- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01936779
Forståelse af kostens fedtsyrers rolle på leverfedtmetabolisme hos mennesker
Undersøgelse af intrahepatisk fedtsyrefordeling og dens regulering hos mennesker. Undersøgelser for at forstå rollen af kostnæringsstoffer i leverfedtmetabolisme i relation til fedme hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil rekruttere mænd og kvinder uden medicinsk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling, der påvirker leverfedtmetabolismen.
Formål og design:
Forskere stiller forskningsspørgsmålet: "Hvordan påvirker specifikke fedtsyrer, såsom dem, der findes i fiskefedtsyrer ((n-3) fedtsyrer), postprandial leverfedtmetabolisme?"
Det er kendt, at n-3 fedtsyrer sænker plasmatriglyceridkoncentrationer, men det er stadig uklart, hvordan dette sker.
For at løse dette forskningsspørgsmål ønsker forskerne at udføre detaljerede fysiologiske undersøgelser i en randomiseret undersøgelse, hvor individer vil blive undersøgt før og efter indtagelse af n-3 fedtsyrer eller en placeboolie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- BMI >19 <35kg/m2
- Ingen medicinsk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling kendt for at påvirke levermetabolismen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år
- Body mass index <19 eller >35 kg/m2
- Et blodhæmoglobin <120mg/dL
- Enhver metabolisk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling
- Folk allergiske over for fisk/skaldyr eller nødder
- Rygning
- Anamnese med alkoholisme eller et større alkoholindtag end anbefalet
- Gravide eller ammende mødre
- Kvinder, der har ordineret ethvert præventionsmiddel eller udstyr, inklusive orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi (HRT), eller som har brugt disse inden for de sidste 12 måneder
- Historie om svær klaustrofobi
- Tilstedeværelse af metalliske implantater, pacemaker
- Hæmoragiske lidelser
- Antikoagulerende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kosttilskud: fedtsyreaktivt
4g/dag n-3 fedtsyrer i 8 uger
|
Indtagelse af n-3 fedtsyrer i 8 uger
Andre navne:
Forbrug af olivenolie i 8 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kosttilskud: fedtsyre placebo
4g/dag olivenolie i 8 uger
|
Indtagelse af n-3 fedtsyrer i 8 uger
Andre navne:
Forbrug af olivenolie i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Otte uger
|
Forskere vil måle plasmatriglyceridkoncentrationer ved baseline og 8 uger efter indtagelse af n-3 fedtsyrer eller placebo.
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfedtsyrefordeling
Tidsramme: Otte uger
|
Efterforskere vil måle bidraget af nysyntetiserede fedtsyrer og fedtsyrer i kosten til triglyceridproduktion og oxidationsveje i leveren ved baseline og 8 uger efter indtagelse af n-3 fedtsyrer.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Oxlip-2013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAFLD
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Ziv HospitalUkendt
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensIkke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuNAFLD | Kostvane
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstof; OverskydendeDet Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetFormodet NAFLDForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoIkke rekrutterer endnuNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Pædiatrisk NAFLDForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
Kliniske forsøg med Kosttilskud: fedtsyre
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of La VerneAfsluttetFedme | Metabolisk syndromForenede Stater