Estudo do tratamento de pacientes infectados com HIV-1 virgens de antirretrovirais, comparando fumarato de tenofovir disoproxil administrado em combinação com lamivudina e efavirenz versus estavudina, lamivudina e efavirenz.

Critério de inclusão:

• Completou as 96 semanas originais de tratamento aberto. Vontade de usar métodos contraceptivos eficazes por homens e mulheres durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a conclusão dos medicamentos do estudo. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo relacionado à segunda extensão da fase aberta de 96 semanas.

Critério de exclusão:

• Pacientes que necessitam de terapia com qualquer um dos seguintes: Agentes nefrotóxicos (antibióticos aminoglicosídeos, anfotericina B IV, cidofovir, cisplatina, foscarnet, pentamidina IV, vancomicina oral e IV, ganciclovir oral e IV, outros agentes com potencial nefrotóxico significativo); Agentes quimioterápicos sistêmicos; Corticosteroides sistêmicos; Interleucina-2 (IL-2); Agentes de investigação (exceto mediante aprovação da Gilead Sciences); Drogas que interagem com efavirenz (astemizol, terfenadina, dihidroergotamina, ergotamina, midazolam, triazolam, cisaprida, rifampicina, ergonovina, metilergonovina, voriconazol). A administração de qualquer um dos medicamentos listados não é permitida durante o período do estudo.
• Pacientes grávidas ou lactantes.
• Evidência de síndrome de má absorção gastrointestinal ou náuseas ou vômitos crônicos que podem conferir incapacidade de receber um medicamento administrado por via oral.
• Álcool atual ou abuso de substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do paciente.
• Malignidade diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS) ou carcinoma basocelular. Os pacientes com KS cutâneo confirmado por biópsia são elegíveis, se não for previsto que necessitem de terapia sistêmica durante o estudo.
• Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral.
• Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.