Studio sul trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali che confronta tenofovir disoproxil fumarato somministrato in combinazione con lamivudina ed efavirenz rispetto a stavudina, lamivudina ed efavirenz.

Criterio di inclusione:

• Completamento delle 96 settimane originali di trattamento in aperto. Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace da parte di uomini e donne durante il trattamento in studio e per 30 giorni dopo il completamento dei farmaci in studio. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio relativa alla seconda estensione della fase in aperto di 96 settimane.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che richiedono una terapia con uno qualsiasi dei seguenti agenti nefrotossici (antibiotici aminoglicosidici, amfotericina B EV, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina EV, vancomicina orale e EV, ganciclovir orale e EV, altri agenti con potenziale nefrotossico significativo); Probenecid; Agenti chemioterapici sistemici; Corticosteroidi sistemici; Interleuchina-2 (IL-2); Agenti investigativi (salvo approvazione da parte di Gilead Sciences); Farmaci che interagiscono con efavirenz (astemizolo, terfenadina, diidroergotamina, ergotamina, midazolam, triazolam, cisapride, rifampicina, ergonovina, metilergonovina, voriconazolo). La somministrazione di uno qualsiasi dei farmaci elencati non è consentita per tutta la durata del periodo di studio.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Evidenza di una sindrome da malassorbimento gastrointestinale o nausea o vomito cronici che possono conferire l'incapacità di ricevere un farmaco somministrato per via orale.
• L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la compliance del paziente.
• Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi cutaneo (KS) o dal carcinoma basocellulare. I pazienti con KS cutaneo confermato da biopsia sono eleggibili, se non è previsto che richiedano una terapia sistemica durante lo studio.
• Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia antibiotica parenterale.
• Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.