- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02198547
Magnesium som adjuvans til iskiasblokade (Mg)
Evaluering af magnesium som adjuvans til ropivacain for iskiasblokade på poplitealt niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne er tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe "M" (Ropivacaina 7,5 mg/ml med Mg 4 mg/kg) og gruppe "C" (uden Mg).
Standardmonitorering anvendes på hver patient i perioperativ periode. En uafhængig observatør indsamler data: tid til at udføre blokering, begyndelse af følsomhed, motorisk begyndelse, smerte under operation og komplikation.
I den postoperative periode indtil 24 timer for hver patient evalueres offset tid, smerte og smertestillende forbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Campus Bio-Medico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- givet samtykke
- allux valgus korrektionsoperation
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for lokalbedøvelse
- infektion i punkteringsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ropivacaine Magnesiumsulfat
Lokoregional anæstesi til valgus allux-korrektion med ropivacain 7,5 mg/ml og Mg 4 mg/Kg. Iskiasblokade på popliteal niveau. |
Mg bruges sammen med ropivacain til iskiasnerveblik
|
Aktiv komparator: Ropivacain
Patienter, der gennemgår allux valgus-korrektion med lokoregional anæstesi med ropivacain 7,5 mg/ml, uden MG
|
Ropivacain 7,5 mg/ml bruges til iskiasnerveblokering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af Mg som adjuvans til lokalbedøvelse
Tidsramme: Indtil 24 timer
|
Vi vurderer, om Mg påvirker start- og offsettidspunkt for ropivacain 7,5 mg/ml i iskiasblokade på popliteal niveau
|
Indtil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: 3 timer
|
Vi evaluerer postoperative smerter i hvile og bevægelse efter 3-6-12-24 timer med NRS-skala
|
3 timer
|
Post-operativt smertestillende forbrug
Tidsramme: indtil 24 timer
|
Vi evaluerer forbruget af opioid og non-opioid analgetika brugt i den postoperative periode.
|
indtil 24 timer
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 timer
|
Evaluering af smerte med NRS-skala
|
6 timer
|
postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer
|
Evaluering af smerte med NRS-skala
|
12 timer
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering af smerte med NRS-skala
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes godkendelse
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Vi vurderer patienternes godkendelsesgrad med et spørgeskema
|
Ved 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bailard NS, Ortiz J, Flores RA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blocks: Evidence, limitations, and recommendations. Am J Health Syst Pharm. 2014 Mar 1;71(5):373-85. doi: 10.2146/ajhp130336.
- Ekmekci P, Bengisun ZK, Akan B, Kazbek BK, Ozkan KS, Suer AH. The effect of magnesium added to levobupivacaine for femoral nerve block on postoperative analgesia in patients undergoing ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1119-24. doi: 10.1007/s00167-012-2093-4. Epub 2012 Jun 14.
- Dogru K, Yildirim D, Ulgey A, Aksu R, Bicer C, Boyaci A. Adding magnesium to levobupivacaine for axillary brachial plexus block in arteriovenous fistule surgery. Bratisl Lek Listy. 2012;113(10):607-9. doi: 10.4149/bll_2012_136.
- Vastani N, Seifert B, Spahn DR, Maurer K. Sensitivities of rat primary sensory afferent nerves to magnesium: implications for differential nerve blocks. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jan;30(1):21-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835949ab.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Foddeformiteter
- Hallux Valgus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ropivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- CarGalMg
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkendt
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetHallux Valgus og knystØstrig
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetHallux Valgus | Hallux Valgus og knystHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaUkendtHallux Valgus og knyst (lidelse)Spanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHallux Valgus og knyst
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetOff Axis View Røntgenbilleder Bedømmelse af Hallux Valgus Interphalangeus i Hallux Valgus DeformitetHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØstrig
-
Cali Pharmaceuticals LLCAfsluttetHallux Valgus og knystForenede Stater
-
China Medical University HospitalUkendtHallux Valgus og knyst (lidelse)Taiwan
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien