- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00512408
Testosteron forbedrer træningens iltoptagelse, insulinresistens og muskelstyrke hos ældre patienter med kronisk hjertesvigt
Langtidsvirkende testosteron forbedrer træningens iltoptagelse, insulinresistens og muskelstyrke hos ældre patienter med kronisk hjertesvigt
Baggrund: Patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) viser muskelmassesvind og nedsatte testosteronniveauer. Langsigtet testosterontilskud forbedrer gåafstand og glukosemetabolisme hos patienter med CHF. Ingen undersøgelser har undersøgt de integrerede virkninger af testosteron på muskelstyrke og glukosemetabolisme i træningens iltoptagelse hos patienter med CHF uanset tilstedeværelsen af hypogonadisme.
Formål: At vurdere effekten af en 12 ugers testosteronadministration på maksimal træningskapacitet, muskelstyrke og insulinresistens hos ældre CHF-patienter.
Metoder: Halvfjerds ældre patienter med stabil CHF, gennemsnitsalder 71 ± 8 år, ejektionsfraktion 34 ± 1%, NYHA klasse II/III 38/32, blev inkluderet. Af disse blev 35 randomiseret til at modtage testosteronbehandling (gennem intramuskulær injektion hver 6. uge) og 35 til at modtage placebo begge oven på maksimal medicinsk behandling. Ved baseline og efter 12 uger gennemgik alle patienter ekkokardiogram, kardiopulmonal test, 6-minutters gangtest (6MWT), quadriceps maksimal isometrisk og isokinetisk styrke.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40%;
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III;
- klinisk stabilitet uden hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina eller nyligt akut myokardieinfarkt,
- historie med alvorlige leversygdomme
- historie med alvorlige nyresygdomme
- ukontrolleret hypertension
- erytrocytose (hæmatokrit > 50 %)
- hyperviskositet
- prostatacancer, prostataspecifikt antigen (PSA) større end 3 ng/ml
- alvorlige symptomer i de nedre urinveje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EN
|
|
B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: maurizio volterrani, md, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
- Ledende efterforsker: giuseppe marazzi, md, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
- Ledende efterforsker: massaro rosalba, md, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
- Ledende efterforsker: marco miceli, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
- Ledende efterforsker: caterina mammi, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
- Ledende efterforsker: massimo fini, md, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med testosteron
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryTilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetHypogonadisme | Væksthormonmangel | HypopituitarismeForenede Stater
-
University of VermontSuspenderetBrystneoplasmer | Vaginitis | DyspareuniForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterAfsluttet
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAfsluttetMænd med lave testosteronniveauerForenede Stater
-
Men's Health BostonAfsluttet
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationAfsluttetHypogonadisme, mandForenede Stater
-
Clarus Therapeutics, Inc.Afsluttet