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PREDICT: uno studio di fattibilità PBRN sullo screening del COVID-19 negli studi odontoiatrici (PREDICT)

12 settembre 2023 aggiornato da: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ritorno pragmatico al controllo efficace delle infezioni dentali attraverso il triage e i test (PREDICT): uno studio di fattibilità PBRN sullo screening del COVID-19 in ambito odontoiatrico

Il gruppo di studio condurrà uno studio di fattibilità per sviluppare e testare procedure per un migliore triage e test COVID-19 negli studi dentistici per aumentare la sicurezza e la percezione della sicurezza degli operatori sanitari dentistici (DHCW) e dei loro pazienti. Gli operatori sanitari negli uffici con membri della rete regionale basata sulla pratica (PBRN) e i loro pazienti verranno reclutati per partecipare a uno dei due protocolli. Il primo, point-of-care (POC), testerà le procedure per il test dell’antigene SARS-CoV-2 point-of-care nello studio dentistico insieme al triage avanzato utilizzando pulsossimetri. Il secondo, il laboratorio (LAB), testerà le procedure per un test virale SARS-CoV-2 di laboratorio basato sulla saliva insieme al triage avanzato. La fattibilità dell’implementazione di test relativi al COVID e di procedure di triage migliorate in ambito odontoiatrico fornirà dati preliminari per informare una domanda di borsa di studio più ampia a livello di rete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati derivati ​​da questa ricerca consentirebbero agli operatori sanitari dentistici di tornare al lavoro, fornendo servizi essenziali di assistenza sanitaria orale nell’ambiente più sicuro possibile. Fornirà ai pazienti la sicurezza di poter riprendere a cercare cure odontoiatriche in condizioni ottimali che garantiscano il loro benessere. Gli obiettivi specifici della presente proposta sono suddivisi in tre parti. Il primo obiettivo è applicare la metodologia Delphi, selezionando un facilitatore, un gruppo di esperti, definendo il problema, affrontandolo con diverse iterazioni e arrivando ad una soluzione consensuale. Il secondo obiettivo è affrontare le preoccupazioni e le soluzioni raccomandate proposte dal gruppo Delphi e formulate in miglioramenti pragmatici che possono essere applicati a procedure pratiche migliorate che possono essere formulate in ipotesi verificabili che possono essere incorporate in una strategia pratica per il futuro dell'odontoiatria. I cambiamenti metodologici pragmatici e innovativi sviluppati dal team investigativo saranno presentati ancora una volta al gruppo Delphi per ottenere la loro approvazione e/o modifiche raccomandate. Il nostro obiettivo generale è testare queste strategie "migliorate" in uno studio pilota e come tale i ricercatori stanno cercando di incorporare due o tre suggerimenti metodologici che possano essere inseriti in una riprogettazione pragmatica delle "migliori pratiche dentistiche". Pertanto, il terzo obiettivo è quello di testare questi approcci della "migliore pratica odontoiatrica" ​​in uno studio pilota. L'obiettivo del terzo obiettivo è valutare come ciascuna di queste strategie possa essere applicata a diversi contesti di ufficio. I dati derivati ​​da questo approccio verranno utilizzati per fornire un calcolo della dimensione del campione per uno studio più ampio utilizzando il quadro PBRN per la partecipazione in ufficio. Lo scopo onnicomprensivo dello studio è quello di sviluppare un nuovo modo di approcciarsi allo studio odontoiatrico che garantisca un senso di sicurezza e praticità sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. L'ipotesi da testare derivante da questi obiettivi riguarda lo sviluppo strutturato di diverse metodologie che possono essere applicate alla pratica odontoiatrica. Questi miglioramenti metodologici nella pratica odontoiatrica si baseranno sulle conoscenze scientifiche più attuali che possono essere applicate per garantire la sicurezza in uno studio dentistico. Per ribadire lo scopo di questo studio sviluppato a partire dai tre obiettivi proposti è quello di valutare e confrontare ciascuno dei modelli pragmatici sviluppati in modo tale da poter effettuare un calcolo della dimensione del campione. Il disegno dello studio pilota e il calcolo della dimensione del campione derivato da questi dati pilota confronteranno due o tre modifiche pragmatiche/innovative nelle attuali linee guida pratiche e forniranno una stima che può utilizzare il quadro PBRN più ampio per determinare al meglio la generalizzabilità dei modelli scelti per lo studio .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari odontoiatrici e pazienti di sesso maschile e femminile visitati in uno studio dentistico della rete di ricerca basata sulla pratica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un operatore sanitario dentale deve soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

  • Avere 18 anni o più
  • Essere un dentista membro del National Dental PBRN o lavorare in uno studio dentistico con un dentista membro del National Dental PBRN che acconsente alla partecipazione allo studio
  • Essere in grado di comprendere il consenso informato.
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Essere in grado di comprendere tutte le istruzioni relative agli strumenti di raccolta dati
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, compresi i test COVID-19, ed essere disponibili per tutta la durata dello studio

Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo a partecipare allo studio:

  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di comprendere il consenso informato.
  • Avere un computer o un tablet elettronico con accesso a Internet
  • In grado di completare il consenso e il questionario su un computer o tablet elettronico
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Essere in grado di comprendere tutte le istruzioni relative agli strumenti di raccolta dati
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso l'esecuzione di un test COVID-19

Criteri di esclusione:

  • I minori di 18 anni non potranno partecipare.
  • I partecipanti sarebbero esclusi se partecipassero allo studio di fattibilità precedentemente condotto presso la Rutgers University.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti DHCW
Operatori sanitari dentistici
Test per il virus SARS-CoV-2
Soggetti pazienti
Pazienti dentistici
Test per il virus SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione di sicurezza
Lasso di tempo: Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 14 giorni), per i pazienti durante la visita odontoiatrica (giorno 1)
Percezione dei partecipanti sulla sicurezza nello studio dentistico. La misura del risultato è un punteggio su una scala da 0 a 100 dove 0=è insicuro quanto ci si può sentire e 100=quanto ci si può sentire sicuri. A tutti i partecipanti (DHCW e pazienti) è stato chiesto di indicare quanto si sentirebbero sicuri nel cercare cure odontoiatriche se tutti gli operatori dello studio dentistico, ma non i pazienti, fossero sottoposti regolarmente a test: quanto si sentirebbero sicuri nel cercare cure se tutti i pazienti, ma non gli operatori delle cure odontoiatriche, sono stati testati prima degli appuntamenti dal dentista; e quanto si sentirebbero sicuri nel cercare cure odontoiatriche se tutti gli operatori dentistici fossero regolarmente testati E tutti i pazienti fossero testati prima dei loro appuntamenti dal dentista.
Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 14 giorni), per i pazienti durante la visita odontoiatrica (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del campione
Lasso di tempo: Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 13 giorni); Per i pazienti al momento della visita odontoiatrica (giorno 1)
Classifica della tipologia di campione partecipanti preferito. La misura del risultato è un punteggio su una scala da 1 a 6 dove 1=il tipo di campione più preferito e 6 il tipo di campione meno preferito. I punteggi non potevano essere utilizzati due volte fornendo una classifica di preferenza del campione.
Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 13 giorni); Per i pazienti al momento della visita odontoiatrica (giorno 1)
Preferenza del protocollo di test
Lasso di tempo: Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 14 giorni); Per i pazienti al momento della visita odontoiatrica (giorno 1)
Metodo di test COVID-19 preferito dai soggetti. La misura dei risultati è un punteggio su una scala in cui i protocolli di test sono classificati da 1 a 4, dove 1 è il metodo maggiormente preferito e 4 è il metodo meno preferito. Il punteggio non poteva essere utilizzato due volte con i punteggi che indicavano la preferenza del soggetto per il test.
Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 14 giorni); Per i pazienti al momento della visita odontoiatrica (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigatore principale: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigatore principale: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigatore principale: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigatore principale: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigatore principale: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Direttore dello studio: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Direttore dello studio: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021000968
  • IRB-300007026 (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
  • U01DE028727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se i risultati del test COVID mostrano che un partecipante è positivo per COVID-19, il personale dello studio comunicherà i risultati al partecipante. Il personale dello studio sarà tenuto a fornire il nome del partecipante al Dipartimento di sanità pubblica dello stato se il partecipante risulta positivo perché questa è la legge.

Al termine dello studio, i dati anonimizzati verranno forniti al Centro di Coordinamento Nazionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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