предварительные данные для обоснования более крупной заявки на получение гранта на исследование в масштабах всей сети.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данные, полученные в результате этого исследования, позволят стоматологическим работникам вернуться на работу, предоставляя основные услуги по уходу за полостью рта в максимально безопасной среде. Это даст пациентам уверенность в том, что они смогут возобновить обращение за стоматологической помощью в оптимальных условиях, обеспечивающих их благополучие. Конкретные цели этого предложения разделены на три части. Первая цель — применить методологию Delphi, выбрать координатора, группу экспертов, определить проблему, решить ее в несколько итераций и прийти к консенсусному решению. Вторая цель состоит в том, чтобы рассмотреть проблемы и рекомендуемые решения, предложенные группой Delphi и сформулированные в виде прагматических улучшений, которые могут быть применены к усовершенствованным практическим процедурам, которые могут быть сформулированы в виде проверяемых гипотез, которые могут быть включены в практическую стратегию будущего стоматологии. Прагматичные и новые методологические изменения, разработанные следственной группой, будут еще раз представлены группе Delphi для получения их одобрения и/или рекомендованных изменений. Наша главная цель — проверить эти «улучшенные» стратегии в пилотном исследовании, и поэтому исследователи стремятся включить два-три методологических предложения, которые можно будет вписать в прагматичный пересмотр «лучших стоматологических практик». Таким образом, третья цель призвана проверить эти подходы «лучшей стоматологической практики» в пилотном исследовании. Цель третьей цели – оценить, как каждая из этих стратегий может быть применена к различным офисным условиям. Данные, полученные с помощью этого подхода, будут использоваться для расчета размера выборки для более крупного исследования с использованием структуры PBRN для участия офисов. Всеохватывающей целью исследования является разработка нового подхода к стоматологической практике, который обеспечит чувство безопасности и практичности как для пациентов, так и для медицинских работников. Гипотеза, которую необходимо проверить, вытекающая из этих целей, связана с структурированной разработкой нескольких методологий, которые могут быть применены в стоматологической практике. Эти методологические усовершенствования в стоматологической практике будут основаны на самых современных научных знаниях, которые могут быть применены для обеспечения безопасности в условиях стоматологического кабинета. Еще раз повторим, что цель данного исследования, разработанная на основе трех предложенных целей, состоит в том, чтобы оценить и сравнить каждую из прагматических моделей, разработанных таким образом, чтобы можно было рассчитать размер выборки. Дизайн пилотного исследования и расчет размера выборки, полученный на основе этих пилотных данных, позволят сравнить две-три прагматические/инновационные модификации в текущих практических руководствах и предоставить оценку, которая может использовать более широкую структуру PBRN для наилучшего определения возможности обобщения моделей, выбранных для исследования. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стоматологические работники и пациенты мужского и женского пола, которые наблюдаются в кабинете стоматолога Сети практических исследований.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, медицинский работник стоматологической помощи должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Быть 18 лет или старше
  • Быть стоматологом-членом National Dental PBRN или работать в стоматологическом кабинете у стоматолога-члена National Dental PBRN, который согласен участвовать в обучении.
  • Уметь понимать информированное согласие.
  • Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
  • Уметь понимать все инструкции для инструментов сбора данных.
  • Быть готовым и способным соблюдать все процедуры исследования, включая тестирование на COVID-19, и быть доступным на протяжении всего исследования.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Быть 18 лет или старше
  • Уметь понимать информированное согласие.
  • Иметь компьютер или электронный планшет с доступом в Интернет.
  • Возможность заполнить согласие и заполнить анкету на компьютере или электронном планшете.
  • Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
  • Уметь понимать все инструкции для инструментов сбора данных.
  • Будьте готовы и способны соблюдать все процедуры исследования, включая проведение теста на COVID-19.

Критерий исключения:

  • Дети до 18 лет участвовать не смогут.
  • Участники будут исключены, если они примут участие в технико-экономическом обосновании, ранее проведенном в Университете Рутгерса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Предметы DHCW
Стоматологические работники
Диагностический тест: Тестирование на COVID-19
Тестирование на вирус SARS-CoV-2
Пациенты
Стоматологические пациенты
Диагностический тест: Тестирование на COVID-19
Тестирование на вирус SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие безопасности
Временное ограничение: Для DHCW на 28-й день (+/- 14 дней), Для пациентов на визите к стоматологу (день 1)
Представление участников о безопасности в стоматологическом кабинете. Мерой результата является оценка по шкале от 0 до 100, где 0 = максимально небезопасно, а 100 = настолько безопасно, насколько возможно. Всем участникам (DHCW и пациентам) было предложено указать, насколько безопасно они чувствовали бы себя при обращении за стоматологической помощью, если бы все работники стоматологического кабинета, но не пациенты, регулярно проходили тестирование: насколько безопасно они чувствовали бы себя при обращении за помощью, если бы все пациенты, но не работники стоматологической помощи, прошли тестирование перед визитом к стоматологу; и насколько безопасно они чувствовали бы себя при обращении к стоматологу, если бы все стоматологические работники регулярно проходили тестирование И все пациенты проходили тестирование перед визитом к стоматологу.
Для DHCW на 28-й день (+/- 14 дней), Для пациентов на визите к стоматологу (день 1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение образца
Временное ограничение: Для DHCW на 28 день (+/- 13 дней); Для пациентов во время визита к стоматологу (день 1)
Рейтинг типов образцов, которые предпочитают участники. Мерой результата является оценка по шкале от 1 до 6, где 1 = наиболее предпочтительный тип образца, а 6 — наименее предпочтительный тип образца. Оценки нельзя было использовать дважды, обеспечивая ранжирование предпочтений образцов.
Для DHCW на 28 день (+/- 13 дней); Для пациентов во время визита к стоматологу (день 1)
Предпочтение протокола тестирования
Временное ограничение: Для DHCW на 28 день (+/- 14 дней); Для пациентов во время визита к стоматологу (день 1)
Метод тестирования на COVID-19, предпочитаемый субъектами. Показатель результатов представляет собой оценку по шкале, в которой протоколы тестирования оцениваются от 1 до 4, где 1 означает наиболее предпочтительный метод, а 4 — наименее предпочтительный метод. Оценку нельзя было использовать дважды, поскольку баллы отражали предпочтения испытуемого в тестировании.
Для DHCW на 28 день (+/- 14 дней); Для пациентов во время визита к стоматологу (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Alabama at Birmingham
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester
Kaiser Foundation Research Institute
The National Dental Practice-Based Research Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Главный следователь: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Главный следователь: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Главный следователь: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Главный следователь: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Главный следователь: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Директор по исследованиям: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Директор по исследованиям: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro2021000968
  • IRB-300007026 (Другой идентификатор: University of Alabama at Birmingham)
  • U01DE028727 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если результаты теста на COVID покажут, что у участника положительный результат на COVID-19, сотрудники исследования сообщат участнику результаты. Сотрудники исследования должны будут сообщить имя участника Департаменту общественного здравоохранения штата, если участник получит положительный результат теста, потому что это закон.

По окончании исследования обезличенные данные будут предоставлены Национальному координационному центру.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 инфекция

Клинические исследования Тестирование на COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками