Effekten af ikke-invasiv vagal nervestimulering kombineret med selvstyret terapi hos personer med myogen temporomandibular dysfunktion
Effekten af ikke-invasiv vagal nervestimulering kombineret med selvstyret terapi hos personer med myogen temporomandibular dysfunktion: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme fordelen ved ikke-invasiv vagal nervestimulering i kombination med selvadministreret terapi på symptomerne forbundet med kæbefælles dysfunktion hos personer med kæbefælles dysfunktion.
Hvis du accepterer at deltage i undersøgelsen, udfylder du en formular, der indeholder dine oplysninger, såsom alder, højde, kropsvægt. Derefter vil visuel analog skala (VAS) og central sensibiliseringsskala blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af kæbe- og nakkesmerter. KAW-funktionsrestriktionsskalaen 8-spørgsmål vil blive brugt til at vurdere begrænsningen af kæbefunktionen.
Et algometer vil blive brugt til at evaluere trykt-banetærsklen, og terabitområdet for bevægelsesskala vil blive brugt til at evaluere bevægelsesområdet for kæbeforbindelsen. Et fotografi vil blive taget fra sideprofilen for at evaluere hovedhalsen, dette fotografi vil blive brugt til måling af craniocervical vinkel og vil ikke blive delt andetsteds. Myotonmetri vil blive brugt til at evaluere muskelmekaniske egenskaber og ikke-invasiv overfladisk elektromyografi (YEMG) vil blive brugt til at evaluere muskelaktivering.
De behandlinger, der skal anvendes inden for undersøgelsens rækkevidde, udføres 3 dage om ugen, og evalueringssessionerne varer 30 minutter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, MSc
- Telefonnummer: +90 532 255 75 06
- E-mail: umit.yuzbasioglu@toros.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ece EKİCİ, MSc
- Telefonnummer: +90 530 073 38 26
- E-mail: ece.ekici@toros.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33140
- Toros University 45 Evler Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellem alderen 18-45,
- Diagnosticeret med myogene TMD'er i henhold til TMD-DC Axis I- og II-kriterier,
- Smerteintensitet på 3 eller mere under hvile og/eller tygge i henhold til den visuelle analoge skala,
- Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev formularen informeret samtykke,
- Personer, der ikke har kommunikationsvanskeligheder, og hvis modersmål er tyrkisk, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med arthrogenisk eller blandet type TMD'er,
- Alvorlig psykiatrisk sygdom såsom skizofreni,
- Tidligere vagal nervestimulering eller vagotomi historie,
- Har omfattende ledskader, der påvirker kæben, hovedet, nakken og skulderområderne, har en historie med større traumer, brud eller kirurgi til disse kropsdele eller gennemgår strålebehandling,
- Diagnosticeret med cervikal disk herniation, cervikal radikulopati eller cervikal myelopati,
- Historie om hjertesygdom og bliver behandlet for hjerteproblemer,
- Aktive implantatbrugere såsom pacemakere, defibrillatorer, neurostimulatorer, cochleaimplantater og ventrikulære shunts,
- Manglende forståelse af undersøgelsesprotokollen
- Har en historie med progressive neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons sygdom, MS, ALS, Epilepsi, Alzheimers sygdom)
- Akut tinnitus
- Hudproblemer såsom dermatitis, infektion, psoriasis, urticaria, acne eller eksem på stimuleringsstedet,
- Har nogen anatomisk abnormitet, der forhindrer en vellykket placering af øreelektroden,
- og rapportering af akut tinnitus,
- Gravide emner vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvstyringsterapi-gruppe
Det selvadministrerede terapiprogram vil bestå af forebyggelse af parafunktionelle aktiviteter, information om søvnhygiejne og hjemmeøvelsesprogrammer, hvis effektivitet er rapporteret i litteraturen og er i tråd med de internationale Delphi-retningslinjer.
Hjemmeøvelser starter med 2 gange om dagen, 8 gentagelser og fremskridt vil blive gjort ugentligt i henhold til patientens tilstand.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage selvstyringsterapi.
Det selvadministrerede terapiprogram vil bestå af forebyggelse af parafunktionelle aktiviteter, information om søvnhygiejne og hjemmeøvelsesprogrammer, hvis effektivitet er rapporteret i litteraturen og er i tråd med de internationale Delphi-retningslinjer.
Hjemmeøvelser starter med 2 gange om dagen, 8 gentagelser og fremskridt vil blive gjort ugentligt i henhold til patientens tilstand.
|
|
Placebo komparator: Selvstyret terapi + placebo ikke-invasiv vagal nervestimulering
For placebo-ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering vil teknikken svare til aktiv stimulering.
Vagustim -enheden indstilles til 0 Hz af udøveren, hvilket indikerer, at der ikke leveres nogen faktisk stimulering.
Patienter får at vide, at de ikke vil være i stand til at føle strømmen på grund af dens lavere intensitet under interventionen uden at forklare placebo -stimuleringens sande natur.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage selvstyringsterapi.
Det selvadministrerede terapiprogram vil bestå af forebyggelse af parafunktionelle aktiviteter, information om søvnhygiejne og hjemmeøvelsesprogrammer, hvis effektivitet er rapporteret i litteraturen og er i tråd med de internationale Delphi-retningslinjer.
Hjemmeøvelser starter med 2 gange om dagen, 8 gentagelser og fremskridt vil blive gjort ugentligt i henhold til patientens tilstand.
Deltagere i denne gruppe vil modtage selvstyringsterapi og placebo vagal nervestimulering.
For placebo-ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering vil teknikken svare til aktiv stimulering.
Vagustim -enheden indstilles til 0 Hz af udøveren, hvilket indikerer, at der ikke leveres nogen faktisk stimulering.
Patienter får at vide, at de ikke vil være i stand til at føle strømmen på grund af dens lavere intensitet under interventionen uden at forklare placebo -stimuleringens sande natur.
|
|
Eksperimentel: Selvstyret terapi + ikke-invasiv vagal nervestimulering
Ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering, CE-certificeret (CE NO: 2460) Ikke-invasiv stimuleringsenhed vil blive anvendt med. Applikationen udføres med 3 forskellige størrelseselektroder (små, mellemstore, store) specielt designet i henhold til størrelsen på det indre øre. Stimuleringen leveres bilateralt fra Symba Concha- og tragusregionerne, der er innerveret af den aurikulære gren af N.Vagus, som garanterer effektiv og målrettet vagal modulation. Med henvisning til undersøgelserne i litteraturen; Vagustim -påføringsfrekvens vil være 25 Hz, pulsbredde 250 µs, det nuværende niveau 0,5 Ma med bifasisk bølgeform. Behandlingen fortsætter 3 dage om ugen i i alt 6 uger, hvor hver session varer 20 minutter. |
Deltagere i denne gruppe vil modtage selvstyringsterapi.
Det selvadministrerede terapiprogram vil bestå af forebyggelse af parafunktionelle aktiviteter, information om søvnhygiejne og hjemmeøvelsesprogrammer, hvis effektivitet er rapporteret i litteraturen og er i tråd med de internationale Delphi-retningslinjer.
Hjemmeøvelser starter med 2 gange om dagen, 8 gentagelser og fremskridt vil blive gjort ugentligt i henhold til patientens tilstand.
Deltagerne vil modtage ikke-invasiv vagal nervestimulering og selvstyringsterapi.
: Ikke-invasiv aurikulær transkutan vagal nervestimulering, CE-certificeret (CE NO: 2460) Ikke-invasiv stimuleringsindretning vil blive anvendt med.
Applikationen udføres med 3 forskellige størrelseselektroder (små, mellemstore, store) specielt designet i henhold til størrelsen på det indre øre.
Stimuleringen leveres bilateralt fra Symba Concha- og tragusregionerne, der er innerveret af den aurikulære gren af N.Vagus, som garanterer effektiv og målrettet vagal modulation.
Med henvisning til undersøgelserne i litteraturen; Vagustim -påføringsfrekvens vil være 25 Hz, pulsbredde 250 µs, det nuværende niveau 0,5 Ma med bifasisk bølgeform.
Behandlingen fortsætter 3 dage om ugen i i alt 6 uger, hvor hver session varer 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
Kæbe- og nakkesmerters smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som rapporteres at være gyldig og pålidelig. De individer, der er inkluderet i undersøgelsen og under tygge i den sidste 1 uge på en 100 mm lang linje placeret lodret. De markerede punkter måles og registreres i millimeter. Før de startede testene, vil individerne blive informeret om testen, og en prøvesession udføres.
Testene udføres ved hjælp af et 1 cm2 hovedbeklædning med en stigning på 1 kg/cm2 i trykintensitet hvert sekund, og deltagerne bliver bedt om at fortælle evaluatoren det punkt, hvor det tryk, der skal anvendes, bliver til mild smerte.
Gennemsnittet af tre på hinanden følgende test, der udføres med 30 s -intervaller, vil blive taget og registreret i kg/cm2.
|
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af temporomandibular fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
Therabite® -bevægelsesskalaen (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Storbritannien) vil blive brugt til at vurdere rækkevidden af deltagernes kæbeforbindelse.
Therabite er en skala med høj intra-observer-pålidelighed, der ofte bruges i litteraturen til vurdering af kæbefugrområdet og accepteres som standarden til klinisk brug.
Deltagerne vil blive placeret liggende på en terapibord i et eksamenslokale og bedt om at åbne deres mund så langt de kan, og bevægelsesområdet registreres i millimeter (mm).
Målingerne gentages tre gange, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive foretaget som reference. Højere værdier opnået fra denne skala repræsenterer en stigning i bevægelsesområdet.
|
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
|
Craniocervical holdningsvurdering
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
De kraniocerviske stillinger for de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret ved hjælp af fotogrammetri -metoden baseret på vinkelberegning på fotografier.
Til måling bestemmes de syvende cervikale vertebrale processer og øre tragus hos individerne som referencepunkter, og disse punkter vil være tydeligt markeret, før de fotograferer.
Efter at markeringen er afsluttet, bliver individet bedt om at udføre nakkeflektion og forlængelse gentagne gange for at sikre neutral hovedposition i stående position og derefter fotograferes med et mobiltelefonkamera placeret på et stativ 1,5 meter væk fra den venstre side af individet .
En kraniocervikal vinkel på mindre end 50 grader betyder en fremad hovedposition.
|
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
|
Muskelaktivitetsmålinger
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
I undersøgelsen vil en 4-kanals overfladiske EMG (YEMG) enhed (Ultium EMG-sensor, Noraxon, USA), der rapporteres at være gyldig og pålidelig, blive brugt til at evaluere aktiveringen af masticatoriske muskler (Masseter og Temporalis).
|
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
|
Muskelstivhed
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
Stivhed [N/M], er en biomekanisk egenskab ved en muskel, giver information om vævets modstand mod en ekstern kraft eller sammentrækning.
Stivhed måles ved hjælp af et myotonometer (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estland), som er rapporteret at være gyldig og pålidelig.
Evalueringer vil blive udført i undersøgelse, masseter, øvre trapezius, tibialis anterior muskler. Målingen gentages 3 gange, og det aritmetiske gennemsnit af målingerne registreres.
|
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
|
Logaritmisk fald
Tidsramme: Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
Logaritmisk fald (d) giver information om elasticiteten af det evaluerede væv.
Logaritmisk fald måles ved hjælp af et myotonometer (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estland), som er rapporteret at være gyldig og pålidelig. 3 gange, og det aritmetiske gennemsnit af målingerne registreres.
|
Første interview: Indledende vurdering /slutning af uge 2: Anden evaluering /slutning af uge 6: Tredje evaluering /Ved udgangen af uge 12: Fjerde og sidste vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TU-FTR-UY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)
-
NCT07078006AfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular led
-
NCT06752200Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02946645Afsluttet
-
NCT07600203Rekruttering
-
NCT07304557RekrutteringTMD | TMD/Orofacial smerte
-
NCT07401745Aktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)
-
NCT07606378Ikke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | Massetermuskel
Kliniske forsøg med Selvstyringsterapi
-
NCT04116463Afsluttet
-
NCT06037785RekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teori
-
NCT05939297AfsluttetKoronararteriesygdom
-
NCT03581123AfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerte
-
NCT06547879AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og compliance
-
NCT05460156AfsluttetNeuromuskulære sygdomme
-
NCT06588647Rekruttering
-
NCT06766708Afsluttet