- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00158821
Undersøgelse af behandling af antiretroviral-naive, HIV-1-inficerede patienter, der sammenligner tenofovirdisoproxilfumarat administreret i kombination med lamivudin og efavirenz vs. stavudin, lamivudin og efavirenz.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af behandling af antiretroviral-naive, HIV-1-inficerede patienter, der sammenligner tenofovirdisoproxilfumarat administreret i kombination med lamivudin og efavirenz vs. stavudin, lamivudin og efavirenz.(Extension).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne de to behandlingsgrupper med målet om at opnå HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 50 kopier/ml i uge 48.
For at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af de to behandlingsregimer gennem 144 ugers lægemiddeleksponering.
For at evaluere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovir DF i kombination med lamivudin og efavirenz gennem cirka 336 ugers lægemiddeleksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte de oprindelige 96 ugers åben-label behandling. Vilje til at bruge effektiv prævention af både mænd og kvinder under undersøgelsesbehandling og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsesmedicin. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer relateret til den anden 96-ugers åbne faseforlængelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for behandling med et af følgende: Nefrotoksiske midler (aminoglycosidantibiotika, IV amphotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, IV pentamidin, oral og IV vancomycin, oral og IV ganciclovir, andre midler med signifikant nefrotoksisk potentiale);Probenecid; Systemiske kemoterapeutiske midler; Systemiske kortikosteroider; interleukin-2 (IL-2); Efterforskningsagenter (undtagen efter godkendelse af Gilead Sciences); Lægemidler, der interagerer med efavirenz (astemizol, terfenadin, dihydroergotamin, ergotamin, midazolam, triazolam, cisaprid, rifampin, ergonovin, methylergonovin, voriconazol). Administration af nogen af de anførte lægemidler er ikke tilladt i hele undersøgelsesperioden.
- Gravide eller ammende patienter.
- Tegn på et gastrointestinal malabsorptionssyndrom eller kronisk kvalme eller opkastning, som kan medføre manglende evne til at modtage en oralt administreret medicin.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af investigator til potentielt at forstyrre patientens compliance.
- Anden malignitet end kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellecarcinom. Patienter med biopsi-bekræftet kutan KS er kvalificerede, hvis de ikke forventes at kræve systemisk terapi under undersøgelsen.
- Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotikabehandling.
- Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne de to behandlingsgrupper med målet om at opnå HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 50 kopier/ml i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
|
sammenligne de to behandlingsgrupper med det mål at opnå HIV-1 RNA niveauer
|
Uge 48
|
For at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af de to behandlingsregimer gennem 144 ugers lægemiddeleksponering.
Tidsramme: 144 uger
|
sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af de to behandlingsregimer gennem 144 ugers lægemiddeleksponering
|
144 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovir DF i kombination med lamivudin og efavirenz gennem cirka 336 ugers lægemiddeleksponering.
Tidsramme: 336 uger
|
evaluere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovir DF i kombination med lamivudin og efavirenz gennem cirka 336 ugers lægemiddeleksponering
|
336 uger
|
For at evaluere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovir DF i kombination med lamivudin og efavirenz gennem cirka 480 ugers lægemiddeleksponering.
Tidsramme: 480 uger
|
evaluere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovir DF i kombination med lamivudin og efavirenz gennem cirka 480 ugers lægemiddeleksponering.
|
480 uger
|
For at evaluere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovir DF gennem cirka 624 ugers lægemiddeleksponering.
Tidsramme: 624 uger
|
evaluere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovir DF gennem cirka 624 ugers lægemiddeleksponering
|
624 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erin Quirk, M.D., Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Tenofovir
- Lamivudin
- Stavudine
- Efavirenz
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-99-903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Viread (tenofovirdisoproxilfumarat)
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 infektionerKenya, Uganda
-
Imperial College LondonInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatocellulært karcinom | Hepatitis B, kroniskGambia, Senegal
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.C&R Research, Inc.AfsluttetHepatitis B, kroniskKorea, Republikken
-
The University of Hong KongGilead SciencesAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuHepatitis B-virus - kronisk aktiv
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Seng Gee LimNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Singapore Clinical...UkendtKronisk hepatitis BSingapore
-
University of Colorado, DenverAfsluttetSunde frivillige | Farmakokinetik
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis BForenede Stater