Cylengityd (EMD 121974) dla nawracającego glejaka wielopostaciowego (guz mózgu)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy mogą być leczeni w warunkach ambulatoryjnych.
• Potwierdzony histologicznie GBM, nawracający lub postępujący po operacji lub biopsji, radioterapii wiązkami zewnętrznymi i 1 poprzednim schemacie chemioterapii ogólnoustrojowej (terapia płytkami Gliadel nie jest uważana za chemioterapię ogólnoustrojową). Złośliwość należy udokumentować wcześniejszym raportem histopatologicznym.
• Pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano inne stany podobne do GBM (takie jak gwiaździak anaplastyczny [AA] lub glejak niskiego stopnia), u których następnie doszło do progresji do potwierdzonego histologicznie GBM i którzy przeszli operację lub biopsję, radioterapię wiązką zewnętrzną i 1 wcześniejszy schemat chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu pierwotnej diagnozy kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia.
• Nawrót GBM tylko w przeciwległej półkuli musi być histologicznie potwierdzony biopsją. Dwustronny nawrót GBM nie musi być potwierdzony histologicznie przez biopsję (tj. jeśli nawrót jest po tej samej i przeciwnej stronie).
• Zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej z operacji GBM lub biopsji muszą być dostępne do centralnego przeglądu patologicznego i eksploracyjnej analizy markerów angiogennych (np. integryny αvβ3 i αvβ5).
• Mierzalna choroba (lite zmiana wzmacniająca kontrast większa lub równa (>=) 1 cm w dowolnym wymiarze) oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem (Gd MRI) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki EMD 121974.
• Upłynęło co najmniej 12 tygodni od ostatniej radioterapii i co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki chemioterapii (co najmniej 6 tygodni w przypadku chemioterapii zawierającej nitrozomocznik) przed pierwszą dawką EMD 121974.
• Jeśli pacjent przeszedł niedawną operację, stan musi być >=2 tygodnie po operacji lub >=1 tydzień po biopsji, stan stabilny i utrzymywany na stabilnym schemacie kortykosteroidów przez >=5 dni przed pierwszą dawką EMD 121974.
• Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) >=70%.
• Osoby, które mogą zajść w ciążę lub zajść w ciążę ze swoim partnerem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• Wartości laboratoryjne (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką EMD 121974, z wyjątkiem morfologii krwi i czasu protrombinowego (PT)/czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT), które mają przypadać w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki): Bezwzględna liczba neutrofili > =1500/milimetr (mm)^3. Płytki krwi >=100 000/mm^3. Kreatynina mniejsza lub równa (<=) 1,5 miligrama/dl (mg/dl) lub klirens kreatyniny >=60 ml/min. Hematokryt >=30%. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy. Hemoglobina >=10 mg/dl. Bilirubina całkowita <=1,5-krotność górnej granicy normy. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa <=2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
• Od wykrycia nawrotu nie upłynęło więcej niż 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza radioterapia większa niż (>) 66 Gray.
• Podmiot przewiduje poddanie się planowej operacji, ekstrakcji zębów lub inwazyjnym zabiegom dentystycznym.
• Historia niedawnej choroby wrzodowej (potwierdzony endoskopowo wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy lub wrzód przełyku) w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego. Do tego badania kwalifikują się pacjentki z wyleczonym rakiem szyjki macicy in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry lub osoby wolne od innych nowotworów złośliwych przez ≥ 5 lat.
• Historia zaburzeń krzepnięcia związanych z krwawieniem lub nawracającymi zdarzeniami zakrzepowymi.
• Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem.
• Uczestnik jest w ciąży, przewiduje zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu lub aktualnie karmi piersią.
• Otrzymując jednocześnie badane środki lub otrzymał badany środek w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką EMD 121974.
• Wcześniejsza terapia antyangiogenna.
• Umieszczenie płytki Gliadel podczas operacji w przypadku nawrotu.
• Nie można przejść Gd MRI.
• Obecnie znane uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
• Wymagające jednoczesnej chemioterapii.
• Leczenie zabronionym lekiem towarzyszącym.
• Znana nadwrażliwość na badany lek.
• Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.