- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01272154
Cerebellum og kortikal plasticitet: Tilfældet med dystoni (CERDYS)
Formål
- Formål: Sensorimotorisk tilpasning tillader ændring af motorkommandoen under hensyntagen til de fejl, der er opdaget under udførelse af tidligere bevægelser. Det involverer et stort kortiko-subkortikalt netværk. Isolerede læsioner i dette netværk ændrer ikke systematisk sensorimotorisk tilpasning bortset fra cerebellare læsioner. Lillehjernen er således en nøglestruktur for sansemotorisk tilpasning. Forbindelsen mellem cerebellar og den kortikale plasticitet, der ligger til grund for sensorimotorisk tilpasning, forbliver dog ukendt. Ændring af sansemotorisk tilpasning er forbundet med dystoni, men det er uklart, om det er en årsag eller konsekvens af dystoni. Det er blevet antaget, at den unormale plasticitet observeret i dystoni kunne forklare den associerede ændring af sensorimotorisk tilpasning.
Klassisk anses basalgangliernes dysfunktion for at være afgørende for dystoni-patogenese. Nylige undersøgelser tyder dog på, at involvering af lillehjernen også kan være vigtig i denne indstilling. I primær dystoni viste billeddiagnostiske undersøgelser unormal cerebellar aktivering under sensorimotoriske tilpasningsopgaver, og neurofysiologiske undersøgelser viste et fald i cerebellar output.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge cerebellums rolle i den kortikale plasticitet, der ligger til grund for sansemotorisk tilpasning både hos raske forsøgspersoner (normal plasticitet) og hos dystoniske patienter (unormal plasticitet).
- Metoder: Parret associativ stimulation PAS består i gentagen parring af en perifer nerve og en kortikal stimulation. Denne form for stimulering er designet til at fremkalde kunstig plasticitet, der let kan måles. Denne PAS-inducerede sensorimotoriske plasticitet er forværret og har mistet sin topografiske specificitet hos dystoniske patienter. TMS ved hjælp af tog af TMS-impulser (rTMS) kan påføres på lillehjernen for at modulere dets output. Vi vil teste effekten af rTMS-induceret modulering (cTBS-hæmmende, iTBS-excitatorisk, sham) af cerebellar output på PAS-induceret plasticitet hos patienter med dystoni og sund kontrol.
Vi vil også vurdere den akutte effekt af den rTMS-inducerede modulering af cerebellar output på de dystoniske symptomer og på ydeevnen ved en valideret sensorimotorisk tilpasningsopgave. Dette vil blive gjort ved dobbeltblind post-hoc scoring af dystonien (BFM eller TWSTRS) på standardiseret videooptagelse og måling af ydeevnen ved opgaven efter hver rTMS session (cTBS, iTBS, sham).
Endelig vil vi vurdere variationen af PAS-effekt på andre parametre, der afspejler kortikal excitabilitet efter hver rTMS-session (cTBS, iTBS, sham).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hpôpital Pitié Sapétrière - U 975 Plate forme " Pole Exploration de l'homme : Gait, Equilibrium, Posture, and Movement "
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Alle fag
- Alder >18 år og < 70 år
- Normal fysisk og neurologisk undersøgelse, undtagen dystoni (hvis til stede)
- Ingen behandling med botulinumtoksin i de sidste tre måneder
- Ingen behandling, der ændrer den kortikale excitabilitet
- Aftale om at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder
Primær fokal dystoni gruppe
- Patienter med dystoni i livmoderhalsen og/eller overekstremiteterne
- Ingen årsag til sekundær dystoni
Sekundær dystoni gruppe
• Cervikal dystoni og/eller dystoni i øvre ekstremiteter Anamnese med perinatal anoksi
Eksklusionskriterier
- MMS ≤ 24/30
- Aktuel neurologisk eller psykiatrisk sygdom, bortset fra dystoni.
- Person, der er på medicin, som vides at sænke anfaldstærsklen (se lister ovenfor), eller som har en pacemaker, en implanteret medicinsk pumpe, en metalplade, en metalplade eller en metalgenstand i kraniet eller øjet (f.eks. efter en hjerneoperation ) vil blive udelukket
- Ukontrollerbare medicinske problemer, der ikke er relateret til dystoni såsom; hjerte-lungesygdom, svær leddegigt, aktiv leddeformitet af arthritisk oprindelse, aktiv cancer eller nyresygdom
- Tidligere anfald(er) eller aktuel aktiv epilepsi
- Graviditet, ammende kvinder og kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
- Patienter er juridisk beskyttet
- Patienter, der ikke er tilmeldt socialsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
|
Transkraniel magnetisk stimulation (PAS og rTMS)
|
|
Eksperimentel: Primær cervikal dystonipatienter
|
Transkraniel magnetisk stimulation (PAS og rTMS)
|
|
Eksperimentel: Primære overlimbler dystonia -patienter
|
Transkraniel magnetisk stimulation (PAS og rTMS)
|
|
Eksperimentel: Sekundær cervikal eller øvre lemmerdystoni på grund af cerebral parese
|
Transkraniel magnetisk stimulation (PAS og rTMS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af MEP0/MEP10 og MEP0/MEP30 værdier opnået efter sham, cRTBS eller iTBS i cerebellum.
Tidsramme: 6 uger
|
Effekten af rTMS-induceret modulering af cerebellar output på den PAS-inducerede plasticitet vil blive vurderet ved måling af størrelsesvariationen af en 1mV testmotor fremkaldt potentiale (som afspejler kortikal excitabilitet) før (MEP0) og 10 og 30 minutter (MEP10 og MEP30) ) efter PAS.
Det primære resultatmål vil være sammenligningen af MEP0/MEP10 og MEP0/MEP30 værdier opnået efter sham, cRTBS eller iTBS i cerebellum.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af den passende dystoniske kliniske score (afhængigt af typen af dystoni) efter hver rTMS-session (cTBS, iTBS, sham).
Tidsramme: 6 uger
|
Effekten af rTMS-induceret modulering af cerebellar output på dystoniske symptomer vil blive vurderet ved variationen af den passende dystoniske kliniske score (afhængigt af typen af dystoni) efter hver rTMS-session (cTBS, iTBS, sham).
|
6 uger
|
|
Måling af antal fejl, gennemsnitlig tid til at nå målet efter hver rTMS-session (cTBS, iTBS, sham).
Tidsramme: 6 uger
|
Effekten af rTMS-induceret modulering af cerebellar-outputtet på ydeevnen ved den sensorimotoriske tilpasningsopgave vil blive vurderet ved måling af antallet af fejl, gennemsnitlig tid til at nå målet efter hver rTMS-session (cTBS, iTBS, sham).
|
6 uger
|
|
Måling af variationen af den motoriske tærskel, intrakortikal hæmning og intrakortikal facilitering efter hver rTMS-session (cTBS, iTBS, sham).
Tidsramme: 6 uger
|
Effekten af rTMS-induceret modulering af cerebellar output på andre parameter, der afspejler kortikal excitabilitet, vil blive vurderet ved måling af variationen af den motoriske tærskel, intrakortikal inhibering og intrakortikal facilitering efter hver rTMS-session (cTBS, iTBS, sham).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Emmanuel Roze, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Ledende efterforsker: Asha Kishore, MD, Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology (SCTIMST)
- Ledende efterforsker: Margherita Russo, MD, Policlinico G . Martino
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C10-01
- 2010-A00931-38 (Registry Identifier: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dystoni
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreInSightec; Focused Ultrasound FoundationRekrutteringOpgavespecifik Fokal DystoniForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro...RekrutteringDystoni, Focal | Lemmer dystoni | Idiopatisk dystoni | Medicin-ildfast dystoniaItalien
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktiv, ikke rekrutterendeDystoni | Fokal dystoni | Musikerens dystoniForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, Primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Hoveddystoni | Dystoni...Forenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetCervikal dystoni | Spasticitet, muskel | Hemifaciale Spasmer | Blefarospasme | Lemmer dystoni | Fragmenter af Torsion DystoniForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater