- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02131909
PC MIROIR: Effekter af spejlterapi hos børn med hemiplegisk cerebral parese (PC MIROIR)
22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Dette er en randomiseret og komparativ prospektiv test, monocentrisk og kontrolleret (spejlterapi versus bimanuelle rehabiliteringsøvelser), i enkeltblinde (investigator og ergoterapeut "1" kender ikke typen af udført genoptræning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral spastisk cerebral parese som defineret af SCPE (Surveillance of Cerebral Parese in Europe)
- I alderen 7 til 17 år
- MACS (Manual Ability Classification System) 1 til 3
- Forlængelse af håndleddet mere end 10°
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke fra forældrene
- Frit, informeret og skriftligt samtykke fra barnet
- via hans/hendes forældre tilsluttet socialsikringsordningen
Ekskluderingskriterier:
- Andre neuromuskulære lidelser kendt
- Kognitiv svækkelse, der hæmmer forståelsen af instruktioner
- Smerter i øvre lemmer (EVA-score >3)
- Begrænsning af passivt bevægelsesområde
- Synshandicap, der ikke tillader visualisering af overekstremiteterne i spejlet
- Injektion af botulinumtoksin i overekstremiteterne 6 måneder før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: spejlterapi
5 sessioner spejlterapi 15 minutter om ugen i 5 uger
|
Under en session udfører barnet en serie på 10 enkelte, bilaterale og synkrone bevægelser, mens det ser det reflekterede billede
|
Placebo komparator: bimanuelle genoptræningsøvelser
5 sessioner kontrolterapi 15 minutter om ugen i 5 uger
|
Under en session udfører barnet en serie på 10 enkelte, bilaterale og synkrone bevægelser, mens det ser sine to hænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af AHA-score (Assisting Hand Assessment).
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af AHA-score
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
|
der anvendes en variansanalyse ved hjælp af 2 faktorer (tid, gruppe) (mellem debut og 5 uger senere, mellem debut og 10 uger senere)
|
baseline, 5 uger, 10 uger
|
Måling af maksimal greb og klemstyrke
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
|
med baseline dynamometer
|
baseline, 5 uger, 10 uger
|
Kvalitativ og kvantitativ måling af bevægelse
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
|
ved en kinematisk analyse via et Optitrack-system
|
baseline, 5 uger, 10 uger
|
Måling af den manuelle evne
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
|
af Abilhand-kids spørgeskema
|
baseline, 5 uger, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène HR Rauscent, CHU Rennes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2014
Først opslået (Skøn)
6. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01325-40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med spejlterapi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkendtKropsdysmorfe lidelserForenede Stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteter
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet