Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 18FET PET ved funktionelle hypofyseadenomer med tvetydige MR-fund (FET-PIT)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

18F-fluoro-ethyl-tyrosin (18FET) PET til svære kliniske situationer ved funktionelle hypofyseadenomer. Et prospektivt, enkeltarmet, enkeltcenterstudie

Hypofyseadenomer (PAs) er almindelige godartede svulster, men deres potentiale for svulstaggression og hormonudskillelse gør dem til alvorlige svulster. Især patienter med sekretoriske svulster [prolaktinomer (prolaktinudskillelse), akromegali (væksthormon), Cushing's sygdom (ACTH), tyreotrope adenomer (TSH)] har forøget morbiditet og mortalitet. De kan være små og/eller ikke-detecterbare ved magnetisk resonans (MRI), den nuværende guldstandard for morfologisk evaluering af hypofyselæsioner. Diagnosen af recidiv hos en patient, der allerede har gennemgået operation, rejser også problemet med at skelne mellem en læsion og postoperativ remodellering. Detektionen af disse svulster repræsenterer derfor en betydelig udfordring i vejledningen af terapeutisk håndtering. Nuklearmedicin kunne løse denne udfordring, især radiopharmaceutika (MRPs) brugt i PET (positronemissionstomografi) kombineret med CT-scanninger. Nogle få studier har evalueret MRPs i forbindelse med APs, hvor dem, der målretter aminosyrestofskiftet, viser sig at være de mest lovende, især kulstof-11-mærket methionin (11C-MET). Kun i retrospektive studier har 11C-MET PET vist fremragende præstationer i alle situationer, hvor MRI fejler (detektionsrate >80%), men den ekstremt korte halveringstid for 11C kræver tung infrastruktur, hvilket begrænser adgangen i rutinemæssig klinisk praksis. 18Fluoroethyl-Tyrosin (18FET) er også en PET MRP, der målretter aminosyrestofskiftet, brugt i Frankrig i neuroonkologi med præstation svarende til 11C-MET, og som har fordelen af at være tilgængelig dagligt på alle nuklearmedicinske centre.

Præstationen af 18FET i APs er næsten ukendt, med kun to retrospektive studier nyligt publiceret, inklusive 22 patienter med Cushing's sygdom på den ene side og 17 patienter med prolaktinom på den anden: Detektionsraterne var særligt interessante (henholdsvis 82% og 100%), men det er afgørende at bekræfte disse data prospektivt og at evaluere præstationen af denne MRP i andre funktionelle typer, hvilket derfor er formålet med dette studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og/eller kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Mistænkt for at have en funktionel hypofyseadenom (prolaktinom - Cushing's sygdom - akromegali - thyreotropisk adenom), de novo eller recidiv/persistens
  • Med ubestemt hypofyse-MRI
  • Patient dækket af sygesikring
  • Patient villig til at overholde alle studiprocedurer og varighed
  • Patient egnet til kirurgi og/eller strålebehandling i tilfælde af positiv 18FET PET-scanning

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for radiopharmaka
  • Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende evne til at deltage i hele studiet, manglende dækning af sygesikringssystemet, nægtelse af at underskrive samtykkeerklæringen
  • Kontraindikation over for kirurgi og strålebehandling ved positiv 18FET PET
  • Patienter, der er aktive alkoholbrugere
  • Patienter, der lider af leversygdom eller svær ukontrolleret epilepsi
  • Patienter frataget deres frihed (værgemål, kurator, osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter

Den undersøgende procedure, der anvendes, er 18FET PET, hvilket vil være den eneste forskel fra den sædvanlige pleje.

Studiedataene (kliniske observationer, laboratorieresultater, billeddanningsresultater) vil blive indsamlet af de forskellige studieundersøgere under en konsultation og/eller via Lille Universitetshospitals computerserver.

Udførelse af 18FET PET-scanningen på nuklearmedicinafdelingen. Det eksperimentelle lægemiddel er [18F]Fluoroethyl-L-tyrosin, produceret i overensstemmelse med Good Manufacturing Practices (GMP)-retningslinjer og markedsført under navnet IASOglio af Curium PET Frankrig. Den maksimale aktivitet for en voksen er 250 MBq. Denne aktivitet skal administreres ved direkte intravenøs injektion.

Holdbarhed: 14 timer fra afslutningen af syntesen. Efter første brug eller efter fortynding kan produktet opbevares i op til 8 timer uden at overskride udløbsdatoen på 14 timer fra afslutningen af syntesen.
Medicin: fluoroethyl-L-tyrosin (18F)

Protokollen består af en enkelt arm, der involverer administration af det radiopharmakon 18FET (IASOglio).

Dette vil blive administreret én gang under studiet, direkte intravenøst med en aktivitet på 200 ± 15 MBq, som anbefalet af de europæiske EANM/EANO/RANO-retningslinjer og anvendt i retrospektive studier, der undersøger bidraget fra 18FET i AP. Inkluderede patienter vil have fastet i mindst 4 timer forinden. PET-billedoptagelse vil begynde, så snart det radiopharmakon er injiceret.

Andre navne:
  • IASOglio 2 GBq/mL : Markedsføringstilladelsesnummer : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv evnen af 18FET PET til at detektere funktionelle hypofyseadenomer hos patienter med de novo, recidiverende eller vedvarende funktionel AP, når hypofyse-MRI er ikke-bidragende.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Hyppigheden af patienter, for hvem PET ville være nyttig blandt patienter med et positivt 18FET PET-resultat. Guldstandarden vil blive defineret ved den patologiske undersøgelse af det kirurgiske prøve i tilfælde af operation, eller ved muligheden for at stoppe eller gradvist reducere medicinsk behandling samtidig med normaliseret hormonudskillelse i tilfælde af strålebehandling.
2 måneder +/- 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv hyppigheden af patienter, der er positive for 18FET PET, hos patienter med de novo, tilbagevendende eller vedvarende funktionel AP, når hypofyse-MRI ikke er bidragende.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Hyppigheden af patienter med positive 18FET PET-scanninger.
2 måneder +/- 2 måneder
Beskriv SUVmax baseret på resultatet af 18FET PET-scanningen
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
SUVmax (g/mL) baseret på resultatet af 18FET PET-scanning (patienter negative på 18FET PET-scanning, patienter positive på 18FET PET-scanning og succesfuldt behandlet, samt patienter positive på 18FET PET-scanning men ikke behandlet eller med behandlingssvigt).
2 måneder +/- 2 måneder
Beskriv adenom/sund hjerne-forholdet baseret på 18FET PET-scanresultatet
Tidsramme: 2 måneder ± 2 måneder
Baseret på resultatet af 18FET PET-scanningen (patienter negative på 18FET PET-scanningen, patienter positive på 18FET PET-scanningen og behandlet med succes, og patienter positive på 18FET PET-scanningen, men ikke behandlet eller behandlingssvigt).
2 måneder ± 2 måneder
Beskriv kinetiske parametre baseret på 18FET PET-scan resultatet.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Kinetiske parametre (tid til top i minutter) baseret på resultatet af 18FET PET-skanningen (patienter negative på 18FET PET-skanningen, patienter positive på 18FET PET-skanningen og succesfuldt behandlet, og patienter positive på 18FET PET-skanningen men ikke behandlet eller behandlingsfiasko).
2 måneder +/- 2 måneder
Mål overensstemmelsen af 18FET PET-scan resultaterne mellem tre læsere.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Konkordans vil blive målt med Krippendorfs koefficient.
2 måneder +/- 2 måneder
Beskriv andelen af patienter, som efter 18FET PET-modtagelsen, fik terapeutisk behandling rettet mod adenomet (kirurgi og/eller ekstern stråleterapi).
Tidsramme: 1 år +/- 2 måneder
Hyppigheden af patienter, der gennemgår operation, og hyppigheden af patienter, der gennemgår stråleterapi, blandt patienter, der testede positivt på 18FET PET-scanninger.
1 år +/- 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025_0205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle hypofyseadenomer

Kliniske forsøg med fluoroethyl-L-tyrosin (18F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger