- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01977248
Sensorimotorisk affektrelationsbaseret terapi (SMART) til børn med autismespektrumforstyrrelser i alderen 2-12 år (SMART)
3. februar 2015 opdateret af: Kelly Tanner, Nationwide Children's Hospital
SMART-programmet på Nationwide Children's Hospital er en tværfaglig gruppe med sociale færdigheder, der lærer børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) i alderen 2-12 de grundlæggende sociale færdigheder, der er nødvendige for at opbygge og vedligeholde relationer.
Den manuelle læseplan omhandler færdigheder som fælles opmærksomhed, øjenkontakt, leg og jævnaldrende engagement.
I øjeblikket er der opstillet individuelle mål for hvert barn, der deltager, og dette dokumenteres i det daglige behandlingsnotat.
For at forske i gruppens resultater vil efterforskerne bruge forældrespørgeskemaer (et supplement til nuværende kliniske praksis) til at måle ændringer i adfærd efter hver 12 ugers session i op til et års behandling.
Efterforskerne antager, at maladaptiv adfærd vil falde, og adaptiv adfærd vil stige hos børn med ASD efter deltagelse i SMART-programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
- Nationwide Children's Hospital Hilliard Close to Home
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 til 12,5 år
- Diagnose af ASD ELLER som opfylder en minimum ASD cutoff score på et screeningsspørgeskema (SCQ eller ASQ:SE, afhængig af alder)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ukorrigeret synsforstyrrelse
- Moderat til alvorligt høretab
- Ikke-ambulerende
- Tidligere deltagelse i en SMART gruppe
- Ledsagelse af medhjælper
- Ekstrem adfærdsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SMART terapi
Programmet Sensorimotor Affect Relationship-based Therapy (SMART) er et tværfagligt program, der lærer børn i alderen 2-12,5 de grundlæggende færdigheder, der er nødvendige for at opbygge og vedligeholde relationer.
Sessioner varer 12 uger ad gangen og omhandler færdigheder som: tolerance for at sidde og strukturere, fælles opmærksomhed, øjenkontakt, overgange mellem aktiviteter, deltagelse i gruppeaktiviteter, kommunikationsevner og legeevner.
|
SMART-programmet er et tværfagligt program, der lærer børn i alderen 2-12,5 de grundlæggende færdigheder, der er nødvendige for at opbygge og vedligeholde relationer.
Sessioner varer 12 uger ad gangen og omhandler færdigheder som: tolerance for at sidde og strukturere, fælles opmærksomhed, øjenkontakt, overgange mellem aktiviteter, deltagelse i gruppeaktiviteter, kommunikationsevner og legeevner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI)
Tidsramme: Ved tilmelding til undersøgelsen (baseline), dag 1 af behandlingen og afslutningen af behandlingen for hver 12 ugers session (op til 4 sessioner)
|
Forældre-rapport spørgeskema.
|
Ved tilmelding til undersøgelsen (baseline), dag 1 af behandlingen og afslutningen af behandlingen for hver 12 ugers session (op til 4 sessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
6. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB13-00460
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina