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Testosteron verbessert die Sauerstoffaufnahme bei körperlicher Betätigung, die Insulinresistenz und die Muskelkraft bei älteren Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

16. Oktober 2008 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele

Lang wirkendes Testosteron verbessert die Sauerstoffaufnahme bei körperlicher Betätigung, die Insulinresistenz und die Muskelkraft bei älteren Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Hintergrund: Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) zeigen einen Muskelschwund und einen verminderten Testosteronspiegel. Eine langfristige Testosteron-Supplementierung verbessert die Gehstrecke und den Glukosestoffwechsel von Patienten mit CHF. Keine Studien haben die integrierten Wirkungen von Testosteron auf die Sauerstoffaufnahme, die Muskelkraft und den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit CHF untersucht, unabhängig vom Vorhandensein eines Hypogonadismus.

Ziel: Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen Testosteronverabreichung auf die maximale Trainingskapazität, Muskelkraft und Insulinresistenz bei älteren CHF-Patienten.

Methoden: Siebzig ältere Patienten mit stabiler CHF, Durchschnittsalter 71 ± 8 Jahre, Ejektionsfraktion 34 ± 1 %, NYHA-Klasse II/III 38/32, wurden aufgenommen. Von diesen erhielten 35 randomisiert eine Testosterontherapie (durch intramuskuläre Injektion alle 6 Wochen) und 35 ein Placebo, beide zusätzlich zur maximalen medikamentösen Therapie. Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen wurden alle Patienten einem Echokardiogramm, einem kardiopulmonalen Test, einem 6-Minuten-Gehtest (6MGT), einer maximalen isometrischen und isokinetischen Kraft des Quadrizeps unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %;
  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA);
  • klinische Stabilität ohne Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt,
  • Geschichte von schweren Lebererkrankungen
  • Geschichte von schweren Nierenerkrankungen
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Erythrozytose (Hämatokrit > 50 %)
  • Hyperviskosität
  • Prostatakrebs, prostataspezifisches Antigen (PSA) größer als 3 ng/ml
  • schwere Symptome der unteren Harnwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Testosteron
B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: maurizio volterrani, md, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
  • Hauptermittler: giuseppe marazzi, md, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
  • Hauptermittler: massaro rosalba, md, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
  • Hauptermittler: marco miceli, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
  • Hauptermittler: caterina mammi, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit
  • Hauptermittler: massimo fini, md, IRCCS san Raffaele Cardiovascular Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-07

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