- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01272154
Мозжечок и пластичность коры: случай дистонии (CERDYS)
Цель
- Цель: сенсомоторная адаптация позволяет модифицировать двигательную команду с учетом ошибок, обнаруженных во время выполнения предыдущих движений. В нем участвует большая корково-подкорковая сеть. Изолированные поражения этой сети не изменяют систематически сенсомоторную адаптацию, за исключением поражений мозжечка. Таким образом, мозжечок является ключевой структурой для сенсомоторной адаптации. Однако связь между мозжечковой и корковой пластичностью, лежащей в основе сенсомоторной адаптации, остается неизвестной. Изменение сенсомоторной адаптации связано с дистонией, но неясно, является ли оно причиной или следствием дистонии. Было высказано предположение, что аномальная пластичность, наблюдаемая при дистонии, может объяснить связанное с этим изменение сенсомоторной адаптации.
Классически считается, что дисфункция базальных ганглиев имеет решающее значение в патогенезе дистонии. Однако недавние исследования показывают, что вовлечение мозжечка также может быть важным в этой ситуации. При первичной дистонии визуализирующие исследования показали аномальную активацию мозжечка во время задач сенсомоторной адаптации, а нейрофизиологические исследования показали снижение мозжечковой активности.
Целью данного исследования является изучение роли мозжечка в пластичности коры, лежащей в основе сенсомоторной адаптации, как у здоровых людей (нормальная пластичность), так и у пациентов с дистонией (аномальная пластичность).
- Методы: Парная ассоциативная стимуляция PAS заключается в повторяющемся сопряжении периферического нерва и корковой стимуляции. Этот вид стимуляции был разработан, чтобы вызвать искусственную пластичность, которую можно легко измерить. Эта индуцированная PAS сенсомоторная пластичность усугубляется и теряет свою топографическую специфичность у пациентов с дистонией. ТМС с использованием серии импульсов ТМС (rTMS) можно применять к мозжечку для модуляции его выходного сигнала. Мы проверим влияние rTMS-индуцированной модуляции (cTBS-ингибирующей, iTBS-возбуждающей, ложной) выходной мощности мозжечка на PAS-индуцированную пластичность у пациентов с дистонией и у здоровых людей.
Мы также оценим острое влияние rTMS-индуцированной модуляции мозжечкового выхода на симптомы дистонии и на выполнение утвержденной задачи сенсомоторной адаптации. Это будет сделано путем двойной слепой апостериорной оценки дистонии (BFM или TWSTRS) на стандартизированной видеозаписи и измерения выполнения задачи после каждого сеанса rTMS (cTBS, iTBS, имитация).
Наконец, мы оценим изменение влияния PAS на другие параметры, отражающие возбудимость коры, после каждого сеанса rTMS (cTBS, iTBS, имитация).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hpôpital Pitié Sapétrière - U 975 Plate forme " Pole Exploration de l'homme : Gait, Equilibrium, Posture, and Movement "
-
Контакт:
- Emmanuel Roze, MD
- Номер телефона: +331 42 16 15 48
- Электронная почта: emmanuel.roze@psl.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Все предметы
- Возраст >18 лет и <70 лет
- Нормальный физикальный и неврологический осмотр, за исключением дистонии (при наличии)
- Отсутствие лечения ботулотоксином в течение последних трех месяцев
- Отсутствие лечения, изменяющего корковую возбудимость
- Согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции на протяжении всего исследования для женщин детородного возраста
Группа первично-очаговых дистоний
- Пациенты с шейной дистонией и/или дистонией верхних конечностей
- Нет причины вторичной дистонии
Группа вторичной дистонии
• Цервикальная дистония и/или дистония верхних конечностей Перинатальная аноксия в анамнезе
Критерий исключения
- ММС ≤ 24/30
- Текущее неврологическое или психическое заболевание, кроме дистонии.
- Лицо, принимающее лекарства, снижающие судорожный порог (см. списки выше), или имеющие кардиостимулятор, имплантированную медицинскую помпу, металлическую пластину, металлическую пластину или металлический предмет в черепе или глазу (например, после операции на головном мозге). ) будет исключен
- Неконтролируемые медицинские проблемы, не связанные с дистонией, такие как; сердечно-легочное заболевание, тяжелый ревматоидный артрит, активная деформация суставов артритного происхождения, активный рак или заболевание почек
- Припадки в анамнезе или текущая активная эпилепсия
- Беременные, кормящие грудью женщины и женщины детородного возраста, не практикующие адекватный контроль над рождаемостью.
- Пациенты под защитой закона
- Пациенты, не зарегистрированные в системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Здоровые добровольцы
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (PAS и rTMS)
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная цервикальная дистония Больные
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (PAS и rTMS)
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с первичной дистонией верхних конечностей
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (PAS и rTMS)
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вторичная шейная дистония или дистония верхних конечностей вследствие церебрального паралича
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (PAS и rTMS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение значений MEP0/MEP10 и MEP0/MEP30, полученных после имитации, cRTBS или iTBS мозжечка.
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние rTMS-индуцированной модуляции выходной мощности мозжечка на PAS-индуцированную пластичность будет оцениваться путем измерения изменения размера тестового вызванного потенциала 1 мВ (отражающего корковую возбудимость) до (MEP0) и через 10 и 30 минут (MEP10 и MEP30). ) после ПАС.
Первичной конечной мерой будет сравнение значений MEP0/MEP10 и MEP0/MEP30, полученных после имитации, cRTBS или iTBS мозжечка.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение соответствующей клинической оценки дистонии (в зависимости от типа дистонии) после каждого сеанса rTMS (cTBS, iTBS, имитация).
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние rTMS-индуцированной модуляции мозжечкового выброса на симптомы дистонии будет оцениваться по изменению соответствующей клинической оценки дистонии (в зависимости от типа дистонии) после каждого сеанса rTMS (cTBS, iTBS, имитация).
|
6 недель
|
Измерение количества ошибок, среднего времени достижения цели после каждого сеанса rTMS (cTBS, iTBS, имитация).
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние rTMS-индуцированной модуляции мозжечкового выхода на производительность при выполнении задания на сенсомоторную адаптацию будет оцениваться путем измерения количества ошибок и среднего времени достижения цели после каждого сеанса rTMS (cTBS, iTBS, имитация).
|
6 недель
|
Измерение изменения моторного порога, внутрикоркового торможения и внутрикоркового облегчения после каждого сеанса rTMS (cTBS, iTBS, имитация).
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние rTMS-индуцированной модуляции выходного сигнала мозжечка на другие параметры, отражающие возбудимость коры, будет оцениваться путем измерения вариаций моторного порога, внутрикоркового торможения и внутрикоркового облегчения после каждого сеанса rTMS (cTBS, iTBS, имитация).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Emmanuel Roze, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Главный следователь: Asha Kishore, MD, Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology (SCTIMST)
- Главный следователь: Margherita Russo, MD, Policlinico G . Martino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C10-01
- 2010-A00931-38 (ДРУГОЙ: Afssaps)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный