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Cerebelo e plasticidade cortical: o caso da distonia (CERDYS)

27 de janeiro de 2012 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Propósito

- Objectivo: A adaptação sensório-motora permite modificar o comando motor tendo em conta os erros detectados durante a execução de movimentos anteriores. Envolve uma grande rede cortico-subcortical. Lesões isoladas dessa rede não alteram sistematicamente a adaptação sensório-motora, exceto para lesões cerebelares. O cerebelo é, portanto, uma estrutura chave para a adaptação sensório-motora. No entanto, a ligação entre a plasticidade cerebelar e cortical subjacente à adaptação sensório-motora permanece desconhecida. A alteração da adaptação sensório-motora está associada à distonia, mas não está claro se é causa ou consequência da distonia. Foi levantada a hipótese de que a plasticidade anormal observada na distonia poderia explicar a alteração associada da adaptação sensório-motora.

Classicamente, a disfunção dos gânglios da base é considerada crucial para a patogênese da distonia. No entanto, estudos recentes sugerem que o envolvimento do cerebelo também pode ser importante nesse cenário. Na distonia primária, estudos de imagem mostraram ativação cerebelar anormal durante tarefas de adaptação sensório-motora e estudos neurofisiológicos demonstraram uma diminuição do débito cerebelar.

O objetivo deste estudo é investigar o papel do cerebelo na plasticidade cortical subjacente à adaptação sensório-motora tanto em indivíduos saudáveis ​​(plasticidade normal) quanto em pacientes distônicos (plasticidade anormal).

- Métodos: A estimulação associativa pareada PAS consiste no pareamento repetitivo de um nervo periférico e uma estimulação cortical. Este tipo de estimulação foi concebido para induzir uma plasticidade artificial que pode ser facilmente medida. Essa plasticidade sensório-motora induzida por PAS é exacerbada e perdeu sua especificidade topográfica em pacientes distônicos. TMS usando trens de pulsos TMS (rTMS) pode ser aplicado no cerebelo para modular sua saída. Testaremos o efeito da modulação induzida por rTMS (cTBS-inibitória, iTBS-excitatória, simulada) da produção cerebelar na plasticidade induzida por PAS em pacientes com distonia e controles saudáveis.

Também avaliaremos o efeito agudo da modulação induzida por rTMS da saída cerebelar nos sintomas distônicos e no desempenho em uma tarefa de adaptação sensório-motora validada. Isso será feito por pontuação post-hoc duplamente cega da distonia (BFM ou TWSTRS) em gravação de vídeo padronizada e medição do desempenho na tarefa após cada sessão de rTMS (cTBS, iTBS, sham).

Por fim, avaliaremos a variação do efeito do PAS em outros parâmetros que refletem a excitabilidade cortical após cada sessão de rTMS (cTBS, iTBS, sham).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hpôpital Pitié Sapétrière - U 975 Plate forme " Pole Exploration de l'homme : Gait, Equilibrium, Posture, and Movement "
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Todos os assuntos

  • Idade > 18 anos e < 70 anos
  • Exame físico e neurológico normais, exceto para distonia (quando presente)
  • Nenhum tratamento com toxina botulínica nos últimos três meses
  • Nenhum tratamento alterando a excitabilidade cortical
  • Concordância em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo para mulheres com potencial para engravidar

Grupo de distonia focal primária

  • Pacientes com distonia cervical e/ou de membro superior
  • Nenhuma causa de distonia secundária

Grupo de distonia secundária

• Distonia cervical e/ou distonia do membro superior História de anóxia perinatal

Critério de exclusão

  • MMS ≤ 24/30
  • Doença neurológica ou psiquiátrica atual, exceto distonia.
  • Indivíduo que toma medicação conhecida por diminuir o limiar convulsivo (ver listas acima), ou que tem um marca-passo, uma bomba médica implantada, uma placa de metal, uma placa de metal ou objeto de metal no crânio ou olho (por exemplo, após cirurgia cerebral ) serão excluídos
  • Problemas médicos incontroláveis ​​não relacionados à distonia, como; doença cardiopulmonar, artrite reumatoide grave, deformidade articular ativa de origem artrítica, câncer ativo ou doença renal
  • História prévia de convulsão(ões) ou epilepsia ativa atual
  • Gravidez, mulheres que amamentam e mulheres em idade fértil e que não praticam controle de natalidade adequado.
  • Pacientes legalmente protegidos
  • Pacientes que não estão inscritos na segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Voluntários saudáveis
Outro: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação magnética transcraniana (PAS e rTMS)
EXPERIMENTAL: Pacientes com distonia cervical primária
Outro: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação magnética transcraniana (PAS e rTMS)
EXPERIMENTAL: Pacientes com Distonia Primária de Membro Superior
Outro: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação magnética transcraniana (PAS e rTMS)
EXPERIMENTAL: Distonia cervical ou de membro superior secundária devido a paralisia cerebral
Outro: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação magnética transcraniana (PAS e rTMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos valores MEP0/MEP10 e MEP0/MEP30 obtidos após sham, cRTBS ou iTBS do cerebelo.
Prazo: 6 semanas
O efeito da modulação induzida por rTMS da saída cerebelar na plasticidade induzida por PAS será avaliado pela medição da variação de tamanho de um potencial evocado motor de teste de 1mV (que reflete a excitabilidade cortical) antes (MEP0) e 10 e 30 minutos (MEP10 e MEP30 ) após o PAS. O desfecho primário será a comparação dos valores MEP0/MEP10 e MEP0/MEP30 obtidos após sham, cRTBS ou iTBS do cerebelo.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do escore clínico distônico apropriado (dependendo do tipo de distonia) após cada sessão de rTMS (cTBS, iTBS, sham).
Prazo: 6 semanas
O efeito da modulação induzida por rTMS da produção cerebelar em sintomas distônicos será avaliado pela variação da pontuação clínica distônica apropriada (dependendo do tipo de distonia) após cada sessão de rTMS (cTBS, iTBS, sham).
6 semanas
Medição do número de erros, tempo médio para atingir o alvo após cada sessão rTMS (cTBS, iTBS, sham).
Prazo: 6 semanas
O efeito da modulação induzida por rTMS da saída cerebelar no desempenho na tarefa de adaptação sensório-motora será avaliado pela medição do número de erros, tempo médio para atingir o alvo após cada sessão de rTMS (cTBS, iTBS, sham).
6 semanas
Medição da variação do limiar motor, inibição intracortical e facilitação intracortical após cada sessão de rTMS (cTBS, iTBS, sham).
Prazo: 6 semanas
O efeito da modulação induzida por rTMS da saída cerebelar em outro parâmetro que reflete a excitabilidade cortical será avaliado pela medição da variação do limiar motor, inibição intracortical e facilitação intracortical após cada sessão de rTMS (cTBS, iTBS, sham).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
Policlinico G . Martino, Messina Italy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emmanuel Roze, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Asha Kishore, MD, Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology (SCTIMST)
  • Investigador principal: Margherita Russo, MD, Policlinico G . Martino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C10-01
  • 2010-A00931-38 (OUTRO: Afssaps)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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