Cilengitide (EMD 121974) for recidiverende Glioblastoma Multiforme (hjernetumor)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke opnået, før du gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
• Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre, som kan behandles ambulant.
• Histologisk dokumenteret GBM, som er tilbagevendende eller progressivt efter operation eller biopsi, ekstern strålebehandling og 1 tidligere regime med systemisk kemoterapi (Gliadel wafer-terapi betragtes ikke som systemisk kemoterapi). Malignitet skal dokumenteres med en tidligere histopatologisk rapport.
• Forsøgspersoner, der oprindeligt blev diagnosticeret med andre tilstande, der ligner GBM (såsom anaplastisk astrocytom [AA] eller lavgradig gliom), som efterfølgende udviklede sig til histologisk dokumenteret GBM og har haft kirurgi eller biopsi, ekstern strålebehandling og 1 tidligere regime med systemisk kemoterapi til den oprindelige diagnose er berettiget, hvis de opfylder alle inklusionskriterier.
• GBM, der kun gentager sig i den kontralaterale hemisfære, skal bekræftes histologisk ved biopsi. GBM, der gentager bilateralt, behøver ikke at blive bekræftet histologisk ved biopsi (dvs. hvis recidiv er ipsilateralt og kontralateralt).
• Arkiverede tumorvævsprøver fra GBM-kirurgien eller biopsien skal være tilgængelige for central patologigennemgang og eksplorativ analyse af angiogene markører (f. avβ3- og avβ5-integriner).
• Målbar sygdom (fast kontrastforstærkende læsion større end eller lig med (>=)1 cm i enhver dimension) evalueret ved gadoliniumforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (Gd MRI) inden for 2 uger før den første dosis af EMD 121974.
• Der er gået mindst 12 uger siden sidste strålebehandling, og der er gået mindst 4 uger siden sidste kemoterapidosis (mindst 6 uger for kemoterapi indeholdende nitrosourea) forud for den første dosis af EMD 121974.
• Hvis forsøgspersonen har gennemgået en nylig operation, skal status være >=2 uger efter operationen eller >=1 uge efter biopsi, i stabil tilstand og opretholdes på et stabilt kortikosteroidregime i >=5 dage før første dosis af EMD 121974.
• Karnofsky Performance Score (KPS) på >=70 %.
• Forsøgspersoner med mulighed for graviditet eller imprægnering af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
• Laboratorieværdier (inden for 1 uge før den første dosis af EMD 121974, bortset fra blodtælling og protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT), som skal være inden for 72 timer efter den første dosis): Absolut neutrofiltal > =1500/millimeter (mm)^3. Blodplader >=100.000/mm^3. Kreatinin mindre end eller lig med (<=) 1,5 milligram/deciliter (mg/dL) eller kreatininclearance >=60 ml/min. Hæmatokrit >=30%. Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser. Hæmoglobin >=10 mg/dL. Total bilirubin <=1,5 gange den øvre normalgrænse. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase <=2,5 gange over øvre normalgrænse.
• Der er ikke gået mere end 8 uger siden recidiv blev opdaget

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere strålebehandling større end (>) 66 Grå.
• Forsøgspersonen forventer at gennemgå elektiv kirurgi, tandudtrækning eller invasive tandprocedurer.
• Anamnese med nylig mavesår (endoskopisk bevist mavesår, duodenalsår eller esophageal ulcus) inden for 6 måneder efter tilmelding.
• Historie om tidligere malignitet. Individer med kurativt behandlet cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden eller forsøgspersoner, der har været fri for andre maligne sygdomme i ≥5 år, er kvalificerede til denne undersøgelse.
• Anamnese med koagulationsforstyrrelser forbundet med blødning eller tilbagevendende trombotiske hændelser.
• Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, som kan bringe forsøgspersonens evne til at modtage de procedurer, der er beskrevet i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed.
• Forsøgspersonen er gravid, forventer at blive gravid inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, eller ammer i øjeblikket.
• Modtager samtidig forsøgsmidler eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage forud for den første dosis af EMD 121974.
• Forudgående antiangiogene terapi.
• Placering af Gliadel wafer ved operation for recidiv.
• Ude af stand til at gennemgå Gd MRI.
• Aktuel kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
• Kræver samtidig kemoterapi.
• Behandling med en forbudt samtidig medicin.
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.